PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Finasteride Accord 1mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist FINASTERIDE Accord 1 MG und wofür wird es angewendet?

Finasteride Accord 1 mg Tabletten enthalten Finasterid. Finasterid ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der 5-alpha-Reduktasehemmer.

Ihr Arzt hat Ihnen Finasteride Accord 1 mg verordnet, weil Sie unter anlagenbedingtem Haarausfall des Mannes (auch bekannt als androgenetische Alopezie) leiden. Finasteride Accord 1 mg verhindert weiteren Haarausfall bei Männern. Bei Männern mit leichtem bis mäßigem, aber nicht vollständigem Haarverlust kann die Anwendung von Finasteride Accord 1 mg von Nutzen sein. Finasteride Accord 1 mg blockiert ein bedeutendes Enzym (Typ II 5α-Reduktase), das an der Regulation der Haarfollikel beteiligt ist.

In der Kopfhaut verringert Finasteride Accord 1 mg gezielt den DHT-Spiegel, eine Hauptursache des Haarausfalls bei Männern. So trägt Finasteride Accord 1 mg dazu bei, den Haarverlust rückgängig zu machen und weiteren Haarausfall zu verhindern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FINASTERIDE Accord 1 MG beachten?

Nehmen Sie Finasteride Accord 1mg Tabletten nicht ein:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finasteride Accord 1 mg sind,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

• wenn Sie eine Frau sind (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“). In klinischen Studien hat sich Finasteride Accord 1 mg als unwirksam zur Behandlung von Haarausfall (androgenetische Alopezie) bei Frauen erwiesen,

• wenn Sie schon Finasterid oder einen anderen 5α-Reduktasehemmer zur Behandlung von gutartiger Prostatavergrößerung (benigner Prostatahyperplasie - BPH) oder einer anderen Erkrankung einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasteride Accord 1 mg ist erforderlich:

Vor Einleitung der Finasterid-Therapie und während der Behandlung sollte eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blutserum durchgeführt werden.

Finasterid kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Patienten, die planen Kinder zu zeugen, sollten den Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

Sie sollten ihrem Arzt unverzüglich alle Veränderungen des Gewebes Ihrer Brustdrüse mitteilen, wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, da es sich hierbei um Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung, wie z. B. Brustkrebs, handeln kann.

Bei Einnahme von Finasteride Accord 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Finasteride Accord 1 mg beeinträchtigt andere Medikamente normalerweise nicht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zur Anwendung von Finasteride Accord 1 mg zusammen mit der topischen (auf die Haut aufgetragen) Therapie von Minoxidil bei Haarausfall in Männern, liegt keine Information vor. Diese Kombination wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Finasteride Accord 1 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Finasteride Accord 1 mg kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Finasteride Accord 1 mg ist nur für Männer bestimmt.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten vor allem zerbrochene oder zerdrückte Finasteride Accord 1 mg Tabletten nicht handhaben. Wenn Finasterid von einer Frau, die mit einem männlichen Fötus schwanger ist, über die Haut aufgenommen oder oral eingenommen wird, kann es bei dem Kind Missbildungen der Geschlechtsorgane verursachen.

Wenn der Sexualpartner des Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte der Patient entweder vermeiden seinen Partner der Samenflüssigkeit auszusetzen (z. B. durch Verwendung eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid abbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Informationen darüber, dass Finasteride Accord 1 mg die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasteride Accord 1 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasteride Accord 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist FINASTERIDE Accord 1 MG einzunehmen?

Nehmen Sie Finasteride Accord 1 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Finasterid 1 mg Tablette täglich (das entspricht 1 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerdrückt werden.

• Finasteride Accord 1 mg wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie es mehr als einmal pro Tag einnehmen.

• Der anlagenbedingte Haarausfall des Mannes ist eine Kondition, die sich über einen langen Zeitraum entwickelt. Im Allgemeinen kann die tägliche Einnahme von drei bis sechs Monaten erforderlich sein, bevor Sie eine Zunahme der Haardichte oder Verringerung der Haarausfalls bemerken.

• Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu beurteilen, ob Finasteride Accord 1 mg wirkt. Es ist wichtig, dass Sie Finasteride Accord 1 mg so lange einnehmen wie es Ihr Arzt verschrieben hat.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für die Anwendung von Finasteride Accord 1 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine Erfahrung (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasteride Accord 1 mg ist erforderlich“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Finasteride Accord 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Finasteride Accord 1 mg eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder wenn jemand anders Finasteride Accord 1 mg eingenommen hat, suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie alle restlichen Tabletten oder die leere Packung zur leichteren Identifizierung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Accord 1 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Accord 1 mg vergessen haben, fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Accord 1 mg abbrechen:

Die kontinuierliche Einnahme von Finasteride Accord 1 mg wird empfohlen, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass Sie die neu gewachsenen Haare innerhalb der nächsten 9 bis 12 Monate verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Finasteride Accord 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen waren bei fortdauernder Behandlung im Allgemeinen vorübergehend oder verschwanden nach Absetzen der Therapie.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Abnahme des Sexualverlangens

• Potenzstörung

• Ejakulationsstörung, wie verringerter Samenerguss während des Geschlechtsverkehrs

Unbekannte Häufigkeit:

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen unter der Haut (Hautquaddeln) sowie Anschwellung der Lippen und des Gesichts.

• Brustanschwellung oder Empfindlichkeit

• H

  
  

  odenschmerzen

• Schneller Herzschlag

• Anhaltende Potenzstörung nach Absetzen der Behandlung

• Bei Männern, die Finasterid über einen langen Zeitraum einnehmen und andere Risikofaktoren haben, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, wurde Unfruchtbarkeit berichtet. Nach Absetzen von Finasterid wurde die Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Langzeitstudien zur Auswirkung von Finasterid auf die Fruchtbarkeit von Männern wurden nicht durchgeführt.

• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die durch eine Blutuntersuchung nachgewiesen werden können.

Stellen Sie die Einnahme von Finasteride Accord 1 mg ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anschwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses

• Schluckbeschwerden

• Schwellungen unter der Haut (Hautquaddeln)

• Atembeschwerden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist FINASTERIDE Accord 1 MG aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Sie dürfen Finasteride Accord 1 mg nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Finasteride Accord 1 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Finasterid. Eine Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Macrogolglycerollaurat (Ph. Eur.); Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titanmdioxid (E171), Macrogol 6000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Finasteride Accord 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtablette.

Finasteride Accord 1 mg Tabletten sind rötlich braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚F1’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Finasteride Accord 1 mg Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blistern in Packungen mit 28 und 84 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.

Mitvertreiber:

Lyomark Pharma GmbH, Keltenring 17, 82014 Oberhaching, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Estland	Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deutschland	Finasteride Accord 1 mg Filmtabletten
Italien	Finasteride Accord 1 mg Compresse rivestite con film
Litauen	Finasteride Accord 1 mg apvalkotās tabletes
Niederlande	Finasteride Accord 1 mg Filmomhulde Tabletten
Malta	Finasteride 1 mg Film-coated Tablets
Portugal	Finasterida Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Spanien	Finasterida Norman 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Großbritannien	Finasteride 1 mg Film-coated Tablets
Bulgarien	Finasteride Accord 1 mg Film-coated Tablets
Zypern	Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tschechische Republik	Finasteride Accord 1 mg potahované tablety
Griechenland	Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungarn	Finasteride Accord 1 mg Filmtabletta
Polen	Finasteride Accord
Rumänien	Finasterida Accord 1 mg, comprimate filmate
Schweden	Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.