Flammazine Creme

0825/26-ZE005b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Flammazine

Creme

Wirkstoff:Sulfadiazin-Silber

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Flammazine Creme enthält 10 mg Sulfadiazin-Silber (eine Verbindung aus dem Sulfonamid-Antibiotikum „Sulfadiazin“ und Silber).

Sonstige Bestandteile:

Polysorbat 60, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat 40-50 %, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 50 g Creme

Originalpackung mit 500 g Creme

Stoffgruppe

Silber- und Antibiotikum-(Sulfonamid-) haltige Creme.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH SOLVAY PHARMA

Am Gänslehen 4 – 6 Châtillon-sur-Chalaronne

83451 Piding (Frankreich)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zum Auftragen auf oberflächliche, frische und infektionsgefährdete Wunden nach Verbrennungen, Verbrühun-gen und leichteren Säureverätzungen der Haut.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flammazine Creme nicht anwenden?

Es sind keine Vorerkrankungen oder Umstände bekannt, bei denen Flammazine Creme grundsätzlich nicht angewendet werden darf. Da Flammazine Creme mit dem Sulfadiazin aber ein zu den Antibiotika zählendes Sulfonamid enthält, sollte Flammazine Creme bei allen Vor- und Begleiterkrankungen, die durch Aufnahme von Sulfonamiden nachteilig beeinflußt werden können, nur nach sorgfältiger Überprüfung von Nutzen und Risiken einer Anwendung eingesetzt werden.

Dies betrifft Patienten mit bekannter Sulfonamidüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegenüber einem der anderen Bestandteile von Flammazine Creme, blasenbildender Entzündung der Haut (Erythema exsudativum multiforme (auch in der Vorgeschichte)), krankhaften Blutbildveränderungen mit Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten, Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich, schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min/1,73 m²), schweren Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B. akute Hepatitis) und akuter Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Wann dürfen Sie Flammazine Creme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Flammazine Creme nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Leiden Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika (harntreibende Mittel) auf Sulfonamidbasis bzw. an einer leichten Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörung, sollte Flammazine Creme nur nach sorgfältigem Abwägen von Nutzen und eventuellen Risiken angewendet werden.

Obwohl bislang nicht über durch Sulfadiazin-Silber ausgelöste Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, sollten diese aus rein theoretischen Gründen nicht ausgeschlossen werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da ein geringer Teil des in Flammazine Creme enthaltenen Sulfonamid-Antibiotikums „Sulfadiazin“ vom Körper aufgenommen wird, ist Flammazine Creme während der Schwangerschaft, vor allem im 1. Schwangerschaftsdrittel, nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung anzuwenden.

In den letzten Wochen der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Sulfadiazin-Silber (wie in Flammazine Creme enthalten) gleichfalls nur in eng begrenzten Fällen erfolgen, da durch den vom Körper aufgenommenen Sulfonamidanteil beim Ungeborenen eine frühkindliche Hirnschädigung (Kernikterus) ausgelöst werden kann. Auch nach der Entbindung kann über das Stillen mit der Muttermilch ein Anteil des aus der Flammazine Creme in den Körper der Mutter aufgenommenen Sulfonamides an das Neugeborene weitergegeben werden. Diese Menge stellt für gesunde Säuglinge aber sehr wahrscheinlich kein besonderes Risiko dar.

Da aber alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus (Einlagerung von giftigem Bilirubin im Gehirn von Neugeborenen) erhöhen, ist bei der Anwendung von Flammazine Creme während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Neugeborene mit einem erhöhten Gehalt von Gallenfarbstoffen im Blut (= Hyperbilirubinämie) sowie Frühgeborene sollten dagegen während der mütterlichen Behandlung mit Flammazine Creme nicht gestillt werden. Das gilt auch für Neugeborene mit einer Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen in Form des Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich der Creme (= Argyrose) kommen. Daher sollten die mit Flammazine Creme behandelten Stellen keiner direkten UV- oder Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flammazine Creme oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Flammazine Creme beeinflußt?

Flammazine Creme enthält ein Sulfonamid, das Sulfadiazin. Dieses Sulfonamid, ein Antibiotikum, kann vom Körper aus der Flammazine Creme aufgenommen werden. Deshalb sollte aus theoretischen Gründen an folgende Wechselwirkungen zwischen dem Sulfonamid und anderen eingenommenen Medikamenten gedacht werden:

Die in den Körper aufgenommene Sulfonamidmenge wird im Blut an bestimmte Eiweiße gebunden. Dadurch können die Wirksubstanzen anderer Arzneien aus ihrer Eiweißbindung verdrängt werden. So kann es schließlich zur Wirkungsverstärkung einiger Arzneimittel kommen, z.B. von Medikamenten mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen (Antikoagulantien) oder mit blutzuckersenkendem Effekt (orale Antidiabetika). Aber auch die Wirkung von Diphenylhydantoinen (Mittel gegen Anfallsleiden), Methotrexat (ein Chemotherapeutikum) oder von Thiopental (ein Narkosemittel) kann dadurch verstärkt werden.

