Document: 05.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 05.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Sie dürfen FLORADIX MIT EISEN nicht einnehmen,

•    bei Eisenkumulation, Eisenverwertungstörungen

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagiert haben.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Was müssen Sie vor Einnahme von FLORADIX MIT EISEN beachten?

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der MagenDarmerkrankung abgewogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Fructose und Invertzucker (Mischung aus Glucose und Fructose). Bitte nehmen Sie FLORADIX MIT EISEN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

FLORADIX MIT EISEN kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

2.3    Kinder

Was müssen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte FLORADIX MIT EISEN bei Kindern dieser Altersklasse nicht angewendet werden.

2.4    Schwangerschaft und Stillzeit

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

2.5    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

2.6    Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von FLORADIX MIT EISEN

Keine

2.7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

•    Eisensalze verringern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.

•    Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin)

•    Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

•    Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Anta-cida (Ca++^, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

•    Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-DarmTraktes verstärken.

•    Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate sowie Milchprodukte, Kaffee und schwarzer und grüner Tee hemmen die Eisenresorption.

FLORADIX MIT EISEN sollte entweder eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach diesen Substanzen eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Hinweise zur Einnahme

3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da FLORADIX MIT EISEN sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 10 Jahren 3x15 ml pro Tag mit dem beiliegenden Messbecher ein.

45 ml FLORADIX MIT EISEN enthalten 36,8 mg verwertbares Eisen(II)

Kinder von 6-10 Jahre: 2x15 ml.

30 ml FLORADIX MIT EISEN entsprechen 24,5 mg Eisen(II).

Die Anwendung ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme erfolgt am besten gekühlt % Stunde vor den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung:

Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker. Hinweis für Diabetiker: 15 ml entsprechen 0,3 BE

3.2 Überdosierung und Anwendungsfehler

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge FLORADIX MIT EISEN eingenommen haben als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von FLORADIX MIT EISEN vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die

Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann FLORADIX MIT EISEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind

•    Es können allergische Reaktionen auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (z.B. Gesichtsschwellung Hautausschlag) soll die Einnahme von FLORADIX MIT EISEN sofort beendet werden.

•    Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.

•    Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann eine völlig harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten. Diese Stuhlfärbung ist unbedenklich.

•    Durch die Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann es in Einzelfällen zu Dunkelfärbungen der Zahnoberflächen kommen, die durch gründliches Zähneputzen entfernbar sind.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Etikett) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „verwendbar bis") nicht mehr verwenden. Nicht über 25° C aufbewahren.

Die Flasche muss nach Gebrauch sofort verschlossen und im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung

100 ml (entsprechend ca. 109 g) Lösung enthalten als Wirkstoff:

703,3 - 773,9 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur) entsprechend 81,75mg Eisen(II)-Ionen.

Sonstige Bestandteile:

Ascorbinsäure, wässriger Auszug (1:28,2) aus einer Mischung von Hibiskusblüten, Bitterer Fenchel, Mohrrübe, Queckenwurzelstock, Schafgarbenkraut, Angelikawurzel, Schachtel-

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