Document: 19.12.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 15.07.2016   Fachinformation (deutsch)
• 19.12.2014   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

FLIMABO 100 mg/g, Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g der Suspension zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Flubendazol 100,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 2,0 mg

Natriumbenzoat (E211) 5,0 mg

Natriumedetat 0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser.

Weiße bis braunweiße Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein (Ferkel, Mastschweine, tragende und laktierende Sauen)

Huhn (Legehennen, Elterntiere, Junghennen, Masthähnchen).

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hühner:

Schweine:

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hühnern können optimale Behandlungsergebnisse nur dann erreicht werden, wenn zur Wartung der Käfige strikte Hygieneregeln eingehalten werden.

Für beide Spezies gilt:

Es sollte darauf geachtet werden die folgenden Praktiken zu vermeiden, da sie das Risiko der Ausbildung einer Resistenz erhöhen und letztendlich die Behandlung unwirksam machen könnten:

• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse, über einen längeren Zeitraum hinweg.

• Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlverabreichung des Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Klinische Verdachtsfälle einer Anthelminthika-Resistenz sollten mit den entsprechenden Tests weiter untersucht werden (d.h. Eizahlreduktionstest). Weisen die Ergebnisse des/der Tests nachdrücklich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hin, sollte ein Anthelminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse mit einem anderen Wirkmechanismus angewendet werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Anwendung von Flubendazol kann es zu einer Störung der Federausbildung kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten Handschuhe getragen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Flubendazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sorgfältig mit Wasser spülen. Bei anhaltender Rötung der Lidbindehaut Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Schweinen und Hühnern wurden nach therapeutischer Anwendung des Tierarzneimittels keine Nebenwirkungen festgestellt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von FLIMABO 100 mg/g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelssicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien an Kaninchen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Embryotoxizität und Teratogenität bei therapeutischen Dosen. Hohe Dosierungen führten nicht zu eindeutigen Ergebnissen. In Laborstudien an Ratten wurden beim Säugen keine Auswirkungen auf die Jungtiere beobachtet.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Legehennen, tragenden und laktierenden Sauennachgewiesen. Das Tierarzneimittel kann daher bei diesen Tieren angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Hühner:

1,43 mg Flubendazol (entsprechend 14,3 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen, entsprechend 1 g des Tierarzneimittels pro 70 kg Körpergewicht pro Tag über 7 Tage.

Schweine:

a) Behandlung von Helminthosis, hervorgerufen durch Ascaris suum (adulte Stadienund L4 Larvenstadien):

1 mg Flubendazol (entsprechend 10 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen, entsprechend 1 g Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag über 5 Tage.

b) Behandlung von Helminthosis, hervorgerufen durch Ascaris suum (adulte Stadien):.

2,5 mg Flubendazol (entsprechend 25 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, entsprechend 2,5 g Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag über 2 Tage.

Bei Schweinen ist sicherzustellen, dass die Tiere nach Körpergewicht gruppiert sind, um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden.

Die Dosierung ist nach folgender Formel zu berechnen:

Daraus ergibt sich eine Flubendazol-Konzentration von 20-200 mg/Liter.

Art der Anwendung:

Verabreichung über das Trinkwasser:

1) Die erforderliche Menge desTierarzneimittels hängt von dem geschätzten Körpergewicht aller zu behandelnden Tiere ab (siehe Tabelle).

7 tägige Behandlung für Hühner

Gesamtgewicht der Hühner	zu verwendende Menge (g/ Tag)	zu verwendende Menge (g/ 7 Tage)
1400 kg 7000 kg 35.000 kg	20 g 100 g 500 g	7 x 20 g 7 x 100 g 7 x 500 g

5-tägige Behandlung für Schweine

Gesamtgewicht der Schweine	zu verwendende Menge (g/ Tag)	zu verwendende Menge (g/ 5 Tage)
2000 kg 10.000 kg 50.000 kg	20 g 100 g 500 g	5 x 20 g 5 x 100 g 5 x 500 g

2-tägige Behandlung für Schweine

Gesamtgewicht der Schweine	zu verwendende Menge (g/ Tag)	zu verwendende Menge (g/ 2 Tage)
2000 kg 4000 kg 40.000 kg	50 g 100 g 1000 g	2 x 50 g 2 x 100 g 2 x 1000 g

2) Die erforderliche Dosis soll täglich frisch in einer Vorlösung angesetzt werden, wobei das Tierarzneimittel in Wasser im Verhältnis 1:10 bis 1:100 in Abhängigkeit des Trinkwassersystems gelöst werden soll. So werden zum Beispiel 500 g des Tierarzneimittels in 5 bis 50 Liter Wasser gelöst.

3) Vor Gebrauch den Beutel sanft durchkneten und vollständig in das Behältnis mit dem Wasser entleeren.

4) Wenn weniger als ein ganzer Beutel erforderlich ist, sollte die benötigte Dosis durch entsprechend kalibrierte Wägetechnik ermittelt werden.

5) Die Vorlösung mindestens 2 Minuten mit einem mechanischen Mischer (Rührgerät) kräftig rühren, um eine milchig-weiße, homogene Mischung zu erhalten.

6) Die Vorlösung über die allgemeine Trinkwasserversorgungsanlage verteilen.

