Fiprodog 268 Mg Spot On Großer Hund
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fiprodog 268 mg Spot on großer Hund
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede Pipette mit 2,68 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Fipronil 268,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E 320) 0,536 mg
Butylhydroxytoluol (E 321) 0,268 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen.
Klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund (20-40 kg)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Hunden gegen Flohbefall (Ctenocephalides spp.).
Die insektizide Wirkung gegen eine erneute Infestation mit Flöhen bleibt bis zu 6 Wochen lang erhalten.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplanes zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) eingesetzt werden, sofern diese Diagnose zuvor durch einen Tierarzt gesichert wurde.
Obwohl das Tierarzneimittel nicht konsistent eine sofortige akarizide Wirkung zeigt (einige Zecken können noch nach 48 Stunden vorhanden sein), hat es eine anhaltende akarizide Wirkung von bis zu 4 Wochen gegen Dermacentor variabilis und von bis zu 3 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 2 Monate sind und/oder weniger als 2 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinkrankung, Fieber etc.) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Nebenwirkungen und auch zu Todesfällen kommen kann.
Dieses Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen kann.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Dieses Tierarzneimittel kann beim Tier eine Infestation mit Zecken nicht verhindern.
Zecken sterben in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach Infestation ab. Zu diesem Zeitpunkt können allerdings weiter anhaftende (sowohl abgestorbene als auch noch lebende) Zecken erkennbar sein. Von diesen haben zumindest einige sicher eine Blutmahlzeit eingenommen.
Das Absterben der Zecken tritt für gewöhnlich ein, bevor sich die Zecken vollständig vollgesogen haben, so dass das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten durch die Zecken minimiert wird, jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Im Allgemeinen fallen die Zecken vom Tier ab, sobald sie abgestorben sind; noch verbleibende Zecken können durch sanften Zug entfernt werden.
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen mit einem zugelassenen Insektizid behandelt werden.
Flöhe von Haustieren befallen häufig Körbchen, Streu und gewohnte Ruheplätze der Tiere wie Teppiche und Polstermöbel; all diese Areale sollten bei massiver Infestation sowie zu Beginn jeder Bekämpfungsmaßnahme mit einem Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Es hat sich gezeigt, dass eine Fellwäsche mit einem medizinischen Shampoo mit anschlieβender sorgfältiger Trocknung ein bis zwei Stunden vor der Verabreichung des Tierarzneimittels sowie einmal wöchentliches Baden über einen Zeitraum von 6 Wochen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Flöhe nicht beeinträchtigen. Über einen Zeitraum von 2 Tagen nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sollte Baden und eine intensive Durchnässung des Fellkleides vermieden werden.
Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für das allergische und andere im Haushalt lebende Hunde und Katzen empfohlen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Tierarzneimittel sollte bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 20 kg nicht angewendet werden.
Es ist von besonderer Bedeutung, das Tierarzneimittel auf ein Hautareal aufzutropfen, von dem das Tier es nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich kürzlich behandelte Tiere gegenseitig ablecken.
Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen der Tiere. Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die Augen gelangen, spülen Sie diese umgehend und ausgiebig mit Wasser.
Verabreichen Sie das Tierarzneimittel nicht im Bereich von Wunden oder Hautverletzungen.
Einige Zecken können noch anhaften. Aus diesem Grund kann eine Übertragung von Infektionskrankheiten unter ungünstigen Umständen nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann eine Reizung der Schleimhaut und der Augen hervorrufen. Deshalb ist der Kontakt des Tierarzneimittels mit Mund und Augen zu vermeiden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.
Nach Anwendung Hände waschen.
Während der Behandlung nicht rauchen, trinken oder essen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einen der übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, solange die Applikationsstelle noch feucht ist. Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.
Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern schlafen.
Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Hunde dürfen im Anschluss an die Behandlung zwei Tage lang nicht in offenen Gewässern baden (siehe Abschnitt 6.6).
Das Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien, wie bemalte, lackierte oder andere Haushaltsoberflächen oder Möbel angreifen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, der hauptsächlich durch die Eigenschaften der Trägersubstanz bedingt ist.
Nebenwirkungen sind sehr selten zu erwarten; nach der Anwendung wurde u.a. über vorübergehende Hautreaktionen (Schuppung, umschriebener Haarausfall, Juckreiz, Erythem) an der Stelle, an der das Tierarzneimittel aufgetragen wurde, sowie über generalisierten Juckreiz oder Haarausfall berichtet.
Sehr selten wurden Hypersalivation, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome), Erbrechen und pulmonale Symptome beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr ale 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Fiprodog 268 mg Spot on großer Hund sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraβe 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien zur Anwendung dieses Tierarzneimittels an trächtigen oder laktierenden Hündinnen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Applikationsart und Dosierung:
Zum Auftropfen auf die Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.
1 Pipette mit 2,68 ml ist ausreichend für die Behandlung eines Hundes mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg; dies entspricht der empfohlenen Mindestdosis von 6,7 mg Fipronil/kg Körpergewicht.
Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen.
Hinweise zur sicheren Verabreichung:
Trennen Sie einen der Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie die Pipette.
Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, bis sich die gesamte Flüssigkeit im Hauptteil der Pipette befindet. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann nun auch, falls erforderlich, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.
Scheiteln Sie das Fell Ihres Hundes im Nackenbereich vor den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und komprimieren Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt in Form eines Tropfens auf diesen Hautbezirk zu entleeren.
Die Applikation der Lösung im Bereich der hinteren Schädelbasis minimiert die Gefahr, dass das Tier die Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass mehrere Tiere sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell mit dem Tierarzneimittel nicht zu stark durchtränkt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlung verklebt. Sollte dies doch einmal der Fall sein, bildet sich die Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach der Applikation wieder zurück.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Dieses Tierarzneimittel weist bei Anwendung auf der Haut eine äußerst geringe Toxizität auf. Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann allerdings bei einer Überdosierung ansteigen. Daher müssen die Tiere stets mit der korrekt auf das Körpergewicht bezogenen Pipettengröße behandelt werden.
Aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils des Wirkstoffes und der sonstigen Bestandteile wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung des Tierarzneimittels nach wiederholter Anwendung oder Überdosierung durchgeführt.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide; Fipronil
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Seine Wirkung beruht auf einer durch Bindung an den Chloridkanal vermittelten Hemmung des GABA-Komplexes, durch die der transmembranäre Chloridtransfer prä- und postsynaptisch blockiert wird. Dies führt zu einer Hyperexzitation des Zentralnervensystems und somit letztlich zum Tod von Insekten und Akariden.
Fipronil wirkt insektizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) und akarizid gegen Zecken (Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor variabilis).
Flöhe werden innerhalb von 48 Stunden abgetötet. Die meisten Zecken werden innerhalb von 48 Stunden abgetötet. Einige Zecken können aber auch nach 48 Stunden noch vorhanden sein.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Das Tierarzneimittel verteilt sich innerhalb von 48 Stunden von selbst über die gesamte Haut des Tieres.
Die Resorption ist bei Hunden nach topischer Applikation vernachlässigbar gering.
Die Fipronil-Konzentration im Fell fällt im Laufe der Zeit kontinuierlich ab.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydrxyanisol (E 320)
Butylhydroxytoluol (E 321)
Diethylenglykolmonoethylether
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Die Pipetten enthalten ein extrahierbares Volumen von 0,67 ml.
Die Pipetten bestehen aus:
Bodenfolie: Polyethylen-Terephthalat/Polypropylen
Deckfolie: Polyethylen-Terephthalat/Aluminium
Um die Pipetten vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen, ist jede einzelne Pipette in Blisterfolien verpackt; diese bestehen aus:
- Kaltgeformte Blisterfolie: Polyvinylchlorid/biaxial orientiertes Polyamid/
Aluminium/Polyvinylchlorid
- Blisterdeckfeckfolie: Polyethylen-Terephthalat/Aluminium
Eine Blisterkarte besteht aus 3 Blistern, die je eine Pipette enthalten.
Packungen mit 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.
7. Zulassungsinhaber:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 401305.03.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 23.12.2010
Datum der letzten Verlängerung: 24.11.2015
10. Stand der Information:
02/16
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Apothekenpflichtig.
BVL_FO_05_3094_304_V2.1