Fink-Euter-Dip Chg 5000
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
FINK – Euter-Dip CHG 5000, 2,5 kg/100 kg,Zitzentauchmittel fürRinder (Milchkühe)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 kg Lösung enthalten:
Wirkstoff(e):
Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph. Eur.): 2,50 kg
(Gehalt an Chlorhexidindigluconat: 0,5 kg)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Zitzentauchmittel, Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Milchkuh)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Äußerliche Zitzendesinfektion zur Prophylaxe von bakteriell bedingten Eutererkrankungen (Mastitis) beim laktierenden Rind (Milchkuh), die durch folgende Erreger hervorgerufen werden: Staphylococcus aureus und Streptococcus agalactiae.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüberChlorhexidindigluconatoder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Wunden und Ulcerationen des Euters und der Zitzen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Euter und Zitzen sind vor dem Melken zu säubern und zu trocknen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Das Tierarzneimittel trocknen lassen, bevor die Kühe Nässe (Regen), Kälte oder Wind ausgesetzt werden.
Bei Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes Zitzen an der Luft trocknen lassen, bevor die Kühe den Stall verlassen.
Die Anwendung bei verletzten Zitzen kann den Wundheilungsprozess verzögern. Es wird empfohlen die Behandlung bis zur Abheilung der Zitzen abzusetzen.
Organisches Material (Eiter, Blut, etc.) kann die desinfizierende Wirkung von Chlorhexidin einschränken.
Falls Anzeichen einer Erkrankung bestehen oder auftreten, ist ein Tierarzt zu konsultieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Der Kontakt zu Schleimhäuten, offenen Wunden, zum Auge und zu den Händen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser spülen. Bei Spritzern in die Augen sofort mit viel klarem Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen.
Bei Verschlucken viel Wasser trinken und sofort medizinischen Rat einholen.
In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen beim Menschen auftreten.
Bei Wirkstoffkonzentrationen über 1% treten Brennen, Rötungen und Schmerzen auf.
Es sollten Schutzhandschuhe getragen werden.
Von Lebensmitteln und Tierfutter fernhalten.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen können bei längerer Anwendung Kontaktdermatitis und Photosensibilisierung ausgelöst werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von FINK – Euter-Dip CHG 5000 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E.Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
FINK – Euter-Dip CHG 5000 kann bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Das Tierarzneimittel ist ein gebrauchsfertiges Zitzendesinfektionsmittel zum Eintauchen zur Anwendung nach dem Melken.
Verwenden Sie mindestens 5 ml je Kuh und Anwendung.
Die Zitzen des Rindes (Milchkuh) sind während der gesamten Laktationsperiode jeweils nach dem Melken einige Sekunden in das FINK – Euter-Dip CHG 5000 einzutauchen.
Stellen Sie sicher, dass die Zitzen über dreiviertel ihrer Länge vollständig benetzt werden.
Tauchbecher falls nötig nachfüllen.
Der Tauchbecher sollte nach jedem Melken oder im Fall einer Verunreinigung während des Melkens geleert, gereinigt und gespült werden. Im Tauchbecher verbliebene Lösungen dürfen nicht in die Originalverpackung zurückgefüllt werden. Das Tierarzneimittel darf nicht zur Reinigung und/oder zur Desinfektion der Melkanlage verwendet werden.
Die Anwendungsdauer ist zeitlich unbegrenzt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Entfällt.
4.11 Wartezeit(en):
Rind (Milchkuh):
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antiseptika und Desinfektionsmittel, Chlorhexidin
ATCvet-Code: QD08AC02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Chlorhexidin (CHG) ist ein antiseptisches Biguanidinderivat.
Chlorhexidin wirkt sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Keime. Die klinische Wirksamkeit von Chlorhexidin zur Prophylaxe von Eutererkrankungen bei laktierenden Rindern, die durch Staphylococcus aureus und Streptococcus agalactiae hervorgerufen werden, ist belegt.
Die Wirkung von CHG gegenüber Viren ist als nur begrenzt einzuschätzen.
Gegen Pilze und Hefen wirkt es erst in höheren Konzentrationen. Gegen protozoäre Erreger ist die Wirkung von CHG als mäßig zu bewerten.
Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen und fäulniserregende Pilze.
CHG wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.
CHG wird schnell negative geladene Erregeroberflächen bzw. Zellwände adsorbiert.
Die Wirkungsstärke ist konzentrationsabhängig. Es wirkt sowohl bakterizid als auch bakteriostatisch.
Durch die schnelle Adsorption des Wirkstoffes an Phosphorverbindungen der Bakterien- bzw. Erregeroberflächen zerreißen die lipophilen Anteile des Chlorhexidinmoleküls die Lipoproteine in den Wandstrukturen, was zu einer Desintegration und Herabsetzung der zellulären Permeabilität führt. Dies hat einen Kalium- und Phosphatverlust zur Folge.
Untersuchungen belegen, dass die bakterizide Wirksamkeit von CHG in verschiedenen Körperflüssigkeiten (Plasma, Blut, Eiter und Milch) vermindert ist und dadurch höhere (100 – 1000fache) Konzentrationen notwendig sind.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Wegen seiner kationischen Struktur wird Chlorhexidindigluconat nach äußerlicher Anwendung praktisch nicht resorbiert und persistiert lange auf Haut und Schleimhäuten. Chlorhexidin weist eine Wirkung bis zu 29 Stunden nach einmaliger topischer Anwendung auf sowie residuale Keim-hemmende Wirkungen bis zu 48 Stunden nach Applikation. Selbst nach Bindung von Chlorhexidin an Proteine ist eine hohe Restaktivität nachweisbar, die lokal als Residualzeit zwischen 5 und 6 Stunden liegt.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Glycerol 85%
Polysorbat 20
Patentblau V, E 131
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Chlorhexidindigluconat kann durch anionische und nichtionische Tenside (z.B. Seifen, einschließlich natürliche) oder durch anorganische Anionen inaktiviert werden. Daher nicht mit Leitungswasser, anderen Chemikalien, Desinfektionsmitteln und anderen Produkten für die Zitzen- und Euterpflege mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 7 Wochen
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht schützen!
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Kanister aus Polyethylen mit Schraubverschluss mit 5 Liter und 25 kg.
Fass aus Polyethylen mit Schraubverschluss mit 200 kg.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass
kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
FINKTEC GmbH
Oberster Kamp 23
D-59069 Hamm
8. Zulassungsnummer:
400879.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 30.05.2006
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information:
März 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: