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Floradix Eisen-Folsäure-Dragees

ANGABEN AUF DER PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES

Überzogene Tablette


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

_sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


2. INHALT DER PACKUNGSBEILAGE


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete

2.    Wichtige Hinweise vor der Anwendung

3.    Hinweise zur Einnahme

4.    Nebenwirkungen

5.    Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

6.    Zusammensetzung und Inhalt der Packung

7.    Weitere Informationen

1. Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete


3. STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE


Traditionelles Arzneimittel


4. ANWENDUNGSGEBIETE


Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens

Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.


2. Wichtige Hinweise vor der Anwendung


5. GEGENANZEIGEN


2.1 Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES nicht einnehmen?

Sie dürfen FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagiert haben.


Eisenhaltige Wirkstoffkombinationen dürfen nicht eingenommen werden bei:

•    der selten vorkommenden Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)

•    der Thalassämie, auch Mittelmeeranämie genannt, der eine Fehlproduktion der roten Blutkörperchen zugrunde liegt.

•    Eisenüberladung aufgrund von Anämien (Infektions- oder Tumoranämie), ausgelöst durch einen Infekt oder Tumor.

•    Eisenverwertungsstörungen wie z.B. bei der sideroachrestischen Anämie.

6. VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG


2.2    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wann sollten Sie FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen?

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, sowie unklaren oder andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.3    Schwangerschaft und Stillzeit

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es sind keine Einschränkungen bekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.4    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

2.5    Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES:

Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für Personen mit Ga-lactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz), Lactose-Intoleranz aufgrund Lactase-Insuffizienz und Glucose-Galactose-Malabsorption.

Dieses Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden, ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre FructoseIntoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN


2.6 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

•    Eisensalze verringern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.

•    Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)

•    Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

•    Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Anta-cida (Ca++, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

•    Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-DarmTraktes verstärken.

•    Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate hemmen die Eisenresorption.

Deshalb sollte ein zeitlicher Abstand von ca. 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES und einer der genannten Substanzen eingehalten werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Einnahme / Anwendung von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken:

Milch, Kaffee und schwarzer Tee hemmen die Eisenresorption. FLORADIX EISENFOLSÄURE-DRAGEES sollten deshalb eine halbe Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

3. Hinweise zur Einnahme

8. DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG


3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da FLORADIX EISEN-FOLSÄUREDRAGEES sonst nicht richtig wirken können!

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich eine überzogene Tablette (Dragee) vor dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Ein Dragee enthält ca. 4,5 mg 2-wertiges Eisen

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung:

Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.

Hinweis für Diabetiker:

Zwei Dragees entsprechen 0,3 BE

9. ÜBERDOSIERUNG UND ANWENDUNGSFEHLER


3.2 Überdosierung und Anwendungsfehler

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES eingenommen haben als Sie sollten hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES vergessen haben nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

10. NEBENWIRKUNGEN


4. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind

Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.

Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann nach Einnahme von FLORADIX EISENFOLSÄURE-DRAGEES eine harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden."

11. HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT UND LAGERUNG


5. Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „Verwendbar bis:") nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalpackung (Blister) und nicht über 25° C lagern

12. ZUSAMMENSETZUNG, INHALT UND DARREICHUNGSFORM


6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung

1 überzogene Tablette enthält als Wirkstoffe:

Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.)

40,0

mg

Nicotinamid

10,0

mg

Riboflavin

1,5

mg

Thiaminchloridhydrochlorid

0,5

mg

Folsäure

0,4

mg

Sonstige Bestandteile:

Trockenextrakt (5-7:1) aus eine Mischung von Brennnesselkraut, Queckenwurzelstock, Weißdornblätter mit Blüten, Tausendgüldenkraut, Rotalgenthallus, Spinatblätter (3:2:2:1:4:8), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V); Ascorbinsäure; Trockenextrakt aus Hagebutten (1,5-1,9:1), Auszugsmittel: Wasser; Lactose-Monohydrat; Maltodextrin; gefälltes Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Calciumstearat; Schellack; Sucrose (Saccharose); Talkum; Calciumcarbonat; weißer Ton; Macrogol 6000; Titandioxid E 171; Eisenoxid E 172

Darreichungsform und Inhalt:

Packungen mit 84, 126, 2 x84 und 140 überzogenen Tabletten (Dragees)

7. Weitere Informationen

15. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer

SALUS Haus GmbH & Co. KG

SALUS Pharma GmbH

Bahnhofstraße 24

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

83052 Bruckmühl

info@salus.de

info@saluspharma.de

Hersteller

SALUS Haus GmbH & Co. KG

SALUS Pharma GmbH

Bahnhofstraße 24

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

83052 Bruckmühl

info@salus.de

info@saluspharma.de

Zulassungsinhaber:

SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@salus.de

16. STAND DER INFORMATION

Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

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