Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flecainid Puren100 mg Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat

Die Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist Flecainid Puren und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Flecainid Puren beachten?

3.    Wie ist Flecainid Puren einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flecainid Puren aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST FLECAINID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flecainid Puren gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiarrhythmika. Diese wirken, indem sie den Herzrhythmus regulieren.

Flecainid Puren Tabletten können zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden, wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen haben:

-    Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe) einschließlich Wolff-Parkinson-White-Syndrom,

-    Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLECAINID PUREN BEACHTEN?

Flecainid Puren darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6.).

-    wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens wie verlangsamtem oder raschem Puls oder einem Herzblock leiden.

-    wenn Sie an Herzversagen leiden.

-    wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.

-    wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.

-    wenn Sie eine schwerwiegende Herzbeschwerde haben, einen so genannten kardiogenen Schock.

-    wenn Sie einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben (lange bestehendes Vorhofflimmern).

-    wenn Sie zur Regulierung des Herzrhythmus bereits Disopyramid einnehmen.

-    wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie an einem Brugada-Syndrom leiden (genetische Erkrankung, die durch eine typische Veränderung des EKGs gekennzeichnet ist).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainid Puren ist erforderlich, wenn

-    Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht oder erniedrigt sind.

-    Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

-    Sie einen Herzschrittmacher tragen.

-    Sie an einer Herzerkrankung oder einer Herzvergrößerung leiden.

-    Sie nach einer Herzoperation einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben.

-    Ihnen gesagt wurde, dass Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen, dem so genannten Sinusknotensyndrom, leiden.

Bei Einnahme von Flecainid Puren mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie Flecainid Puren einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

-    Verapamil oder Betarezeptorenblocker (z. B. Propranolol zur Behandlung von Herzerkrankungen),

-    Laxanzien (Abführmittel, zur Behandlung von Verstopfung),

-    Diuretika („Wassertabletten“),

-    Kortikosteroide (z. B. Betamethason,    Hydrocortison    oder    Prednisolon),

-    Natriumkanalblocker (z. B. Lidocain zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhesie)),

-    Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie),

-    Digoxin (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen),

-    Amiodaron, Chinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren),

-    Fluoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen),

-    Terfenadin, Mizolastin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien),

-    Chinin oder Halofantrin (zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Malaria),

-    Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (zur Behandlung von    HIV),

-    Clozapin (Antipsychotika),

-    Terbinafin (Antimykotika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainid Puren sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden, da nachgewiesen wurde, dass Flecainidacetat bei Einnahme während der Schwangerschaft die Plazentaschranke passiert. Falls Ihr Arzt Ihnen Flecainid Puren während der Schwangerschaft verordnet, wird er regelmäßig den Flecainidspiegel in Ihrem Blut messen. Sobald Sie vermuten, schwanger zu sein oder bei Kinderwunsch, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Flecainidacetat, der Wirkstoff von Flecainid Puren, tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Während der Einnahme von Flecainid Puren sollte daher nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Flecainid Puren Tabletten können Benommenheit und Sehstörungen verursachen. Stellen Sie sicher, dass Sie nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Untersuchungen

Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung durch regelmäßige EKG(Elektrokardiogramm)- und Blut-Untersuchungen überwachen und falls nötig die Dosis verändern.

3. WIE IST FLECAINID PUREN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Flecainid Puren immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen mit Wasser auf leeren Magen oder eine Stunde vor einer Mahlzeit ein.

Dosierung:

-    Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)

•    Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe): Zu Anfang 50 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 300 mg pro Tag.

•    Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern): Zu Anfang 100 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 400 mg pro Tag.

-    Kinder unter 12 Jahren - nicht empfohlen.

-    Ältere Patienten oder Träger eines Herzschrittmachers, Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung oder Patienten, die Amiodaron oder Cimetidin einnehmen - eine geringere Dosis kann erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainid Puren eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder der Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Puren vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Puren abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung beenden und befolgen Sie seine Anweisungen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flecainid Puren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Flecainid Puren und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt: Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot oder Schluckbeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten): Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schleier- oder Doppeltsehen.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): Anzeichen, dass sich Ihre Herzbeschwerden verstärken oder Sie neue Symptome entwickeln, veränderter Herzschlag (insbesondere bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung), Atembeschwerden, Krankheits- oder Grippegefühl, Depression, Ängstlichkeit, Bewegungsstörungen, Kribbeln und nadelstichähnliche Empfindungen, Koordinationsstörungen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Schlafstörungen, Ohnmacht, Zittern, Verwirrtheitsgefühl, Klingeln in den Ohren, Müdigkeit, Fieber, Schwäche, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): Veränderungen in Anzahl und Art der Blutkörperchen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Lungenerkrankung (Lungenentzündung), Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Beeinträchtigung der Nerven in Fingern und Zehen, die ein Taubheitsgefühl verursacht, verminderter Appetit, Blähungen (Flatulenz), Haarausfall.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): Auswirkungen auf Ihr Immunsystem, die mit einer Entzündung, erhöhten Leberenzymspiegeln im Blut oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des weißen Teils der Augen) verbunden sein können; Nervosität.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Partikel in der Hornhaut (Hornhauteinlagerungen), Gelenk- und Muskelschmerzen, Impotenz.

Häufigkeit unbekannt: Lichtempfindlichkeit, Brustschmerzen.

Flecainid Puren kann auch folgende Nebenwirkungen verursachen: Lichtempfindlichkeit der Haut, Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen und verlangsamter Herzschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FLECAINID PUREN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Flecainid Puren enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat. 1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke und mikrokristalline Cellulose.

Wie Flecainid Puren aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, nicht überzogene Tabletten.

Flecainid Puren ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Großbritannien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark    Flecainid Actavis

Flecainid Puren Tabletten FLECAINIDE ACETATE TABLETS 100 mg Flecainide-acetaat Aurobindo 100 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.