Fachinformation

1. name des Arzneimittels

Flavamed Hustentabletten 30 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Hilfsstoffe: 40 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4 und 6.1)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, biplane Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mukolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und ‑transport einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Flavamed Hustentabletten folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 6 Jahre:

Flavamed Hustentabletten sind bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 – 3‑mal täglich je ½ Tablette Flavamed Hustentabletten (entsprechend 2 – 3‑mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 ‑ 3 Tage 3‑mal täglich je 1 Tablette Flavamed Hustentabletten (entsprechend 3‑mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2‑mal täglich je 1 Tablette Flavamed Hustentabletten (entsprechend 2‑mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Hinweis:

Für Erwachsene kann die Dosis gegebenenfalls auf bis zu 2‑mal täglich je 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Ohne ärztlichen Rat sollten Flavamed Hustentabletten nicht länger als 4 ‑ 5 Tage eingenommen werden.

Dosierung bei Nieren- und Lebererkrankungen siehe Abschnitt 4.4.

4.3 Gegenanzeigen

Flavamed Hustentabletten dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

Flavamed Hustentabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Flavamed Hustentabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung dürfen Flavamed Hustentabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Da Mukolytika die Magenmucosabarriere stören können, sollte Ambroxol bei Patienten mit einer peptischen Ulkuskrankheit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit hereditärer Galactoseunverträglichkeit, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Flavamed Hustentabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch relevanten ungünstigen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor.

Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere während des ersten Trimenons wird die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid nicht empfohlen.

Stillzeit

Ambroxolhydrochlorid wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht mit ungünstigen Wirkungen auf gestillte Säuglinge zu rechnen ist, wird Ambroxolhydrochlorid zur Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegt kein Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Magenschmerzen, Erbrechen, Diarrhöe, Abdominalschmerzen und Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Ausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Angioödem, Pruritus und andere Überempfindlichkeit

4.9 Überdosierung

Bis jetzt wurde über keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen berichtet.Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in der para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch in verschiedenen Untersuchungen sekretolytische und sekretomotorische Wirkungen gefunden.

Die Wirkung tritt bei oraler Gabe nach durchschnittlich 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 ‑ 12 Stunden an.

In präklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Wirkungen wurden in Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. T_maxnach oraler Gabe beträgt 1 ‑ 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ein Drittel vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 ‑ 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 ‑ 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 ‑ 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxolhydrochlorid besitzt einen niedrigen Index für akute Toxizität. In Studien zur wiederholten Anwendung wurden bei oralen Dosen von 150 mg/kg/Tag (Maus, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratte, 52 bzw. 78 Wochen), 40 mg/kg/Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hund, 52 Wochen) keine schädlichen Wirkungen beobachtet (NOAEL-Level). Es wurden keine toxikologischen Zielorgane festgestellt. Vierwöchige intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten (4, 16 bzw. 64 mg/kg/Tag) und bei Hunden (45, 90 bzw. 120 mg/kg/Tag [Infusion über 3 h/Tag]) zeigten keine starke lokale bzw. systemische Toxizität, einschließlich der Histopathologie. Alle unerwünschten Wirkungen waren reversibel. Bei der Prüfung oraler Dosen bis 3.000 mg/kg/Tag in Ratten bzw. bis 200 mg/kg/Tag in Kaninchen wirkte Ambroxolhydrochlorid weder embryotoxisch noch teratogen. Bis 500 mg/kg/Tag wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht beeinflusst. Der NOAEL-Level in der Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung lag bei 50 mg/kg/Tag. Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid für Mutter- und Jungtiere leicht toxisch, was sich in verzögerter Körpergewichtsentwicklung und reduzierter Wurfgröße zeigte.

Genotoxizitätstudien in vitro (Ames und Chromosomenaberrationstest) und in vivo(Maus-Mikronucleus-Test) ließen kein mutagenes Potential für Ambroxolhydrochlorid erkennen. Ambroxolhydrochlorid zeigte kein tumorerzeugendes Potential in Kanzerogenitätsstudien in Mäusen (50, 200 bzw. 800 mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 bzw. 1.000 mg/kg/Tag) bei der Behandlung mit einer diätetischen Zumischung über 105 bzw. 116 Wochen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Cellulosepulver
Croscarmellose-Natrium
Povidon K 30
Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung.

Packungsgrößen: 20 Tabletten

50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0
Fax: (030) 6707-2120
www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

11260.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.1990
Datum der Zulassungsverlängerung: 20.01.2011

10. STAND DER INFORMATION

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig