Florafem
Fachinformation
Florafem
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Florafem
Wirkstoff : Gänsefingerkraut-Trockenextrakt
2. Arznellich wirksamer Bestandteil
1 Überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff:
300 mg Trockenextrakt aus Gänsefingerkraut (4,5-5,5:1),
Auszugsmittel: Ethanol 85 Vol.-%.
Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe)
Lactose-Monohydrat, Saccharose, Talkum, Cellulosepulver, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, Weißer Ton, Arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Dibuthylphthalat, Titandioxid (E171).
3. Darreichungsform
überzogenen Tabletten
4. Klinische Angaben:
a) Anwendungsgebiete
Leichte dysmenorrhoische Beschwerden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Zur diagnostischen Abklärung von Störungen der Regelblutung sowie zum Ausschluss einer Schwangerschaft sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden.
b) Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Anwendung bei Kindern:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
c) Gegenanzeigen
Florafem darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen
Gänsefingerkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Hinweis:
Bei Störungen der Regelblutung und zum Ausschluß einer Schwangerschaft sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden.
d) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Florafem nicht einnehmen.
e) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen mit Florafem zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
f) Nebenwirkungen
Beschwerden bei bestehendem Reizmagen können verstärkt werden.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen:
Sollten sich bestehende Oberbauchbeschwerden (Reizmagen) verstärken, ist das Präparat
abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen,
Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind,
teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
g) Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Gänsefingerkraut sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Phamakologische und toxikologische Eigenschaften,
a) Pharmakologische Eigenschaften
Ergebnisse human-pharmakologischer oder klinischer Untersuchungen liegen nicht vor. Der Wirkmechanismus für die Anwendung bei dysmenorrhoeischen Beschwerden bzw. die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen sind für Gänsefingerkraut noch nicht abschließend bekannt.
b) Toxikologische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
c) Pharmakokinetik
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
d) Bioverfügbarkeit:
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben:
a) Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Saccharose, Talkum, Cellulosepulver, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, Weißer Ton, Arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Dibuthylphthalat, Titandioxid (E171).
b) Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
c) Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
d) Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Entfällt
e) Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten
f) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln
keine
7. Inhaber der Zulassung
Duopharm GmbH
Otto-von-Steinbeis-Straße 16
83052 Bruckmühl
8. Zulassungsnummer:
15491.00.00
9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung
16.09.2008
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
März 2010