Document: 27.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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freiverkäuflich / apothekenpflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fineural Paracetamol Coffein jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Paracetamol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).

Coffein ist ein zentral erregender Stoff.

Fineural Paracetamol Coffein wird angewendet

(nurfür Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene).

Fineural Paracetamol Coffein darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol und/ oder Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von Fineural Paracetamol Coffein sind.

• von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fineural Paracetamol Coffein ist erforderlich

• bei Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)

• bei Nierenfunktionsstörungen

• bei angeborenem vermehrtem Bilirubin- Gehalt des Blutes (Gilbert- Syndrom oder Meulengracht- Krankheit)

• bei Magen- oder Darmgeschwüren

• bei Schilddrüsenüberfunktion.

• Sollten eine oder mehrere der beschriebenen Einschränkungen auf Sie zutreffen, ist insbesondere wegen eines verlängerten Dosisintervalls oder einer verminderten Dosierung vor der Einnahme von Fineural Paracetamol Coffein eine Rücksprache mit Ihrem Arzt unbedingt erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopf­schmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Für Coffein allein sind gleiche Effekte nicht bekannt. Für die Kombination Paracetamol und Coffein ist ein zusätzliches Risiko hinsichtlich der Nephropathie (Nierenfunktionsstörungen) nicht belegt.

Bei Einnahme von Fineural Paracetamol Coffein mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Steigerung von Stoffwechselvorgängen in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel oder Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carba­mazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden her­vorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können die Aufnahme und der Wirkungsein­tritt von Paracetamol verzögert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, kann eine beschleunigte Aufnahme und einen schnelleren Wirkungseintritt von Paracetamol bewirken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloram­phenicol kann die Halbwertzeit von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein, was mit einem Risiko erhöh­ter Toxizität verbunden ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie) verstärkt. Fineural Paracetamol Coffein soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderi­vaten sind bezüglich ihrer klinischen Relevanz noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von Fineural Paracetamol Coffein bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Coffein verringert die Wirkung von Schlaf- und Beruhi­gungsmitteln (z. B. von Barbituraten, Antihistaminika usw.).

Coffein verstärkt eine Beschleunigung des Herzschlags durch andere Arzneimittel (z. B. Sympathomimetika, Thyroxin usw.).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Substan­zen mit breitem Wirkungsspektrum, z. B. Benzodia­zepinen, können im Einzelnen unterschiedliche und nicht voraussehbare Wechselwirkungen auftreten.

Coffein vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (Mittel zur Behandlung z. B. von Asthma).

Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substan­zen des Ephedrin-Typs.

Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin und Disulfiram vermin­dern den Coffein-Abbau in der Leber; Barbiturate und Nikotin beschleunigen ihn.

Die gleichzeitige Gabe von bestimmten Antibiotika (Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Es gibt keinen Hinweis, dass ein mögliches Abhängig­keitspotenzial von Analgetika wie Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theore­tischer Überlegungen angenommen werden kann, wird auf­grund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigen­ständiges Missbrauchspotenzial von Coffein in Kombina­tion mit Paracetamol nicht belegt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Fineural Paracetamol Coffein zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Fineural Paracetamol Coffein sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Kinder

Fineural Paracetamol Coffein darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Kombination Paracetamol-Coffein soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist.

Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden, da der Säugling Coffein nicht entgiften kann. Aus diesem Grund sollte während der Stillzeit Paracetamol ohne Coffeinzusatz zur An­wendung kommen.

Nachteilige Folgen für den Säugling bei Einnahme von Paracetamol durch die Mutter sind bisher nicht bekannt ge­worden. Bei einer längeren Therapie oder Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie Fineural Paracetamol Coffein immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei kurzfristiger Anwendung von Fineural Paracetamol Coffein ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre ½ - 1 Tablette Fineural Paracetamol Coffein (ent­sprechend 200 bis 400 mg Paracetamol und 25 bis 50 mg Coffein) bis zu 3 – 4-mal täglich ein. Die Tageshöchst­dosis beträgt 4 Tabletten Fineural Paracetamol Coffein (entsprechend 1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein).

Bei Anwendung unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Tabletten Fineural Paracetamol Coffein (entsprechend 800 mg Paracetamol und 100 mg Coffein) bis zu 3 – 4-mal täglich ein. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten Fineural Paracetamol Coffein (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein).

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand verlängert werden.

Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Die Tabletten sind teilbar.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüsigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Fineural Paracetamol Coffein soll ohne ärztlichen oder zahn­ärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Ohne ärztliche Verordnung soll Fineural Paracetamol Coffein nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fineural Paracetamol Coffein eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Überdosierung mit Fineural Paracetamol Coffein können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besse­rung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. Durch den Coffein-Anteil können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verur­sacht werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fineural Paracetamol Coffein ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

- Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Gift­entfernung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.

- Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln, wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechsel­produkte von Paracetamol zu neutralisieren.

- Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Ver­giftung mit Fineural Paracetamol Coffein richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Fineural Paracetamol Coffein vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fineural Paracetamol Coffein abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Fineural Paracetamol Coffein keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fineural Paracetamol Coffein Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu aller­gischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kommen.

Sehr selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchial­muskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

Sehr selten sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwel­lungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen und Magenbeschwerden führen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion darf Fineural Paracetamol Coffein nichtnochmals eingenommen werden, und es ist sofortKontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was eine Tablette Fineural Paracetamol Coffein enthält:

Die Wirkstoffe sind: 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

Wie Fineural Paracetamol Coffein aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, in zwei Teile teilbare zylindrische Tablette; Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

Stand der Information

Januar 2006