Fiprotec 134 Mg Lösung Zum Auftropfen Für Mittelgroße Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fiprotec 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pipette mit 1,34 ml enthält:
Wirkstoff:
Fipronil………………………………………….134,0 mg
Sonstige Bestandteile
Butylhydroxyanisol (E-320) 0,268 mg
Butylhydroxytoluol (E-321) 0,134 mg
Benzylalkohol (E-1519) 381,900 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftropfen
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis) bei Hunden. Die Wirksamkeit gegen einen Flohbefall beträgt 5 Wochen.
Das Tierarzneimittel schützt Hunde vom 7. bis zum 28. Tag nach der Anwendung des Produktes gegen einen erneuten Zeckenbefall (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus).
Dieses Tierarzneimittel eignet sich für Hunde mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Hunden unter 8 Wochen und/oder Körpergewicht von weniger als 2 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. Allgemeinerkrankungen, Fieber) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen kann.
Nicht anwenden bei Katzen, da dies zu einer Überdosierung führen kann.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen in dem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
Flöhe befallen oft das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze von Haustieren, wie Teppiche und Polstermöbel. Diese sollten bei besonders starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung mitbehandelt werden. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.
Daten über den Einfluss des Badens/Shampoonierens auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden stehen nicht zur Verfügung. Häufiges Shampoonieren vor oder nach der Anwendung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass einzelne Zecken das Tier befallen.Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit gegen einen bestehenden Zeckenbefall nicht nachgewiesen. Eine Übertragung ansteckender Krankheiten kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Es ist erwiesen, dass das Produkt ab Tag 7 nach der Anwendung bis Tag 28 gegen erneuten Zeckenbefall schützt. Jedoch ist nicht bekannt, ob die Wirksamkeit nach Ablauf der 4 Wochen weiterhin besteht. Daher könnten auch bei regelmäßiger Wiederholung der empfohlenen Behandlung in Abständen von mindestens 4 Wochen Schutzlücken auftreten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zur äußerlichen Anwendung.
Das Tierarzneimittel nicht auf offenen Wunden oder geschädigter Haut anwenden. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen der Tiere. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt diese sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.
Die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels für Hundewelpen unter 8 Wochen,
die Kontakt zu einer behandelten Hündin haben, ist nicht dokumentiert. Hierbei ist besondere Vorsicht geboten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bewahren Sie die Pipetten in der Originalverpackung bis zum Gebrauch auf.
Personenmit bekannter Überempfindlichkeitgegenüber Fipronil oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1), sollten den Kontakt mit dem Präparat vermeiden. Vermeiden Sie den Kontakt des Präparates mit den Fingern. Sollte das Präparat mit den Fingern in Kontakt kommen, waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife.
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Deshalb jeden Kontakt mit Mund und Augen vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.
Die Einnahme des Tierarzneimittels ist schädlich. Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren. Entsorgen Sie die gebrauchten Pipettenunmittelbar nach der Anwendung des Tierarzneimittels.Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist. Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Tiere nicht tagsüber, sondern am frühen Abend zu behandeln. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern schlafen, das gilt insbesondere für Kinder.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Hunde dürfen im Anschluss an die Behandlung zwei Tage lang nicht in offenen Gewässern baden.
Das Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien, wie bemalte, lackierte oder andere Haushaltsoberflächen oder Möbel schädigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach Ablecken kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, hauptsächlich verursacht durch den Trägerstoff.
Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. In Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, vorübergehende neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen und Atemnot beobachtet.
Nicht überdosieren. Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungenkannbei einer Überdosierung ansteigen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von FIPROTEC 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschtutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen.
Es wurden keine Studien zur Anwendung des Präparates an trächtigen oder säugenden Tieren durchgeführt. Während der Trächtigkeit und Säugezeit sollte das Präparat daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Wenn Tiere während der Laktationsperiode behandelt werden, siehe Abschnitt 4.5(i).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit anderen Insektiziden, die direkt auf dem Tier appliziert werden, anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Produkt, entsprechend dem Körpergewicht Ihres Hundes verwenden.
Art der Verabreichung – Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. Nur für den äußerlichen Gebrauch.
Dosierung:
1 Pipette mit 1,34 ml ist ausreichend für die Behandlung eines Hundes mit einem
Körpergewicht von 10 kg bis 20 kg, entsprechend einer Dosis von 6,7 – 13,4 mg Fipronil/kg Körpergewicht.
Art der Anwendung – Die Pipette aufrecht halten. Leicht auf die Pipette klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Schneiden Sie die Spitze der Pipette mit einer Schere ab. Scheiteln Sie das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern und im Nackenbereich, bis die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut aufsetzen und jeweils den halben Inhalt behutsam an beiden Applikationsstellen auf der Haut verteilen.
Vermeiden Sie die Anwendung der Lösung auf dem Fell und massieren Sie die Lösung nicht in die Haut ein.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell mit dem Tierarzneimittel nicht zu stark durchtränkt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlungsstelle verklebt. Sollte dies dennoch geschehen, wird sich die Verklebung innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Auftropfen wieder lösen.
Aufgrund fehlender Verträglichkeitsstudien sollte der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als 4 Wochen betragen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es konnten keine nachteiligen Auswirkungen in Toleranzstudien an Welpen von
8 Wochen, heranwachsenden Hunden und Hunden mit einem Gewicht von etwa 2 kg festgestellt werden, die mit der fünffachen Menge der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen kann allerdings bei einer Überdosierung ansteigen. Deshalb sollten Tiere stets mit der auf das Körpergewicht abgestimmten, richtigen Pipettengröße behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung,
inkl. Insektizide.
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Es inhibiert den GABA Komplex und blockiert dadurch den Chloridionentransfer durch die entsprechenden prä- und postsynaptischen Membrankanäle, indem es sich an den Chloridionenkanal bindet. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Reaktion des zentralen Nervensystems und den Tod von Insekten und Milben.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Aufnahme von Fipronil über die Haut ist bei Hunden nach topischer Applikation des Tierarzneimittels außerordentlich gering. Eine niedrige Plasmakonzentration von Fipronil kann nachweisbar sein. Diese Konzentration ist von Hund zu Hund sehr unterschiedlich.
Nach der topischen Anwendung verteilt sich das Tierarzneimittel von der Behandlungsstelle über die gesamte Körperoberfläche des Tieres. Es bildet sich auf dem Fell des Tieres ein Konzentrationsgradient von Fipronil, ausgehend von der Applikationsstelle in Richtung der peripheren Zonen (Lumbalzonen, Flanken, …).
Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfon-Derivat
(RM1602) abgebaut, das ebenfalls insektizide und akarizide
Eigenschaften besitzt.
Die Konzentrationen von Fipronil im Fell nehmen mit der Zeit ab.
5.3 Umweltverträglichkeit
Das Präparat kann Wasserorganismen beeinträchtigen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxyanisol (E-320)
Butylhydroxytoluol (E-321)
Benzylalkohol (E-1519)
Diethylenglycolmonoethylether
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Die Pipette bis zum Gebrauch im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Eine blaue Pipette besteht aus einer hitzegeformten Schale (Acrylnitril/Methylacrylat Copolymer und Polypropylen/Cycloolefin Copolymer/Polypropylen) und einer Folie (Acrylnitril/Methylacrylat Copolymer/Aluminium/Polyester).
Packungen mit 1, 2, 3, 6 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Verunreinigen Sie keine Teiche, Wasserwege oder Wassergräben mit dem Produkt oder mit der leeren Verpackung.
7. ZULASSUNGSINHABER
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Niederlande
Tel: +31 (0)572 348 834
Fax: +31 (0)572 348 835
E-Mail: hqb@beaphar.com
8. ZULASSUNGSNummer(n)
401952.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
{TT/MM/JJJJ}
10 STAND DER INFORMATION
{MM/JJJJ}
Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig