Fiprotec 67 Mg Lösung Zum Auftropfen Für Kleine Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fiprotec 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Pipette mit 0,67 ml enthält:
Wirkstoff:
Fipronil 67,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E-320) 0,134 mg
Butylhydroxytoluol (E-321) 0,067 mg
Benzylalkohol (E-1519) 190,950 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis) bei Hunden. Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplanes zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis eingesetzt werden, sofern diese zuvor von einem Tierarzt festgestellt wurde. Die Wirksamkeit gegen einen Flohbefall beträgt 5 Wochen.
Das Tierarzneimittel schützt Hunde vom 7. bis zum 28. Tag nach der Anwendung gegen einen erneuten Zeckenbefall (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hunden im Alter unter 12 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. Allgemeinerkrankungen, Fieber) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen kann.
Nicht anwenden bei Katzen, da dies zu einer Überdosierung führen kann.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zur optimalen Bekämpfung eines Flohbefalls in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen in dem Haushalt mit einem zugelassenen Insektizid behandelt werden.
Flöhe befallen oft das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze von Heimtieren, wie Teppiche und Polstermöbel. Diese sollten bei besonders starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung mitbehandelt werden. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.
Daten über den Einfluss des Badens/Shampoonierens auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden stehen nicht zur Verfügung.
Häufiges Shampoonieren vor oder nach der Anwendung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, das allergische Tier und andere Hunde im Haushalt in monatlichen Abständen zu behandeln.
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass einzelne Zecken das Tier befallen. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit gegen einen bestehenden Zeckenbefall nicht nachgewiesen. Eine Übertragung ansteckender Krankheiten kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Es ist erwiesen, dass das Tierarzneimittel ab Tag 7 nach der Anwendung bis Tag 28 gegen erneuten Zeckenbefall schützt.
Jedoch ist die Wirksamkeit nach Ablauf der 4 Wochen nicht erwiesen. Daher können auch bei wiederholten Behandlungen in den empfohlenen Abständen von mindestens 4 Wochen Schutzlücken auftreten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zur äußerlichen Anwendung. Das Tierarzneimittel nicht anwenden bei offenen Wunden oder geschädigter Haut. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen der Tiere. Bei versehentlichem Augenkontakt diese sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.
Die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels für Hundewelpen im Alter unter 12 Wochen, die Kontakt zu einer behandelten Hündin haben, ist nicht dokumentiert. In diesem Fall ist besondere Vorsicht geboten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bewahren Sie die Pipetten in der Originalverpackung bis zum Gebrauch auf.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1), sollten den Kontakt mit dem Präparat vermeiden. Vermeiden Sie den Kontakt des Präparates mit den Fingern. Sollte das Präparat mit den Fingern in Kontakt kommen, waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife.
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Deshalb jeden Kontakt mit Mund und Augen vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.
Die Einnahme des Tierarzneimittels ist schädlich. Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren. Entsorgen Sie die gebrauchten Pipetten unmittelbar nach der Anwendung des Tierarzneimittels. Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist. Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Tiere nicht tagsüber, sondern am frühen Abend zu behandeln. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern schlafen, das gilt insbesondere für Kinder.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Hunde dürfen im Anschluss an die Behandlung zwei Tage lang nicht in offenen Gewässern baden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Ablecken kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, hauptsächlich verursacht durch den Trägerstoff.
Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generali-sierter Juckreiz oder Haarausfall. In Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, vorübergehende neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen und Atemnot beobachtet.
Nicht überdosieren. Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen kann bei einer Überdosierung ansteigen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Fiprotec 67 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen.
Es wurden keine Studien zur Anwendung des Präparates an trächtigen oder säugenden Tieren durchgeführt. Während der Trächtigkeit und Säugezeit sollte das Präparat daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Wenn Tiere während der Laktationsperiode behandelt werden, siehe Abschnitt 4.5(i).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Art der Verabreichung – Zur lokalen Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.
Dosierung:
1 Pipette mit 0,67 ml ist ausreichend für die Behandlung eines Hundes mit einem Körpergewicht von 5 kg bis 10 kg.
Die empfohlene Dosis beträgt 6,7 – 13,4 mg Fipronil/kg Körpergewicht.
Art der Anwendung – Die Pipette aufrecht halten. Leicht auf die Pipette klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Schneiden Sie die Spitze der Pipette mit einer Schere ab.
Scheiteln Sie das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern und im Nackenbereich, bis die Haut sichtbar ist. Die Pipettenspitze auf die Haut aufsetzen und den halben Inhalt jeweils behutsam an beiden Applikationsstellen auf die Haut verabreichen.
Vermeiden Sie das Aufbringen der Lösung auf dem Fell und massieren Sie die Lösung nicht in die Haut ein.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell mit dem Tierarzneimittel nicht zu stark durchnässt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlung verklebt. Sollte dies dennoch geschehen, wird sich die Verklebung innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Auftropfen wieder lösen.
Aufgrund fehlender Studien sollte der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als 4 Wochen betragen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es konnten keine nachteiligen Auswirkungen in Verträglichkeitsstudien an Welpen im Alter von 12 Wochen, heranwachsenden Hunden und Hunden mit einem Gewicht von etwa 5 kg festgestellt werden, die mit der fünffachen Menge der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen kann allerdings bei einer Überdosierung ansteigen. Deshalb sollten Tiere stets mit der auf das Körpergewicht abgestimmten, richtigen Pipettengröße behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur lokalen Anwendung, inkl. Insektizide.
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Es inhibiert den GABA Komplex und blockiert dadurch den Chloridionentransfer durch die entsprechenden prä- und postsynaptischen Membrankanäle, indem es sich an den Chloridionenkanal bindet. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Reaktion des zentralen Nervensystems und den Tod von Insekten und Milben.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Aufnahme von Fipronil über die Haut ist bei Hunden nach lokaler Anwendung des Tierarzneimittels gering. Eine niedrige Plasmakonzentration von Fipronil kann nachweisbar sein. Diese Konzentration ist von Hund zu Hund sehr unterschiedlich.
Nach Anwendung bildet sich auf dem Fell des Tieres ein Konzentrationsgradient von Fipronil, ausgehend von der Applikationsstelle in Richtung der peripheren Zonen (Lumbalzonen, Flanken, …).
Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfon-Derivat (RM1602) abgebaut, das ebenfalls insektizide und akarizide Eigenschaften besitzt.
Die Konzentrationen von Fipronil im Fell nehmen mit der Zeit ab.
5.3 Umweltverträglichkeit
Das Tierarzneimittel kann für Wasserorganismen schädlich sein.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E-320)
Butylhydroxytoluol (E-321)
Benzylalkohol (E-1519)
Diethylenglykolmonoethylether
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Die Pipette im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Blaue Pipette bestehend aus einer hitzegeformten Schale (Acrylnitril Methyl Acrylat Copolymer und Polypropylen/Cycloolefin Copolymer/Polypropylen) und einer Folie (Acrylnitril Methyl Acrylat Copolymer/Aluminium/Polyester).
Packungen mit 1, 2, 3, 6, 9, 12 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Verunreinigen Sie keine Gewässer mit dem Tierarzneimittel oder mit der leeren Verpackung.
7. Zulassungsinhaber:
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Niederlande
8. Zulassungsnummer:
401951.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig