Document: 04.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62521.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach bzw. während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster

PF Wirkstoff: Diclofenac-Epolamin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Diclofenac-Epolamin.

Jedes 10 cm x 14 cm große wirkstoffhaltige Pflaster enthält Diclofenac-Epolamin, entsprechend 140 mg Diclofenac-Natrium (1 % w/w).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerschicht:

Unverwebtes Polyesterstützgewebe

Wirkstoffhaltige Klebeschicht:

Gelatine; Povidon (K 90); Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend); weißer Ton; Titandioxid (E 171); Propylenglycol; Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218); Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216); Natriumedetat (E 385); Weinsäure;

Aluminiumglycinat-dihydroxid; Carmellose-Natrium; Polyacrylsäure,

Natriumsalz; Butan-1,3-diol; Polysorbat 80; Dalin-PH-Parfüm*; Gereinigtes Wasser.

*Zusammensetzung des Dalin-PH-Parfüms: Propylenglycol; Benzyl(2-hydroxybenzoat); 2-Phenylethanol; Alpha-Zimtaldehyd; Hydroxycitronellal; Phenethyl(phenylacetat); Zimtacetat; Benzylacetat; Terpineol; Zimtalkohol; Cyclamenaldehyd.

P4 Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster ist in Packungen mit 2 und 5 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich. Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind in jeweils einem wiederverschließbaren Beutel verpackt.

PC 1 1. WAS IST DICLAC WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTERUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster ist ein entzündungshemmendes, schmerzstillendes Pflaster zur Anwendung auf der Haut. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika).

PD 1.2 von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon 08024/ 908-0

Telefax 08024/ 908-1290

E-Mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Laboratoires Genevrier S.A.

280, rue de Goa, Z.I. Les Trois Moulins

06600 Antibes

Frankreich

PK 1.3 Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster wird angewendet zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei z.B. Tennisellenbogen ( Epikondylitis) und Verstauchung/Zerrung des Knöchels (Fußgelenksdistorsionen ).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLAC WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTERBEACHTEN?

PL 2.1 Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• auf verletzter Haut jeglicher Art: Nässende krankhafte Hautveränderungen (Dermatose ), Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden

• ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit")

• bei Patienten mit aktivem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster ist erforderlich

- Vermeiden Sie Kontakt mit Schleimhäuten und Augen und wenden Sie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster nicht auf Schleimhäuten oder am Auge an.

- Wenden Sie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster nicht mit einem dicht abschließenden Verband (Okklusivverband) an.

- Beenden Sie die Behandlung unverzüglich, falls nach Anwendung eines Diclac wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt.

- Wenden Sie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-haltigen oder sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob sie äußerlich angewendet oder eingenommen werden.

- Verwenden Sie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder ein Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum) hatten, an Darmentzündungen gelitten haben oder eine Neigung zu Blutungen (hämorrhagische Diathese) hatten.

- Um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren, sollten Sie sich während der Behandlung mit Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster nicht direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht ins Solarium gehen.

- Falls Sie unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR leiden oder diese in Ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind, kann ein Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auftreten. Sie sollten das wirkstoffhaltige Pflaster mit Vorsicht anwenden, falls Sie unter Asthma oder chronischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akuter Schnupfen (akute Rhinitis) durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Substanzen (Schmerzmittel) ausgelöst wurden (siehe unter "Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster darf nicht angewendet werden").

PV1 a) Kinder

Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

PV2 b) Ältere Menschen

Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster sollte bei älteren Menschen nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese eher zu Nebenwirkungen neigen.

PV3 c) Schwangerschaft und Stillzeit

PV4 d)

Da nur unzureichende Erfahrungen für eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Anwendung von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster während der ersten fünf Schwangerschaftsmonate vermieden werden. Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats darf Diclac wirkstoffhaltigem Pflaster nicht mehr angewendet werden (siehe unter "Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster darf nicht angewendet werden").

Da keine Daten vorliegen, ob Diclofenac-Epolamin in die Muttermilch übergeht, wird eine Anwendung von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sind bei Ihnen nach der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer schon einmal Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen aufgetreten, sollten Sie während der Anwendung von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Nebenwirkungen ist jedoch bei äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln wie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster sehr gering.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen. Weiterhin enthält es auch Propylenglykol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac im Körper bei ordnungsgemäßer therapeutischer Anwendung von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster ist es unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen auftreten, die für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben werden.

PC3 3. WIE IST DICLAC WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTERANZUWENDEN?

PMX Wenden Sie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Schneiden Sie den Beutel mit Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster wie beschrieben auf. Entnehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster, entfernen Sie den Plastikstreifen, der zum Schutz der Klebefläche dient, und kleben Sie ein Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster auf das schmerzende Gelenk oder die schmerzhafte Stelle. Falls nötig, kann es mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden. Verschließen Sie den Beutel mit einem Druck auf den Verschluss wieder.

Das Pflaster ist im Ganzen zu verwenden.

Hinweise für die Entsorgung gebrauchter Diclac wirkstoffhaltiger Pflaster:

Der verbliebene Wirkstoff auf dem Pflaster kann ein Risiko für das biologische Gleichgewicht der Gewässer darstellen. Werfen Sie gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette. Entsorgen Sie die Pflaster entsprechend den lokalen Anforderungen, d.h. über den üblichen Hausmüll.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

- Behandlung von Verstauchung/Zerrung des Knöchels (Fußgelenksdistorsionen):

1 Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster pro Tag

- Behandlung von z. B. Tennisellenbogen ( Epicondylitis): 1 Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster morgens und abends.

Dauer der Behandlung:

Das Diclac wirkstoffhaltige Pflaster sollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden, abhängig vom Anwendungsgebiet:

- Behandlung von Verstauchung/Zerrung des Knöchels (Fußgelenksdistorsionen): 3 Tage

- Behandlung von z. B. Tennisellenbogen (Epicondylitis): höchstens 14 Tage.

Bei Beschwerden, die sich während der empfohlenen Anwendungsdauer nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster häufiger und länger angewendet haben, als Sie sollten:

Wenden Sie keine höhere als die empfohlene Dosis an und halten Sie sich an die empfohlene Häufigkeit und Dauer der Behandlung (siehe auch unter Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

3.4 Wenn Sie eine Anwendung von Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster vergessen haben:

Wenden Sie Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Haut:

Häufig: Hautjucken (Pruritus).

Gelegentlich: Rötungen, Ausschlag, Hautreaktionen an der behandelten Stelle, allergische Hautentzündungen (Dermatitis), punktförmige Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), Hitzegefühl.

Selten: Entzündliche Rötungen (Erythem; in sehr seltenen Fällen auch bullöses [blasiges] Erythem), trockene Haut, lokale Wasseransammlung (Ödem).

Sehr selten: Generalisierter Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensibilisierung).

Sonstige Organsysteme:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung tieferer Gewebe von Haut und Schleimhaut (Angioödem) und einer akuten Kreislaufregulationsstörung (Reaktionen vom anaphylaktischen Typ).

Die Aufnahme von Diclofenac im Körper ist bei Anwendung eines Diclac wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering im Vergleich zu der Aufnahme bei der Einnahme von oralen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (wie Magen und Darm oder die Niere betreffende Störungen) ist bei der Anwendung auf der Haut daher sehr gering verglichen mit der Häufigkeit der Nebenwirkungen, die durch die Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. Wenn Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wie bei der Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel nicht auszuschließen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Behandlung mit Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster sofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST DICLAC WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTERAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach dem ersten Öffnen der verschweißten Packung sind Diclac wirkstoffhaltige Pflaster 3 Monate haltbar, vorausgesetzt der Beutel wird nach jeder Entnahme ordnungsgemäß verschlossen.

Schließen Sie die Verpackung sorgfältig mit Hilfe des Reißverschlusses, nachdem Sie ein Diclac wirkstoffhaltiges Pflaster entnommen haben.

P2 Nicht über 25 °C lagern.

P6 Stand der Information:

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