Document: 22.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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freiverkäuflich / apothekenpflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fineural® ASS Paracetamol jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 – 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).

Fineural ASS Paracetamol wird angewendet

(für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren).

Hinweis: Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

Fineural ASS Paracetamol darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salicylate und/oder Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Fineural ASS Paracetamol sind.

• bei Magen- oder Darmgeschwüren

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

• von Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahre

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fineural ASS Paracetamol ist erforderlich

• bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivaten, Heparin)

• bei Asthma bronchiale und bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/ Antirheumatika oder andere allergene Stoffe

• bei chronischen oder wiederkehrenden Magen- und Darmbeschwerden

• bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)

• bei angeborenem vermehrtem Bilirubin- Gehalt des Blutes (Gilbert- Syndrom oder Meulengracht- Krankheit).

• Sollten eine oder mehrere der beschriebenen Einschränkungen auf Sie zutreffen, ist insbesondere wegen eines verlängerten Dosisintervalls oder einer verminderten Dosierung vor der Einnahme von Fineural ASS Paracetamol eine Rücksprache mit Ihrem Arzt unbedingt erforderlich.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleim­hautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atem­wegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfen­artigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Über­empfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei der Anwendung von Fineural ASS Paracetamol durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei Pa­tienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Über­wachung der Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu be­nachrichtigen.
Die inFineural ASS Paracetamolenthaltene Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephro­pathie) führen. Die häufigere Einnahme sollte eben­falls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zucker­krankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehy­dratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver kör­perlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Fineural ASS Paracetamol häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärzt­lichen Rat erfolgen.

Fineural ASS Paracetamol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll Fineural ASS Paracetamol wegen des Anteils an Acetyl­salicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieber­haften Erkrankungen nicht angewendet werden, da ein Reye-Syndrom ausgelöst werden kann, eine sehr seltene, aber u.U. lebensbedrohliche Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Einnahme von Fineural ASS Paracetamol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil können verstärkt werden die Wirkungen gerinnungshemmender Arzneimittel, z. B. Cumarinderivate und Heparin, das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum, die Wirkungen aller nicht-steroidaler Rheumamittel, die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen), die unerwünschten und erwünschten Wirkungen von Methotrexat, die Wirkung von chemotherapeutisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol, die Plasmakonzentration von Digoxin, Barbituraten sowie von Lithium, die Wirkung von Trijodthyronin, einem Medikament gegen Schilddrüsenunterfunktion sowie die Wirkung von Valproinsäure, einem Medikament gegen Krampfanfälle (Epilepsie).

Vermindert werden die Wirkungen von speziellen harntreibenden Mitteln (Aldosteronantagonisten wie Spiro­nolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika wie Furosemid), harnsäureausscheidenden Gichtmitteln und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertonika). Fineural ASS Paracetamol soll daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Fineural ASS Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei der Einnahme von Fineural ASS Paracetamol sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Fineural ASS Paracetamol eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Fineural ASS Paracetamol im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Fineural ASS Paracetamol wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburtnicht angewendet werden (siehe auch „Was müssen Sie vor der Einnahme von Fineural ASS Paracetamol beachten?“).

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fineural ASS Paracetamol

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fineural ASS Paracetamol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Fineural ASS Paracetamol immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 Tablette Fineural ASS Paracetamol (entsprechend 250 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Paracetamol) ein, wenn erforderlich bis zu 3-mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 4 Tabletten Fineural ASS Paracetamol (entsprechend 1000 mg Acetylsalicylsäure und 800 mg Paracetamol) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Nehmen Sie die Tabletten entweder nach Zerfallenlassen in etwas Flüssigkeit oder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Fineural ASS Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fineural ASS Paracetamol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fineural ASS Paracetamol eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrenklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.

Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation, Beeinträchtigung von Hören und Sehen, Kopfschmerzen und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Atem­not, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.

Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenten­einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Fineural ASS Paracetamol vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fineural ASS Paracetamol abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Fineural ASS Paracetamol keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fineural ASS Paracetamol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Fineural ASS Paracetamol) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Fineural ASS Paracetamol Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung, z.B. eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen)

Sehr selten (für Paracetamol): Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbrüche, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten (für Acetylsalicylsäure): Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bei vorbelasteten Personen ist sehr selten ein Bronchialkrampf ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magenbeschwerden und Mikroblutungen.

Gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle.

Selten: Magenblutungen und die Bildung von Magengeschwüren

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten (für Acetylsalicylsäure): Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (für Acetylsalicylsäure): Besonders schwere Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten (für Acetylsalicylsäure): Nierenfunktionsstörungen

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Eine Überdosierung oder eine lang andauernde, chroni­sche Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Sehstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haus­haltes und zur Nierenschädigung führen (s. a. „Wenn Sie eine größere Menge von Fineural ASS Paracetamol eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofortder Arzt zu benachrichtigen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion darf Fineural ASS Paracetamol nichtnochmals eingenommen werden, und es ist sofortKontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Was eine Tablette Fineural ASS Paracetamol enthält:

Die Wirkstoffe sind: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) und 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie Fineural ASS Paracetamol aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette; Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.