Andererseits können verschiedene andere Arzneimittel eine Wirkungsverstärkung des in den Körper aufgenommenen Sulfonamides auslösen, indem sie selbst das Sulfonamid aus der Blut-Eiweiß-Bindung verdrängen. Dazu gehören Indometacin, Phenylbutazon sowie Salicylate (gehören zur Gruppe der entzündungshemmenden Arzneien) und Sulfinpyrazon sowie Probenecid (Mittel zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung).

Ferner kann das aus der Flammazine Creme in den Körper aufgenommene Sulfonamid direkt mit anderen Wirkstoffen reagieren. Dazu gehören Paraldehyd (ein Schlafmittel), Methenamin und Mandelsäure (Mittel gegen Harnwegsinfekte). Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von und wie oft sollte Flammazine Creme angewendet werden?

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird Flammazine Creme im allgemeinen 1 mal täglich angewendet.

Wie wird Flammazine Creme angewendet?

Die Flammazine Creme wird entweder direkt – z.B. mit einem Spatel – auf die geschädigten Hautbezirke in einer Schicht von 2 bis 3 mm Dicke unter sterilen Bedingungen oder mittels steriler Gaze als Wundauflage aufgetragen.

Im Falle der Verwendung des Flammazine Creme-Topfs darf dieser nur für ein und denselben Patienten benutzt werden. Es empfiehlt sich, die Creme mit einem Spatel zu entnehmen. Am Ende der Behandlung soll im Topf verbliebene, unverbrauchte Creme nicht weiterverwendet werden.

Hinweise:

- Alte Cremereste sind jeweils vor der Anwendung zu entfernen.

- Verbände sind nicht erforderlich, können aber genutzt werden, wenn es die persönlichen Gegebenheiten erfordern.

Wie lange sollten Sie Flammazine Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Meist liegt die Anwendungsdauer bei 10 – 14 Tagen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Flammazine Creme in zu großen Mengen angewandt wurde?

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Flammazine Creme angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie einmal zuwenig Flammazine Creme angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, so besteht die Möglichkeit, daß sich die Wirkung nicht voll entfalten kann. Wenden Sie beim nächsten mal jedoch nicht die doppelte Menge an, sondern bleiben Sie bei Ihrem Dosierungsplan.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Flammazine Creme oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, daß sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flammazine Creme auftreten?

Gelegentlich können unter der Therapie mit Flammazine Creme Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Hautrötungen (skin rash) oder auch eine Absonderung von grauer Wundflüssigkeit auf der Wundoberfläche wurden beobachtet. Mit diesen Wundabsonderungen werden jedoch nur so wenig Salze ausgeschieden, daß der Salzhaushalt des Körpers nicht oder nur geringfügig beeinflußt wird.

Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich der Creme (= Argyrose) kommen.

In seltenen Fällen kann bei der Therapie schwerer Verbrennungen mit Flammazine Creme eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) auftreten. Diese Blutbildveränderungen normalisieren sich in den meisten Fällen trotz Weiterbehandlung mit Flammazine Creme. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Blutbildveränderungen und der Behandlung mit Flammazine Creme konnte nicht nachgewiesen werden.

Bei großflächiger Anwendung, insbesondere bei starker Hautentzündung oder bei schweren Verbrennungen, sind die nach oraler Einnahme von Sulfadiazin bekannten Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen, Blutarmut (Anämie), Leber- und Nierenveränderungen (Lebernekrose, interstitielle Nephritis), Kristallurie, Arzneimittelfieber, quaddelartige (urtikarielle) Hautausschläge und Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) nicht völlig auszuschließen. Folgende Nebenwirkungen, die nach oraler Einnahme auftreten können, traten bisher bei lokaler Anwendung nichtauf: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), lichtbedingte allergische Hauterkrankungen (Photodermatose), knotiger Ausschlag der Haut (Erythema nodosum), blasenbildende Entzündung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), Kopf- und Gelenkschmerzen, Schädigung der Leberzellen mit Gallestauung (cholestatische Hepatose) und Folsäuremangel. Bei zwei Schwerstverbrannten, die mit außerordentlich hohen Dosen (mehr als 10 kg Creme pro Tag) behandelt wurden, wurde eine deutlich erhöhte Serumosmolalität beschrieben.

Die Cremegrundlage besteht unter anderem aus Propylenglykol und Cetylalkohol. In seltenen Fällen können durch diese Komponenten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Brennen oder Schmerzen, hervorgerufen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten bei Ihnen unter der Flammazine Creme-Behandlung unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie ist Flammazine Creme aufzubewahren?

Flammazine Creme ist vor Frost zu schützen und nicht über 25° C zu lagern.

Wann ist Flammazine Creme nicht mehr anwendbar?

Das Verfallsdatum ist der Packung aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums sollte Flammazine Creme nicht mehr angewendet werden. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen.

Wann ist Flammazine Creme auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Flammazine Creme sollte auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen nicht mehr gleichmäßig ist oder Farbveränderungen (zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.

Stand der Information

September 2000

Hinweis

Flammazine Creme ist als Arzneimittel so aufzubewahren, daß sie für Kinder nicht zu erreichen ist!

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------