Document: 31.01.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 10.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 31.01.2011   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Flector® Schmerzpflaster

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jedes 140 cm²(10 cm x 14 cm) groe wirkstoffhaltige Pflaster enthält insgesamt 180 mg Epolamin-Diclofenac, entsprechend 140 mg Natrium-Diclofenac (1% w/w).

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4 hydroxybenzoat (E218): 14 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216): 7 mg

Propylenglycol: 420 mg

Bezogen auf die Menge pro Pflaster.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Weie bis leicht gelbliche Paste, als gleichmäige Schicht auf unverwebtes Stützgewebe aufgebracht.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Lokale, symptomatische Behandlung von Schmerzen bei Epicondylitis sowie Fugelenkdistorsionen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

- Symptomatische Behandlung von Fugelenkdistorsionen: 1 Anwendung pro Tag

- Symptomatische Behandlung von Epicondylitis: 1 Anwendung morgens und abends.

Dauer der Anwendung

Flector Schmerzpflaster sollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden, abhängig vom Anwendungsgebiet:

- Symptomatische Behandlung von Fugelenkdistorsionen: 3 Tage

- Symptomatische Behandlung von Epicondylitis: max. 14 Tage

Sollte während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Ältere Menschen:

Dieses Arzneimittel ist bei älteren Menschen mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:

Für die Anwendung von Flector Schmerzpflaster bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie beschrieben aufschneiden.

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster entnehmen, den Plastikstreifen entfernen, der zum Schutz der Klebefläche dient, und das Pflaster auf das schmerzende Gelenk oder die schmerzhafte Stelle aufkleben. Falls nötig, kann es mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden. Den Beutel mit einem Druck auf den Verschluss sorgfältig wieder verschlieen.

Das Pflaster sollte im Ganzen verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

- auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatosen, Ekzemen, infizierten Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden.

- ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (siehe unter 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

- bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum.

- bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen für die Anwendung

- Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht in Kontakt kommen mit Schleimhäuten, Augen oder auf den Schleimhäuten oder am Auge angewendet werden.

- Nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband.

- Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.

- Es sollten keine Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

- Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämhorrhagischer Diathesis in der Vorgeschichte.

Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

- Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen. Weiterhin enthält es auch Propylenglycol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung eines Solariums auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.

- Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR leiden oder wenn diese in Ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind. Das wirkstoffhaltige Pflaster ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter Asthma oder chronischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneistoffen aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer ausgelöst wurden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Um das Auftreten von unerwünschten Wirkungen so gering wir möglich zu halten wird empfohlen, die geringste wirksame Dosis für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, ohne dabei die empfohlenen Maximaldauer von 14 Tagen zu überschreiten (sieh Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Angesichts der geringen systemischen Aufnahme bei ordnungsgemäer therapeutischer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ist es unwahrscheinlich, dass die für orales Diclofenac berichteten Wechselwirkungen auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In Analogie zu anderen Anwendungsarten

Schwangerschaft

Für die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte eine Anwendung von Flector Schmerzpflaster während der ersten fünf Schwangerschaftsmonate vermieden werden. Ab Beginn des 6. Schwangershaftsmonats ist Flector Schmerzpflaster kontraindiziert.

Während des letzten Trimenons einer Schwangerschaft kann die Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmern zu einer

- Hemmung der Wehentätigkeit, Verlängerung der Schwangerschaft und der Geburtsdauer

- pulmonaler und kardialer Toxizität im Foetus (pulmonaler Hochdruck mit Verschluss des Ductus arteriosus vor dem Geburtstermin)

- Niereninsuffizienz beim Foetus mit Oligohydramnie

- verstärkten Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkten Ödembildung bei der Mutter führen.

Stillzeit

Experimentelle Daten über die Ausscheidung von Epolamin-Diclofenac in der Muttermilch bei Mensch oder Tier liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Flector Schmerzpflaster durch stillende Mütter nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen während der Einnahme von NSAR Schwindel oder andere zentralnervöse Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nicht aktiv am Straenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit hierfür bei der Anwendung von topischen Arzneimitteln wie Flector Schmerzpflaster sehr gering.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig können Hautreaktionen wie Pruritus, Rötungen, Erythem (in sehr seltenen Fällen auch bullöses Erythem), Ausschlag, Hautreaktionen an der Applikationsstelle, sowie allergische Dermatitis auftreten.

