Document: 25.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Finural® 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Finural 5 mg gehört zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer genannten Arzneimittel. Diese Arzneimittel üben ihre Wirkung aus, indem sie die Größe der Prostatadrüse verringern.

Finural 5 mg wird zur Behandlung und Kontrolle einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH) verwendet. Es verursacht eine Rückbildung der vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss und lindert die durch die BPH verursachten Symptome. Darüber hinaus vermindert es das Risiko für einen akuten Harnverhalt und die Notwendigkeit operativer Eingriffe.

Finural 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Finural 5 mg sind.

• von Frauen (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit")

• von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Finural 5 mg einnehmen,

• wenn bei Ihnen eine große Menge an Restharn und/oder eine starke Einschränkung des Harnflusses vorliegen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie engmaschig auf eine Verengung im Bereich des Harntraktes überwacht werden.

• wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist. Bei diesen Personen kann es zu einem Anstieg der Finasterid-Plasmakonzentrationen kommen (siehe unter „Wie ist Finural 5 mg einzunehmen?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Vor Beginn der Behandlung mit Finasterid und während der Behandlung sollten klinische Untersuchungen (einschließlich digitalen rektalen Untersuchungen) und Bestimmungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum erfolgen.

Einnahme von Finural 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es wurden keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.

Einnahme von Finural 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Finural 5 mg kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Finural 5 mg ist ausschließlich für Männer bestimmt.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten keine zerbrochenen oder zerstoßenen Finural 5 mg Filmtabletten berühren. Wenn Finasterid von einer schwangeren Frau, die ein männliches Kind erwartet, über die Haut aufgenommen oder über den Mund eingenommen wird, kann es sein, dass das Kind mit Anomalien der Genitalorgane zur Welt kommt. Die Filmtabletten besitzen einen Filmüberzug, der den Kontakt mit Finasterid verhindert, solange die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.

Wenn die Sexualpartnerin eines Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte der Patient entweder einen Kontakt seiner Partnerin mit Sperma vermeiden (z.B. durch Anwendung eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass Finural 5 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Finural 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finural 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird eine Filmtablette Finural 5 mg pro Tag (entsprechend 5 mg Finasterid) eingenommen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können entweder auf leeren Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten ganz eingenommen und nicht geteilt oder zerstoßen werden.

Dauer der Anwendung

Auch wenn eine frühe Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv bestimmen zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von Finural 5 mg fortsetzen sollten. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig, da sonst die Symptome wieder auftreten könnten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Finural 5 mg bei Patienten mit einge­schränkter Leberfunktion (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Finural 5 mg bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, wurde bislang nicht untersucht.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Finural 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Finural 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn verse­hentlich Kinder das Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Finural 5 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis von Finural 5 mg vergessen haben, können Sie sie einnehmen, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall sollten Sie Ihre medikamentöse Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und eine Verringerung des sexuellen Ver­langens. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf, halten aber bei der Mehrzahl der Patienten unter fortgesetzter Behandlung in der Regel nicht lange an.

Allergische Reaktionen

Sie sollten die Einnahme von Finural 5 mg abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeicheneiner allergischen Reaktion bei sich bemerken. Die Symptome hierfür können sein:

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Juckreiz oder Nesselsucht

• Schwellung der Lippen und des Gesichts

Andere Nebenwirkungen können sein:

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100):

• Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz)

• verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)

• verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen).

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

• Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen)

• Vergrößerung der Brust, Berührungsempfindlichkeit in der Brust

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Veränderungen in Ihrer Leberfunktion. Dies kann mittels eines Bluttests nachgewiesen werden.

• Hodenschmerzen

Zusätzlich wurde in klinische Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was eine Filmtablette Finural 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogolglycerollaurate (Ph. Eur.), Poly(O‑carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E132), Macrogol 6000.

Wie Finural 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Blaue, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Kennzeichnung „F5“ auf einer Seite; Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.