Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flavamed Hustenlöser 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Flavamed Hustenlöser jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Flavamed Hustenlöser und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Flavamed Hustenlöser beachten?

3.    Wie ist Flavamed Hustenlöser einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flavamed Hustenlöser aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST FLAVAMED HUSTENLÖSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flavamed Hustenlöser wird verwendet, um produktiven Husten, der mit Erkrankungen der Lungen und der Bronchien einhergeht, zu behandeln.

Durch Flavamed Hustenlöser wird der Schleim dünnflüssiger und kann leichter abgehustet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLAVAMED HUSTENLÖSER BEACHTEN?

Flavamed Hustenlöser darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff von Flavamed Hustenlöser (Ambroxolhydrochlorid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Flavamed Hustenlöser sind (siehe Abschnitt 6 „Was Flavamed Hustenlöser enthält").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flavamed Hustenlöser ist erforderlich

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit sehr schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut aufgetreten sind (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

•    Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine Erkrankung, bei der es zu hohem Fieber und Haut-und Schleimhautausschlag mit Blasenbildung kommt.

•    Das lebensbedrohliche Lyell-Syndrom ist auch bekannt als Syndrom der verbrühten Haut. Anzeichen hierfür ist eine starke Blasenbildung auf der Haut, ähnlich wie bei einer Verbrennung.

Falls Sie also Haut- oder Schleimhautveränderungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Flavamed Hustenlöser sofort beenden. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf!

-    Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Flavamed Hustenlöser dann nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung kann es zu einer Anreicherung von Abbauprodukten des Wirkstoffs von Flavamed Hustenlöser kommen.

-    Wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien mit vermehrter Schleimbildung leiden (z. B. malignes Ziliensyndrom). Dabei kann der Schleim nicht aus der Lunge abtransportiert werden. Nehmen Sie in diesem Fall Flavamed Hustenlöser nur unter ärztlicher Kontrolle ein.

-    Wenn Sie ein Magengeschwür in Ihrer Vorgeschichte haben, sollten Sie den Rat Ihres Arztes bezüglich der Einnahme von Flavamed Hustenlöser einholen, da Mukolytika die Magenschleimhaut-Barriere stören können. Fragen Sie vor der Einnahme von Flavamed Hustenlöser Ihren Arzt.

-    Wenn Sie an einer Histamin-Unverträglichkeit leiden, sollten Sie eine längerfristige Therapie vermeiden, da der Wirkstoff von Flavamed Hustenlöser den Histamin-Stoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flavamed Hustenlöser bei Kindern unter 12 Jahren sind noch nicht gesichert.

Bei Einnahme von Flavamed Hustenlöser mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hustenstillende Mittel (Antitussiva)

Während der Einnahme von Flavamed Hustenlöser sollten Sie keine Arzneimittel anwenden, die den Hustenreiz unterdrücken (so genannte Antitussiva). Der Hustenreiz ist wichtig, um den verflüssigten Schleim abzuhusten und somit aus der Lunge zu entfernen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Flavamed Hustenlöser während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes ein!

Für die Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vor. Bei Tieren wurde jedoch beobachtet, dass der Wirkstoff von Flavamed Hustenlöser in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Flavamed Hustenlöser hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flavamed Hustenlöser

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Flavamed Hustenlöser erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,75 g Sorbitol (= 0,15 BE).

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. WIE IST FLAVAMED HUSTENLÖSER EINZUNEHMEN?

Nehmen Flavamed Hustenlöser immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flavamed Hustenlöser nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flavamed Hustenlöser sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Alter	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) während der ersten 2 bis 3 Tage, danach 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid)	3 Messlöffel (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid)

Hinweis:

Die Tagesdosis kann auf 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen erhöht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flavamed Hustenlöser bei Kindern unter 12 Jahren sind noch nicht gesichert.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Flavamed Hustenlöser nach den Mahlzeiten mit Hilfe des beigelegten Messlöffels ein. Behandlungsdauer

Ohne ärztlichen Rat sollte Flavamed Hustenlöser nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

Falls sich Ihre Beschwerden auch nach 4 bis 5 Tagen nicht bessern oder sich sogar noch verschlimmern, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flavamed Hustenlöser zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flavamed Hustenlöser eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Es kann zu vorübergehender Unruhe und Durchfall kommen.

Bei extremer Überdosierung können vermehrter Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall mit Kreislaufstörungen auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Sofortmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind normalerweise nicht nötig und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed Hustenlöser vergessen haben

oder zu wenig eingenommen haben, nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Dosierung ein.

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flavamed Hustenlöser Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flavamed Hustenlöser ist erforderlich“)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schwellung im Gesicht (Ödem), Atemnot, Juckreiz, Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock Gegenmaßnahmen

Falls Sie bei sich eine oder mehrere der oben aufgeführten Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Behandlung mit Flavamed Hustenlöser umgehend ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FLAVAMED HUSTENLÖSER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie müssen die geöffnete Flasche mit restlicher Lösung nach 6 Monaten verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Flavamed Hustenlöser enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), Benzoesäure (E 210), Glycerol 85 %, Hyetellose, Himbeeraroma-Konzentrat Nr. 516028 (Miltitz Duft und Aroma GmbH), gereinigtes Wasser.

Wie Flavamed Hustenlöser aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit einem fruchtigen Geruch nach Himbeere. Flavamed Hustenlöser gibt es in Packungen mit 1 x 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Der Packung ist ein Messlöffel beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Flavamed max Flavamed forte Flavamed 6 mg/ml Flavamed 30 mg/5 ml Flavamed 6 mg/ml

Flavamed Hustenlöser 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Tusmed 30 mg/5 ml skldums ieksklgai lietosanai Tussisol 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Flavamed max

Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2013.

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