Document: 20.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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freiverkäuflich / apothekenpflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fineural® ASS Coffein jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fineural ASS Coffein ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Fineural ASS Coffein wird angewendet

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

Fineural ASS Coffein darf nicht eingenommen werden

• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

• bei Leber- und Nierenversagen

• bei schwerer, nicht durch Medikamente einstellbarer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

• von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fineural ASS Coffein ist erforderlich

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen- Darmblutungen in der Vorgeschichte

• bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes): Es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Fineural ASS Coffein eingenommen haben.

• bei Schilddrüsenüberfunktion

• bei Herzrhythmusstörungen

• bei Angststörungen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Bei Einnahme von Fineural ASS Coffein mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fineural ASS Coffein beeinflusst werden.

Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

- Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z.B. Cumarin, Heparin: Acetylsalicylsäurekann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

- Thrombozytenaggregationshemmern(Mittelndie das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin

- Arzneimitteln, die Kortison oder Kortison-ähnlicheSubstanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen isterhöht.

- AnderennichtsteroidalenAnalgetika / Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmendenMitteln) bei Dosierungen von Fineural ASS Coffein ab3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 7Tabletten) pro Tag und mehr

- Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

- Antidiabetika (blutzuckersenkendenArzneimitteln): Der Blutzuckerspiegel kann sinken

- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von:

- Diuretika (Mittelnzur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von Fineural ASS Coffein ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 7Tabletten) pro Tag und mehr

- ACE-Hemmern(bestimmtenblutdrucksenkendenMitteln) bei Dosierungen von Finerual ASS Coffein ab3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 7Tabletten) pro Tag und mehr

- Harnsäure ausscheidendenGichtmitteln(z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Coffein

- vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten(bestimmtenSchlafmitteln), Antihistaminika (bestimmtenMittelngegen Allergien) etc.

- erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Subtanzen wie Sympathomimetika (bestimmtenKreislaufmitteln), Thyroxin (bestimmtesSchilddrüsenmittel) etc.

- kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmtenSchmerzmitteln) steigern.

- setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Mittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.

- erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

- Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.

- Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Mittel zur Behandlung von Infektionen)können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Fineural ASS Coffein zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Fineural ASS Coffein sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Kinder und Jugendliche

Fineural ASS Coffein soll bei Kindern und Jugendlichen über12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Fineural ASS Coffein nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Fineural ASS Coffein an Ihren Arzt. .

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, einender Wirkstoffe in Fineural ASS Coffein, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen. (siehe auch "Was müssen Sie vor der Einnahme von Fineural ASS Coffein beachten?“)

Die Wirkstoffe Coffein und Acetylsalicylsäure und ihreAbbau­produkte gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung oder niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und das Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen das Stillen unterbrechen oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie Fineural ASS Coffein immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

1 Tablette (entsprechend 400mg Acetylsalicylsäure und 50 mg Coffein).

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-maltäglich eingenommen werden.

Die maximale Tagesdosis sollte 6 Tabletten (entsprechend 2400 mg Acetylsalicylsäure und 300 mg Coffein) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder nach Zerfallenlassen in etwas Flüssigkeit oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Fineural ASS Coffein ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fineural ASS Coffein zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fineural ASS Coffein eingenommen haben als Sie sollten:

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Weitere Zeichen können Herzbeschwerden und ein beschleunigter Puls sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fineural ASS Coffein benach­richtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Über­dosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Fineural ASS Coffein vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fineural ASS Coffein abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Fineural ASS Coffein keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fineural ASS Coffein Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Coffein, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Verdauungstrakt

Häufig:

Selten:

• Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

• Magen- Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Sehr selten:

Nervensystem

Herz-Kreislauf-System

Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Fineural ASS Coffein) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierender Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Fineural ASS Coffein Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Fineural ASS Coffein nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was eine Tablette Fineural ASS Coffein enthält:

Die Wirkstoffe sind: 400 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke.

Wie Fineural ASS Coffein aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette; Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

Stand der Information

Februar 2006