Floradix Mit Eisen
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLORADIX MIT EISEN
Lösung zum Einnehmen
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 6 Jahren Wirkstoff: Eisen(N)-gluconat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (entsprechend ca. 109 g) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:
703,3 - 773,9 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur) entsprechend 81,75mg Eisen(II)-Ionen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei erhöhtem Eisenbedarf wenn ein Risiko für die Entstehung eines Eisenmangels erkennbar ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 10 Jahren 3x15 ml pro Tag mit dem beiliegenden Messbecher ein.
Kinder von 6-10 Jahre: 2x15 ml.
30 ml Floradix mit Eisen entsprechen 24,5 mg Eisen(II).
45 ml Floradix mit Eisen enthalten 36,8 mg verwertbares Eisen(II)
Die Anwendung ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme erfolgt am besten gekühlt % Stunde vor den Mahlzeiten.
Dauer der Anwendung:
Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker. Hinweis für Diabetiker: 15 ml entsprechen 0,3 BE
4.3 Gegenanzeigen
• Eisenkumulation, Eisenverwertungstörungen
• Bekannte Überempfindlickeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der MagenDarmerkrankung abgewogen werden.
Floradix mit Eisen kann schädlich für Zähne sein (Karies).
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Fructose. Bitte nehmen Sie Floradix mit Eisen erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Floradix mit Eisen bei Kindern dieser Altersklasse nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)
• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
• Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Anta-cida (Ca++, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-DarmTraktes verstärken.
• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate sowie Milchprodukte, Kaffee und schwarzer und grüner Tee hemmen die Eisenresorption.
Floradix mit Eisen sollte entweder eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach diesen Substanzen eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Floradix mit Eisen in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischer Dosierung zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Floradix mit Eisen sollte daher nur bei diagnostiziertem Eisenmangel nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Die Einnahme von Floradix mit eisen sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen Mögliche Nebenwirkungen sind
• Es können allergische Reaktionen auftreten. Bei ersten den Anzeichen einer allergischen Reaktion (z.B. Gesichtsschwellung, Hautausschlag) soll die Einnahme von Floradix mit Eisen sofort beendet werden.
• Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.
• Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann eine völlig harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten. Diese Stuhlfärbung ist unbedenklich.
• Durch die Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann es in Einzelfällen zu Dunkelfärbungen der Zahnoberflächen kommen, die durch gründliches Zähneputzen entfernbar sind.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.“
4.9 Überdosierung
Akute Intoxikationen können nach Einnahme von 20mg Fe/kg Körpergewicht auftreten. Das entspricht ca. 2L Floradix mit Eisen für einen Erwachsenen, bzw. 270 ml pro 10kg Körpergewicht.
Folgende Symptome werden beobachtet:
Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden):
Gastrointestinale Symptome - Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, blutige Diarrhoe - sowie Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension.
Phase II (bis zur 25. Stunde):
Anscheinende allgemeine Verschlechterung Phase III (bis zur 36. Stunde):
Schock (Hypovolämie) und metabolische Azidose Phase IV (2. bis 4. Tag):
Hepatische Nekrose; u.U. Konvulsionen, Atemlähmung, Koma.
Phase V (2. bis 4. Woche):
Pylorusstenose
Dosen ab 60mg Fe/kg Körpergewicht sind beim Kind potentiell letal (ca. 800ml Floradix mit Eisen pro 10kg Körpergewicht).
Therapie:
• Symptomatische Therapie bei Schock und metabolische Azidose.
• Verabreichung von Magnesiumsulfat.
• Bei schweren Symptomen bzw. Patienten-Eisenserumspiegel 350^g/100ml :i.m. De-feroxamin-Injektionen (90mg/kg bis 1g pro Einzeldosis)
• Bei Schock: i.v. Deferoxamin-Infusionen (max. 15mg/kg/h)
• Bei Anurie: Hämodialyse
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisenmangeltherapeutikum ATC-Code: B03AA03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet.
Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt.
Bei genügender Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon an anderen Punkten der Fachinformation erwähnt werden.
Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien mit Floradix mit Eisen bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale oder postnatale Entwicklung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile:
Ascorbinsäure, wässriger Auszug (1:28,2) aus einer Mischung von Hibiskusblüten, Bitterer Fenchel, Mohrrübe, Queckenwurzelstock, Schafgarbenkraut, Angelikawurzel, Schachtelhalmkraut, Spitzwegerichblätter, Wacholderbeeren, Wegwartenwurzel, Bitterorangenschale (3:2,3:2,3:2,3:2,3:1,15:1,15:1,15:1,15:1:0,64), Auszugsmittel Wasser, Hefeautolysat, Traubensaft-Konzentrat rot, Kirschsaft-Konzentrat, Birnensaft-Konzentrat, BrombeersaftKonzentrat, schwarzes Johannisbeersaft-Konzentrat, Honig, Hagebutten-Dickextrakt, Fructose-Sirup 70%ig, Orangenaroma, Apfelsinenaroma, Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
Die Flasche muss nach Gebrauch sofort verschlossen und im Kühlschrank aufbewahrt werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen Glasart III, Ph. Eur.
10 ml, 15 ml, 20 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 2x500 ml, 3x500 ml Flüssigkeit 15 ml Unverkäufliches Muster
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@salus.de
Apothekenvertrieb: SALUS Pharma GmbH Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@.saluspharma.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER / ZULASSUNGSNUMMER
6311378.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.08.2005
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich spcde-v2-2014-05-floradix-mit-eisen