In klinischen Studien wurden 1252 Patienten mit Flector Schmerzpflaster und 734 mit Placebo behandelt. Dabei wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Organsysteme	Häufig (≥1/100, <1/10)	Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)	Selten ≥1/10.000, <1/1000)
Reaktionen der Haut und des subkutanen Gewebes	2.95%
- Pruritus	2.3%
- Rötungen		0.3%
- Erythem			0.05%
- allergische Dermatitis		0.15%
- Petechien		0.1%
- Trockene Haut			0.05%
Allgemeine Reaktionen und Beschwerden an der behandelten Stelle	1.05%
- Lokaler Hautausschlag		0.5%
- Reaktionen an der Applikationsstelle		0.4%
- Hitzegefühl		0.1%
- Lokales Ödem			0.05%

Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die minimal wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.

Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde sehr selten über generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ sowie Photosensibilisierung berichtet.

Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem Diclofenac ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Anwendung von Diclofenac. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen) bei der Anwendung von topischem Diclofenac sehr gering im Vergleich zu der Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit oralen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen verbunden sind. Wenn Flector Schmerzpflaster jedoch groflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschlieen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin oder Epolamin-Diclofenac ist ein wasserlösliches Salz von Diclofenac.

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, abgeleitet von der Phenylessigsäure, die zur Arylcarboxylsäuregruppe gehört.

In der Darreichungsform eines wirkstoffhaltigen Pflasters angewendet, hat es lokal antiinflammatorische und analgetische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der kutanen Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters wird Epolamin-Diclofenac über die Haut aufgenommen.

Die kinetische Resorption bei Fliegleichgewicht zeigt eine verlängerte Freisetzung des aktiven Wirkstoffes mit einem maximalen Diclofenac-Plasmaspiegel (C_max) von 17,4±13,5 ng/ml, der nach ca. 5 Stunden (T_max5,4±3,7 Stunden) erreicht wird.

Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist hoch und beträgt etwa 99%.

Die systemische Resorption von Diclofenac aus dem wirkstoffhaltigen Pflaster beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2% der oral absorbierten Menge, gemessen anhand der Ausscheidung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten im Urin sowie einer vergleichenden Studie.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen keine speziellen Risiken für den Menschen, die über die an anderer Stelle dieser Fachinformation aufgeführte Information hinausgehen.

Bei Ratten und Kaninchen haben Epolamin-Diclofenac, Epolamin Monosubstanz sowie Epolamin-N-Oxid (Hauptmetabolit des Epolamins beim Menschen) nach oraler Gabe Embryotoxizität und vermehrte Embryoletalität verursacht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Trägerschicht:

Unverwebtes Polyesterstützgewebe

Wirkstoffhaltige Klebeschicht:

Gelatine

Povidon (K 90)

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

Weier Ton

Titandioxid (E 171)

Propylenglycol

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Natriumedetat (E 385)

Weinsäure

Aluminiumglycinat-dihydroxid

Caramellose-Natrium

Polyacrylsäure, Natriumsalz

Butan-1,3-diol

Polysorbat 80

Dalin-PH-Parfüm (Propylenglycol; Benzyl(2-hydroxybenzoat); 2-Phenylethanol; Alpha-Zimtaldehyd; Hydroxycitronella; Phenylethyl(phenylacetat); Zimtacetat; Benzylacetat; Terpineol; Zimtalkohol; Cyclamenaldehyd)

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Öffnung der verschweiten Verpackung: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Verschweite Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Ethylen- und Methacrylsäurecopolymer enthalten 2 oder 5 wirkstoffhaltige Pflaster.

Packungsgröen: 2, 5, 10 oder 14 wirkstoffhaltige Pflaster je Schachtel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Der verbliebene Wirkstoff auf dem Pflaster kann ein Risiko für das biologische Gleichgewicht der Gewässer darstellen. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen. Die gebrauchten Pflaster sollten entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italien)

8. Zulassungsnummer

62521.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

1.08.2005 / 27.04.2010

10. Stand der Information

... Januar 2011