Eisenhaltige Wirkstoffkombinationen dürfen nicht eingenommen werden bei:

•    der selten vorkommenden Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)

•    der Thalassämie, auch Mittelmeeranämie genannt, der eine Fehlproduktion der roten Blutkörperchen zugrunde liegt.

•    Eisenüberladung aufgrund von Anämien (Infektions- oder Tumoranämie), ausgelöst durch einen Infekt oder Tumor.

•    Eisenverwertungsstörungen wie z.B. bei der sideroachrestischen Anämie.

2.2    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wann sollten Sie FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen?

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, sowie unklaren oder andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.3    Schwangerschaft und Stillzeit

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es sind keine Einschränkungen bekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.4    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

2.5    Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES:

Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für Personen mit Ga-lactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz), Lactose-Intoleranz aufgrund Lactase-Insuffizienz und Glucose-Galactose-Malabsorption.

Dieses Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden, ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre FructoseIntoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

2.6 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

•    Eisensalze verringern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.

•    Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)

•    Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

•    Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Anta-cida (Ca^++, Mg⁺⁺, Al⁺⁺⁺-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

•    Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-DarmTraktes verstärken.

•    Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate hemmen die Eisenresorption.

Deshalb sollte ein zeitlicher Abstand von ca. 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES und einer der genannten Substanzen eingehalten werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Einnahme / Anwendung von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken:

Milch, Kaffee und schwarzer Tee hemmen die Eisenresorption. FLORADIX EISENFOLSÄURE-DRAGEES sollten deshalb eine halbe Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

3. Hinweise zur Einnahme

3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da FLORADIX EISEN-FOLSÄUREDRAGEES sonst nicht richtig wirken können!

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich eine überzogene Tablette (Dragee) vor dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Ein Dragee enthält ca. 4,5 mg 2-wertiges Eisen

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung:

Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.

Hinweis für Diabetiker:

Zwei Dragees entsprechen 0,3 BE

3.2 Überdosierung und Anwendungsfehler

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES eingenommen haben als Sie sollten hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES vergessen haben nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind

Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.

Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann nach Einnahme von FLORADIX EISENFOLSÄURE-DRAGEES eine harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden."

5. Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „Verwendbar bis:") nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalpackung (Blister) und nicht über 25° C lagern

6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung

1 überzogene Tablette enthält als Wirkstoffe:

Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.)	40,0	mg
Nicotinamid	10,0	mg
Riboflavin	1,5	mg
Thiaminchloridhydrochlorid	0,5	mg
Folsäure	0,4	mg

Sonstige Bestandteile:

Trockenextrakt (5-7:1) aus eine Mischung von Brennnesselkraut, Queckenwurzelstock, Weißdornblätter mit Blüten, Tausendgüldenkraut, Rotalgenthallus, Spinatblätter (3:2:2:1:4:8), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V); Ascorbinsäure; Trockenextrakt aus Hagebutten (1,5-1,9:1), Auszugsmittel: Wasser; Lactose-Monohydrat; Maltodextrin; gefälltes Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Calciumstearat; Schellack; Sucrose (Saccharose); Talkum; Calciumcarbonat; weißer Ton; Macrogol 6000; Titandioxid E 171; Eisenoxid E 172

Darreichungsform und Inhalt:

Packungen mit 84, 126, 2 x84 und 140 überzogenen Tabletten (Dragees)

7. Weitere Informationen

15. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer
SALUS Haus GmbH & Co. KG	SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24	Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl	83052 Bruckmühl
info@salus.de	info@saluspharma.de
Hersteller
SALUS Haus GmbH & Co. KG	SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24	Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl	83052 Bruckmühl
info@salus.de	info@saluspharma.de
Zulassungsinhaber: SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@salus.de
16. STAND DER INFORMATION
Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

palde-v10-2014-06-floradix eisen-folsaeure-dragees

5