Flixotide Mite 50 Μg Dosier-Aerosol
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24.11.2003
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Fluticason®50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei
Wirkstoff:Fluticason-17-propionat
Zusammensetzung
1 Sprühstoß zu 60 mg Suspension und Treibmittel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
0,050 mg Fluticason-17-propionat (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 0,044 mg Fluticason-17-propionat.
Sonstige Bestandteile
Norfluran.
Darreichungsform und Inhalt
Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei enthält 10,6 g Suspension und Treibmittel zur Inhalation (mindestens 120 Sprühstöße).
Stoff- oder Indikationsgruppe
Inhalatives Kortikoid
Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Atemwegstherapeutikum, das die dem Asthma zugrunde liegende Entzündung der Atemwege behandelt.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien
Anwendungsgebiete
Bronchialasthma aller Schweregrade.
Hinweis:
Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.
Gegenanzeigen
Wann darf Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht angewendet werden?
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Norfluran.
Zur Anwendung von Fluticason Dosier‑Aerosolen bei Kindern unter 4 Jahren liegen zurzeit keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Da über die Anwendung von Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei besonders streng gestellt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der Anwendung von Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei gleichzeitig mit einem gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel behandelt werden.
Worauf muss noch geachtet werden?
Spezielle Therapiehinweise
Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zunehmender Bedarf an Beta2‑Sympathomimetika (bronchialerweiternde Arzneimittel) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen, dass sich die Erkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Therapie durch den Arzt überprüft werden.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich sein. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol).
Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak‑Flow‑Meter durchführen.
Falls die Behandlung mit Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise nach Anweisung des Arztes über eine Dosisverringerung erfolgen.
In seltenen Fällen kann bei einer Inhalationsbehandlung eine verborgene Eosinophilie (z. B. Churg-Strauss-Syndrom) zum Ausbruch kommen. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.
Hinweise
Die Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben normalerweise unter der Behandlung mit Fluticason-17-propionat mit den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich. Die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte den Bedarf an Kortikoidpräparaten zum Einnehmen minimieren.
Es kann jedoch bei Patienten, die früher Kortikoidpräparate zum Einnehmen erhielten, oder bei einer zeitweiligen Anwendung dieser Präparate weiterhin möglich sein, dass Nebenwirkungen auftreten. Das Ausmaß der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion ist vom behandelnden Arzt abzuschätzen, bevor weitergehende Maßnahmen eingeleitet werden.
Das Absetzen von systemischen Kortikoiden nach Beginn der Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte schrittweise erfolgen. Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass in besonderen Stresssituationen ein möglicher Bedarf an zusätzlicher Therapie besteht.
Bei Umstellung von Kortikoidpräparaten zum Einnehmen oder zur Injektion auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Da die Plasmaspiegel nach erfolgter Inhalation sehr niedrig sind, sind klinisch signifikante Wechselwirkungen nicht zu erwarten. Vorsicht ist jedoch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von starken Hemmern des Enzyms CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Ritonavir), da sich möglicherweise eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-17-propionat ergeben kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene, Jugendliche sowie Kinder über 4 Jahre:
2-mal täglich 2 Sprühstöße (1 Einzeldosis entspricht 2 Sprühstößen).
Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Verringerung der Gesamttagesdosis ermittelt werden.
Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Einschränkung der Nebennierenrinden-funktion festgestellt werden, ist die Fluticason-17-propionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu verringern.
Wie und wie lange sollte Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei angewendet werden?
Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten. Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:
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1. Die Schutzkappe vom Mundrohr abziehen. Prüfen Sie, ob das Mundrohr von innen und außen sauber ist (Abb. 1). 2. Das Dosier‑Aerosol kräftig durchschütteln. Halten Sie das Dosier‑Aerosol, wie auf der Abbildung 2 gezeigt, mit dem Behälterboden nach oben. 3. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen (Abb. 3). 4. Tief und gleichmäßig einatmen, und gleichzeitig den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken. Den Atem so lange wie möglich anhalten (Abb. 4). Das Mundrohr absetzen, und dann langsam durch die Nase ausatmen. Für den weiteren Sprühstoß ist die Inhalation - Punkte 2 bis 4 ‑ zu wiederholen. 5. Schutzkappe auf das Mundrohr aufsetzen. |
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Anwendung bei Kindern
Bei Kindern kann es erforderlich sein, dass ein Erwachsener dem Kind bei der Anwendung hilft bzw. das Dosier-Aerosol bedient.
Reinigung des Mundrohres
Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Es kann nach Herausnehmen des Wirkstoffbehälters mit einem feuchten Tuch abgewischt werden. Nach dem Trocknen wird der Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt. Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.
Volumatic Inhalationsgerät
Durch das Volumatic Inhalationsgerät wird die Anwendung von Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei erleichtert und die unerwünschte Ablagerung von Wirkstoff außerhalb der Lunge vermindert.
Wenn mit Hilfe des Volumatic Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das Gerät.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Die Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen kann zu einer zeitweiligen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Es ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich, da die Nebennierenrindenfunktion sich innerhalb weniger Tage erholt, wie die Bestimmung von Plasmakortisolwerten (bestimmte Laborwerte) zeigt.
Wenn jedoch über einen längeren Zeitraum höhere als die therapeutisch empfohlenen Dosierungen inhaliert werden, kann dies zu einem gewissen Grad zur Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Eine Überwachung der Nebennierenrindenfunktion kann erforderlich sein. In Fällen einer Überdosierung mit Fluticason-17-propionat kann dennoch die Behandlung in einer zur Kontrolle der Symptome ausreichenden Dosierung weitergeführt werden.
Bei Therapieänderungen siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei auftreten?
Bei manchen Patienten kann Heiserkeit oder ein Soorbefall (örtlich begrenzte Pilzerkrankung) der Mund- und Rachenschleimhaut auftreten. Vorbeugend sollten alle Patienten nach jeder Inhalation von Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei den Mund gründlich ausspülen oder, wenn dies nicht möglich ist, die Inhalation vor einer Mahlzeit durchführen. Bei Soorbefall empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Dabei kann die Inhalationsbehandlung mit Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei im Allgemeinen fortgesetzt werden.
Es sollte beachtet werden, dass durch die Anwendung von Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sehr selten ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden kann. In diesem Fall sollte sofort ein bronchialerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Systemische Effekte können bei der Inhalationsbehandlung mit jedem Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte allerdings sind unter der Inhalationsbehandlung weniger wahrscheinlich als unter der Gabe von Kortikoiden zum Einnehmen. Mögliche systemische Effekte schließen eine Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion ein, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Linsentrübung (Katarakt) und Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis an inhalativem Kortikoid bis zu der niedrigsten Dosis reduziert wird, bei der eine effektive Kontrolle aufrecht erhalten wird.
Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung berichtet worden.
Über seltene Fälle von Gesichtsschwellung (faziales Ödem) und Schwellung im Mund und Rachen (oropharyngeales Ödem) wurde berichtet.
Unter der Behandlung mit Fluticason sind erhöhte Blutzuckerspiegel und in Einzelfällen eine Zuckerausscheidung in den Urin beobachtet worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Fluticason 50 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über +30 °C aufbewahren.
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen. Der Behälter steht unter Druck. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nur völlig entleert wegwerfen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: Juni 2003
Außerdem ist erhältlich:
Zur vereinfachten Anwendung von Fluticason®Dosier‑Aerosolen:
Volumatic®Inhalationsgerät CE.
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Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung |
Wichtige Information zur Entsorgung
1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.
2. Den leeren Aluminiumbehälterbringen Sie bitte zur Entsorgung in die Apotheke.
3. Die Faltschachtelund Gebrauchsinformationkönnen Sie der Altpapiererfassungzuführen.
Das Mundrohrkönnen Sie, soweit vorhanden, in die örtliche Kunststoffsammlunggeben.
GSK-Logo
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