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Flectron

Document: 17.08.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Flectron, Ohrclip für Rinder

Cypermethrin 1,067 g


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Ohrclip enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Cypermethrin 1,067 g


Sonstige Bestandteile:

Bis (2-ethylhexyl)adipat

Polyvinylchlorid

Stabilisatoren



3. Darreichungsform


Ohrclip zur Freigabe des Wirkstoffes an die Körperoberfläche

Siebeneckige, bernsteinfarbene Ohrmarke.


4. Klinische Angaben


Zieltierart


Rind


Anwendungsgebiete


Anwendung nur auf der Weide gegen Befall des Rindes mit:


- Kleinen Weidestechfliegen (Haematobia irritans)

- Großen Weidestechfliegen (Haematobia stimulans)

- Gesichts- oder Augenfliegen (Musca autumnalis)

- Kopffliegen (Hydrotaea albipuncta, Hydrotaea irritans)

- Regenbremsen (Haematopota pluvialis, Haematopota italica)


4.3 Gegenanzeigen


Keine bekannt


Besondere Warnhinweise


Keine


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Keine bekannt


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einziehen des Ohrclips übermäßigen Hautkontakt vermeiden (evtl. Schutzhandschuhe tragen).


Nicht essen, trinken oder rauchen und nach Beendigung der Arbeit Hände gründlich waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Keine bekannt

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


Kann bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Keine bekannt


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Ein Ohrclip je Rind


Bei Rindern den Flectron Ohrclip mit der ALLFLEX-Zange am Ohr befestigen:



Alle Tiere einer Herde sind zu behandeln.


Während der Fliegensaison alle vier bis fünf Monate (je nach Fliegenart) einen neuen Ohrclip anbringen. Am Ende der Weidesaison oder vor dem Schlachten der Tiere werden die Ohrclips durch Abkneifen des Befestigungsknopfes entfernt.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Nicht bekannt


4.11 Wartezeit


Null Tage



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Ektoparasitikum für Rinder


Cypermethrin ist ein Ektoparasitizid aus der Gruppe der synthetischen Pyrethroide. Der Wirkstoff ist ein Kontaktinsektizid und wirkt über die Nervenbahnen der Insekten, indem es mehrmalige Nervenentladungen auslöst, die schließlich zur Lähmung der Parasiten führen. Diese Effekte sind darauf zurückzuführen, dass Na+- und K+-Ionen mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und in unterschiedlichen Mengen in die Axonmembranen überfließen. Darüber hinaus hat Cypermethrin eine repellierende Wirkung auf Insekten.

Gegenüber den Insekten weisen Warmblüter nur eine geringe Empfindlichkeit gegen Cypermethrin auf. Im Warmblüterorganismus findet nur eine geringfügige Speicherung statt, wie durch Untersuchungen in der Milch und im Gewebe von Rindern nachgewiesen wurde.


Die Wirkung des Flectron Ohrclips beruht auf der kontinuierlichen Wirkstoff-Freigabe an die Körperoberfläche. Eine systemische Wirkungsweise liegt nicht vor.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Der Clip dient als Speicher des Wirkstoffes und gibt diesen kontinuierlich ab. Er wird von der Oberfläche des Clips aus durch die Reibung über das Fell des Rindes verteilt und gibt dem Tier dadurch vier bis fünf Monate lang (je nach Fliegenart: Haematobia irritans nur vier Monate) Schutz. Die Witterung beeinträchtigt die Wirkung des Flectron Ohrclip nicht.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Bis (2-ethylhexyl)adipat

Polyvinylchlorid

Butylhydroxytoluol

Epoxidiertes Leinsamenöl

Diisodecyl(phenyl)phosphit

2-(2-Butoxyethoxy)ethan-1-ol

4-tert-Butylbenzoesäure, Bariumsalz

4-tert-Butylbenzoesäure, Zinksalz

(RS)-2-Ethylhexansäure, Bariumsalz

(RS)-2-Ethylhexansäure, Zinksalz

Aliphatische Kohlenwasserstoffe

2-Ethylhexan-1-ol


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt


Dauer der Haltbarkeit


Drei Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Von Nahrungsmitteln und Getränken sowie Futtermitteln getrennt aufbewahren.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Packung mit 10 Ohrclips im Beutel und 10 Gegenstücken im Beutel


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Cypermethrin ist für Bienen, Krustentiere und Fische toxisch.

Entfernte Ohrclips und Behälter sind verpackt zu lagern.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



7. Zulassungsinhaber


Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin



8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.:6598.00.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


15.10.1985 /



10. Stand der Information


August 2010



Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend



12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig