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• 06.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainid AWD^®50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Flecainid AWD 50 mg und wofür wird es angewendet?

Flecainid AWD 50 mg gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Herzrhythmusstörungen wirken (die so genannten Antiarrhythmika). Das Arzneimittel hemmt die Reizleitung im Herz und verlängert die Ruhezeit des Herzens, wodurch wieder eine normale Herzfunktion erreicht wird.

Flecainid AWD 50 mg wird angewendet bei

• bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich oftmals als starkes Herzklopfen oder Tachykardie ausdrücken

• schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln angesprochen hatten oder wenn andere Arzneimittel nicht vertragen wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid AWD 50 mg beachten?

Flecainid AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden, die sich von der Herzerkrankung unterscheidet, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen möchten.

• wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika einnehmen (Natriumkanalblocker).

• wenn Sie am Brugada-Syndrom leiden (eine vererbte Krankheit des Herzens).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainid AWD 50 mg einnehmen:

• wenn die Leber- und/oder die Nierenfunktion herabgesetzt ist, weil dann die Flecainid-Konzentration im Blut ansteigen kann. In diesem Fall muss Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration im Blut überprüfen

• wenn Sie älter sind, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann.

• wenn Ihnen dauerhaft ein Schrittmacher oder vorübergehend Schrittmacherelektroden implantiert wurden

• wenn Sie nach einer Herzoperation an Herzrhythmusstörungen leiden.

• wenn Sie an einer schweren Bradykardie oder einem sehr hohen Blutdruck leiden. Diese Erkrankungen sollten behoben werden, bevor Sie Flecainid AWD 50 mg anwenden.

• wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt erlitten haben.

Ein herabgesetzter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainid beeinflussen. Diuretika, Arzneimittel, die die Darmperistaltik anregen (Laxantien) und Hormone der Nebennierenrinde (Corticosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. In diesem Fall muss Ihr Arzt den Kaliumspiegel im Blut prüfen.

Einnahme von Flecainid AWD 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie neben Flecainid auch andere Medikamente einnehmen, dann müssen Sie beachten, dass sich die Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können (das heißt, es kann zu Wechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen können zum Beispiel bei der Einnahme folgender Arzneimittel auftreten:

• Natriumkanalblocker (Klasse I-Antiarrhythmika) wie Disopyramid und Chinidin: siehe Abschnitt "Flecainid AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden".

• Digoxin (ein Arzneimittel zur Herzstimulation)
  Flecainid kann hier den Digoxin-Spiegel im Blut erhöhen.

• Arzneimittel, die die Pumpenfunktion des Herzens herabsetzen wie z. B. Beta-Blocker

• bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin)
  Die Einnahme solcher Medikamente kann den Abbauprozess von Flecainid beschleunigen.

• Cimetidin (ein Antacidum), das die Wirkung von Flecainid erhöhen kann

• Amiodaron (bei Herzleiden)
  Bei einigen Patienten muss die Flecainid-Dosis verringert werden.

• Arzneimittel gegen Depressionen (Paroxetin, Fluoxetin und bestimmte andere Antidepressiva namens "trizyklische Antidepressiva")

• Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie).

• Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien)

• Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• Verapamil (zur Blutdrucksenkung)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir)

• Thiazide

• Wassertabletten, Abführmittel (Arzneimittel, die den Stuhlgang unterstützen) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird eventuell den Gehalt an Kalium in Ihrem Blut bestimmen lassen.

• Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Flecainid AWD 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Flecainid sollte auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Flecainid bei Einnahme während der Schwangerschaft die Plazenta passiert, sollte es während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden. Wird Flecainid während der Schwangerschaft angewendet, sollten die mütterlichen Flecainid-Plasmaspiegel überwacht werden. Sobald Sie eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie sich ein Kind wünschen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Flecainid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollten während der Einnahme von Flecainid nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppelt- oder Verschwommensehen leiden oder wenn Sie eine leichte Benommenheit verspüren, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern wie z. B. Auto fahren, Bedienen gefährlicher Maschinen oder Arbeiten mit unsicherem Halt. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Flecainid eine nachteilige Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

3. Wie ist Flecainid AWD 50 mg einzunehmen?

Dosierungsanleitung

Ihr Arzt verordnet Ihnen eine auf Ihre Beschwerden angepasste Dosis. Die Behandlung mit Flecainid beginnt in der Regel im Krankenhaus. Nehmen Sie Flecainid AWD 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollte Flecainid AWD 50 mg eingenommen werden?

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) geschluckt. Die Tagesdosis wird in der Regel auf den gesamten Tag verteilt und auf leerem Magen oder jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.

Die nachfolgende Dosisangabe gilt nur als Richtlinie:

Die Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Wenn erforderlich, wird der Arzt Ihre Dosis auf höchstens 400 mg pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten sollte 300 mg täglich (oder 2-mal täglich 150 mg) nicht überschreiten.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Patienten mit herabgesetzter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit einem dauerhaften Herzschrittmacher

Die Dosis darf 2-mal täglich 100 mg nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (ein Medikament gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron (ein Medikament gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und einigen Patienten wird eine niedrigere Dosis verordnet werden.

Während der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt regelmäßig den Flecainid-Spiegel im Blut bestimmen und ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzeichnen. Einmal im Monat muss ein einfaches EKG und alle drei Monate ein umfangreicheres EKG aufgezeichnet werden. Zum Behandlungsbeginn und bei einer Dosiserhöhung muss alle 2 bis 4 Tage ein EKG aufgezeichnet werden.

Bei Patienten, die eine geringere Dosis als üblich erhalten, muss ein EKG häufiger aufgezeichnet werden. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird in der 2. und 3. Woche nach dem Behandlungsbeginn ein EKG aufgezeichnet.

Wenn Sie eine größere Menge Flecainid AWD 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid AWD 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, allerdings nicht, wenn es bereits Zeit für die nächste Dosis ist. In diesem Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern müssen Ihren Arzneimittelplan einfach weiter einhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten nach Ihrem Arzneimittelplan einnehmen. Bei Zweifeln wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie niemals eine doppelte Menge ein, wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid AWD 50 mg abbrechen

Wenn Sie Flecainid plötzlich absetzen, wird dies nicht zu Entzugserscheinungen führen. Allerdings werden auch die Herzrhythmusstörungen nicht mehr wie beabsichtigt gesteuert. Deshalb dürfen Sie Flecainid niemals ohne Wissen Ihres Arztes absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Antiarrhythmika auch, kann Flecainid Arrhythmien auslösen. Bestehende Arrhythmien können sich verschlechtern oder neue Arrhythmien auftreten. Das Risiko proarrhythmischer Wirkungen ist bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung der Herzfunktion am größten.

Was das Herz betrifft, sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen eine Erniedrigung oder Erhöhung der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), Herzrasen (Palpitationen), Herzstillstand, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Brustschmerzen, Herzinfarkt und Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie).

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen, Verschwommensehen und Schwierigkeiten mit dem Scharfstellen.

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

Auftreten einer schwerwiegenderen Form der Herzrhythmusstörung oder ein häufigeres Auftreten oder eine Verschlimmerung einer schon bestehenden Herzrhythmusstörung (Proarrhythmie), Kurzatmigkeit, Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme) und Unbehagen.

Gelegentlich (mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verdauungsschwierigkeiten (Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl), Blähungen, Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Plättchen, erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Haarverlust.

Selten (mehr als 1 von 10 000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten):

Lungenentzündung (Pneumonie), Kribbeln auf der Haut („als ob Ameisen darüber laufen würden“), Koordinationsschwierigkeiten, Bewegungungsstörungen (Ticks), Empfindlichkeitsstörungen, vermehrtes Schwitzen, zeitweiliger Bewusstseinsverlust, Ohrenklingen, Zittern, Schwindelgefühl, Rötungen, Schläfrigkeit, schwere Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, nervöse Störungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Verwirrtheit, „Dinge sehen, die nicht da sind“ (Halluzinationen), Amnesie, Nesselsucht, Erhöhung der Leberenzymerte mit und ohne Gelbsucht.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfälle):

Erhöhte Werte bestimmter Antikörper,Hornhautablagerungen, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bestimmte Änderungen im Elektrokardiogramm (Erhöhung der PR- und QRS-Intervalle), Erhöhung der Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder vorübergehenden Herzschrittmacherelektroden, Beeinträchtigung der Weiterleitung zwischen den Vorhöfen und Herzkammern (Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamer oder schneller Herzschlag, Unvermögen des Herzens, ausreichend Blut in das Körpergewebe zu pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, spürbarer Herzschlag, Aussetzen des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), Auftauchen einer vorher schon existierenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), die vor der Behandlung mit Flecainid AWD 50 mg allerdings nicht in Erscheinung trat, Lungenerkrankungen (pulmonale Fibrose und interstitielle Lungenerkrankung), Leberfunktionsstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Flecainid AWD 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainid AWD 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sindCroscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b), vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460).

Wie Flecainid AWD 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tablette ist rund, weiß und trägt auf einer Seite die Aufschrift „C” und auf der anderen Seite „FI“.

Die Verpackung erfolgt in Schachteln mit durchdrückbaren Streifen, die jeweils 10 Tabletten enthalten.

Flecainid AWD 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2013