Flexbumin 250 G/L

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION

Flexbumin 250 g/l Infusionslösung

Wirkstoff: Albuminlösung vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flexbumin 250 g/l und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flexbumin 250 g/l beachten?

3. Wie ist Flexbumin 250 g/l anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flexbumin 250 g/l aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Flexbumin 250 g/l UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Produkt enthält ein Plasmaprotein und gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen. Plasma ist die Flüssigkeit, in der die Blutzellen gelöst sind.

Dieses Arzneimittel dient zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens, wenn ein Volumenmangel vorliegt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Flexbumin 250 g/l BEACHTEN? Flexbumin 250 g/l darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Albumin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Flexbumin 250 g/l sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flexbumin 250 g/l ist erforderlich,

• wenn Sie während der Behandlung Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu atmen oder Unwohlsein verspüren. In diesem Falle informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal. Es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln.

• falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

- dekompensierte Herzleistungsschwäche

- Bluthochdruck

- Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiseröhre)

- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

- einer Neigung zu Spontanblutungen

- schwerer Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen)

- reduzierte Harnproduktion

informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, so dass er/sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Flexbumin 250 g/l mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.

Bei Anwendung von Flexbumin 250 g/l mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob Flexbumin 250 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Information über einige Bestandteile von Flexbumin 250 g/l

Flexbumin enthält 130-160 mmol/l Natrium. Dies muss bei Patienten, die einer natrium-kontrollierten Diät unterliegen, in Betracht gezogen werden.

3. WIE IST Flexbumin 250 g/l ANZUWENDEN?

Flexbumin 250 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf, die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer.

Wenn eine größere Menge von Flexbumin 250 g/l angewendet wurde,

Wenn Sie möglicherweise eine größere Menge von Flexbumin 250 g/l erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flexbumin 250 g/l Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig	bei mehr als1 von 10 behandelten Patienten
häufig	bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten
gelegentlich	bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten
selten	bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten
Sehr selten	Bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten, einschließlich der Einzelfälle

	sehr häufig	häufig	gelegentlich	selten	sehr selten
Erkrankungen des Immunsystems					anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts				Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes				flüchtige Hautrötungen, Rötungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort				Fieber

• Die seltenen Nebenwirkungen verschwinden schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.

• Wenn ein anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) auftritt, sollte die Infusion sofort abgebrochen und mit entsprechenden Maßnahmen begonnen werden.

• Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Andere Nebenwirkungen, die beobachtet wurden seit Humanalbumin auf dem Markt ist, sind: Überempfindlichkeit/Allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag, abnormal niedriger Blutdruck, Atemlosigkeit oder Atembeschwerden, Erbrechen, fehlende Geschmacksempfindungen, Schüttelfrost, Juckreiz, Frösteln, Herzattacken, unregelmäßiger Herzschlag und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge.

5. WIE IST Flexbumin 250 g/l AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Flexbumin 250 g/l nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Verwenden Sie Flexbumin 250 g/l nicht, wenn Sie feststellen, dass das Produkt trüb ist oder Partikel aufweist

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Flexbumin 250 g/l enthält

- Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen

1 l Lösung enthält 250 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95%.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium-Acetyltryptophanat, Wasser für Injektionszwecke.

Die Gesamtnatriummenge beträgt 130-160 mmol/l

Wie Flexbumin 250 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Flexbumin liegt als Infusionslösung in einem Beutel vor. Die Packungsgrößen sind:

12 x 100 ml (2 Kartons mit 6 Einheiten oder 12 Einheiten einzeln verpackt). 24 x 50 ml (2 Kartons mit 12 Einheiten oder 24 Einheiten einzeln verpackt) ,1 x 100 ml (Einzelpackung) und 1 x 50 ml (Einzelpackung).

Die Lösung ist klar und leicht viskös, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Zulassungsinhaber: Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim,

Tel: 089/31701-0

E-Mail-Adresse: info_de@baxter.com

Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Finnland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, und Tschechien und Vereinigte Staaten von Amerika.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2013

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung von Flexbumin 250g/l

- Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies bei den Patienten Hämolysen verursachen kann.

- Bei Verabreichung größerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

- Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Flexbumin 250 g/l mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.

- Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten

Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

Zubereitung

- Flexbumin 250 g/l kann dirket intravenös verabreicht werden. Es kann auch mit isotonischen Lösungen (z. B. 5 %iger Glucose oder 0,9 %iger Kochsalzlösung) verdünnt werden.

- Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verabreicht. Vor dem Einstechen des Infusionssets in den Gummistopfen sollte dieser mit einer desinfizierenden Flüssigkeit gereinigt werden. Danach muss die Lösung unverzüglich verwendet werden.

- Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden. Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden

Haltbarkeit

Nach Öffnen des Behälters muss der Inhalt sofort verbraucht werden. Nicht verbrauchtes Produkt ist gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Unverträglichkeiten

Human Albumin Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme isotonischer Lösungen

wie z. B. 5 %iger Glukose oder 0,9 %iger Kochsalzlösung), Vollblut oder Erythrozyten gemischt

werden. Weiterhin sollte Humanalbumin nicht mit Proteinhydrolysaten (z. B. parenterale

Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen

Proteinausfällungen verursachen können.

Nur verwenden, wenn der Verschluss unbeschädigt ist. Wenn Lecks aufgetreten sind, verwerfen.