Tankanlagen: Die Vorlösung der Wassermenge zufügen, die normalerweise durch die Tiere innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufgenommen wird

Dosierpumpen: Den Durchfluss so regulieren, dass die Vorlösung innerhalb von 4 Stunden verteilt wird.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen, ist ein ausreichender Wasserdurchfluss im Trinkwassersystem während der Anwendung unumgänglich. Die Medikation soll an jedem Behandlungstag innerhalb von 4 Stunden möglichst in der Zeit erfolgen, in der die Trinkwasseraufnahme der Tiere am höchsten ist. Dadurch soll ein Absetzen von Flubendazol in der Trinkwasseranlage verhindert und eine Reinigung der Anlage innerhalb 24 h Stunden nach Beendigung ermöglicht werden.

7) Es ist darauf zu achten, dass die Trinkwasseranlage vor und nach der Medikation gereinigt wird.

8) Es ist sicherzustellen, dass alle Tiere der zu behandelnden Gruppe ausreichend Trinkwasser mit dem Tierarzneimittel erhalten. 2 Stunden vor der Behandlung sollte der Zugang zum Trinkwasser gesperrt werden, um den Durst zu stimulieren.

9) Die entsprechende Dosierung des Tierarzneimittels sollte dann verabreicht werden, wenn der Wasserkonsum der Tiere am höchsten ist.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Flubendazol weist eine geringe akute orale Toxizität auf.

Bei Hennen wurden nach einer Flubendazol-Verabreichung von bis zu 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Bei Schweinen wurden nach einer Flubendazol-Verabreichung von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Für den Fall einer versehentlichen Überdosierung oder dem Verdacht einer versehentlichen Überdosierung gibt es kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Huhn: Essbares Gewebe: 2 Tage

Eier: 0 Tage

Schwein:

Essbares Gewebe: 3 Tage

Essbares Gewebe: 4 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum, Benzimidazole und verwandte Stoffe

ATC Vet Code: QP52AC12

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Flubendazol ist ein Anthelminthikum aus der Gruppe der Benzimidazole. Seine Wirkung beruht auf einer Bindung an das Tubulin des Parasiten, der dimerischen Proteinuntereinheit der zellulären Mikrotubuli. Flubendazol hemmt die Polymerisation von Tubuli zu Mikrotubuli in resorbierenden Zellen, z.B. in den Darmzellen von Nematoden oder Integumentzellen der Zestoden.

Die Wirkung zeigt sich durch das Verschwinden zytoplasmatischer Mikrotubuli und durch die Anreicherung von sekretorischen Granula infolge einer Störung des Transportes. Dadurch wird die Ausbildung der zellulären Membranen beeinträchtigt und es kommt zu einer herabgesetzten Verdauung und Resorption von Nährstoffen. Durch die Akkumulation sekretorischer Substanzen (hydrolytischer und protolytischer Enzyme) kommt es zu einer irreversiblen lytischen Degeneration der Zelle und damit zum Tod des Parasiten.

Diese Vorgänge verlaufen ziemlich schnell und sind hauptsächlich in den Organellen zu beobachten, die direkt in die resorptiven und sekretorischen Funktionsabläufe der Zelle eingebunden sind. Im Gegensatz zum Parasiten werden keine entsprechenden Veränderungen im Wirtsorganismus beobachtet.

Ein anderer Tubulin-bedingter Effekt ist der, dass ein Schlüpfen der Larven verhindert wird, was auf die Hemmung der Mikrotubuli-abhängigen Prozesse im sich entwickelnden Wurmei (Zellteilung) zurückzuführen ist.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Flubendazol ist in wässerigen Medien, wie zum Beispiel im Gastrointestinaltrakt, schwach löslich, was zu einer geringen Auflösungsrate und einer geringen Resorptionsrate führt. Dies wird durch die hohe fäkale Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff belegt. Der geringe Anteil des resorbierten Flubendazols wird in großem Maß über den First-Pass Metabolismus in der Leber, unter Einbeziehung der Carbamat-Hydrolyse und Keton-Reduktion verstoffwechselt. Die Produkte der Biotransformation werden entweder zu Glucuronid oder Sulfat konjugiert und über die Galle oder den Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist relativ gering und besteht fast ausschließlich aus Metaboliten mit nur geringen Mengen des unveränderten Wirkstoffs.

Die Halbwertszeit von Flubendazol und seinen Metaboliten beträgt bei Schweinen und Hühnern 12 Stunden bis 2 Tage.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Natriumedetat

Carmellose-Natrium

Xanthangummi

Citronensäure-Monohydrat

Carbomere

Propylenglycol

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 3 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Die nach dem ersten Öffnen im Beutel verbleibende Suspension sollte verworfen werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packung mit 2 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 20 g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Packung mit 24 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 20 g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Packung mit 2 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 50 g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Packung mit 24 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 50 g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Packung mit 1 Beutel (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit 100 g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Packung mit 5 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 100 g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Packung mit 25 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 100 g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8. Zulassungsnummer:

401679.00.00

9. Datum der ErteilungderErstzulassung/ Verlängerung der Zulassung:

17.01.2013

10. Stand der Information

…

11. Verbot des Verkaufs, derAbgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.