Flavamed Hustensaft 15 Mg/5 Ml Lösung Zum Einnehmen
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ein Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Messlöffel (5 ml) enthält 1.75 g Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4 und 6.1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit mit einem fruchtigen Geruch nach Himbeere.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mukolytische Therapie des produktiven Hustens, der mit akuten oder chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen einhergeht.
Flavamed Hustensaft ist bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Für Flavamed Hustensaft werden folgende Dosierungen empfohlen:
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3-mal täglich je % Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es wird 2 - 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Hinweis:
Bei Bedarf kann die Dosis für Erwachsene bis auf 60 mg Ambroxolhydrochlorid 2-mal täglich (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.
Zur Dosierung bei Nieren- und Lebererkrankungen siehe Abschnitt 4.4.
Kinder und Jugendliche
Siehe Abschnitt 4.3 zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren.
Siehe Abschnitt 4.4 zur Anwendung bei Kindern von 2 - 4 Jahren.
Art und Dauer der Anwendung
Flavamed Hustensaft ist zum Einnehmen.
Flavamed Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.
Ohne ärztlichen Rat sollte Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Flavamed Hustensaft darf nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Flavamed Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Flavamed Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten Flavamed Hustensaft nicht einnehmen.
1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,75 g Sorbitol (= 0,15 BE).
Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Da Mukolytika die Magenmucosabarriere stören können, sollte Ambroxol bei Patienten mit einer peptischen Ulkuskrankheit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2 - 4 Jahren bedarf einer medizinischen Diagnose vor der Behandlung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Flavamed Hustensaft mit Antitussiva (hustenstillenden Arzneimitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Flavamed Hustensaft sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Flavamed Hustensaft in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Fertilität
Es liegen keine hinreichenden Daten über den Einfluss von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Fieber
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Geschmacksstörung (z. B. Geschmacksveränderung)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: orale und pharyngale Hypästhesie
Nicht bekannt: Halstrockenheit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Dyspepsie und Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Urtikaria
Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-
Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Spezifische Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind bis jetzt nicht berichtet worden.
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Mukolytika,
ATC-Code: R05CB06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-
Gruppe in der para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch mukolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Gabe nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 - 12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.
Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Wirkungen wurden in Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird nach Einnahme praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ein Drittel vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 - 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 - 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei akuter und wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst bei einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bei einer Dosis von bis zu 1,5 g/kg nicht beobachtet.
Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht beim Tier in die Muttermilch über.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E420)
Benzoesäure (E 210)
Glycerol 85 %
Hyetellose Himbeer-Aroma Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Glastyp III) mit Schraubdeckel, Originalitätsverschluss und Messlöffel.
Der Schraubdeckel ist aus Polypropylen. Farbkonzentrat weiß dient als Farbstoff.
Der 5 ml Messlöffel besteht aus Polypropylen und weist Einteilungen für 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml (Rand des Löffels) auf.
Packungsgrößen:
60 ml Lösung zum Einnehmen 100 ml Lösung zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
87484.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
10.09.2013
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Seite 7 von 7