Floragink
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Module 1 |
1.3 Summary of Product Characteristics, |
6 |
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Administrative Information and Prescribing |
1.3.3 Package Leaflet |
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Fachinformation
Duogink 60 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt
Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:
60 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1)
Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m)
Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 5,0 – 7,0% Terpenlactone, davon 2,8 – 3,4% Ginkgolide A, B und C und 2,6 – 3,2% Bilobalid und enthält unter 5ppm Ginkgolsäuren.
Darreichungsform
Filmtabletten
Anwendungsgebiet:
Bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellen Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich die Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.“
Dosierung:
Dementielles Syndrom:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 120 bis 180 mg Ginkgo Extrakt pro Tag).
Art und Dauer der Anwendung:
Anwendungsart:
Die Filmtablette nicht im Liegen einnehmen.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsdauer:
Dementielles Syndrom:
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba Extrakte oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Es ist nicht bekannt ob die Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes in die Muttermilch übergehen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
In der Gebrauchsinformation bekommt der Patient folgenden Warnhinweis: „Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.“
Für Duogink 60 mg Filmtabletten gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren.
Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4´-O-Methylpyridoxin stehen könnte. In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen: „Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist halten Sie vor der Einnahme von Duogink 60 mg Filmtabletten bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.“
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen:
keine bekannt
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetysalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Ein Einfluss auf Cytochrom-P-450-3A4,- 1A2,-2C19 und damit auf Wirkstärke und/oder Wirkungsdauer verschiedener anderer Arzneimittel kann nicht ausgeschlossen werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.“
Nebenwirkungen:
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba – haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekerin bekannt geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidaler Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch im Abschnitt zu Wechselwirkungen).
Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen;
Darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötungen, Hautschwellungen, Juckreiz) auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Duogink 60 mg Filmtabletten nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“
Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:
Bei einer Überdosierung ist mit einem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften:
a) Pharmakodynamische Eigenschaften
Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Cholinozeptoren und alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Gikgolide A und B, Bilobalid)
Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.
b) Pharmakokinetische Eigenschaften:
Beim Menschen wurde im Phamako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirn-elektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extraktes nachgewiesen.
Nach oraler Gabe von 80 mg Ginkgo-Extrakt in fester Darreichungsform ergaben sich für die Terpenlaktone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute bioverfügbarkeiten von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15ng/ml für Ginkgolid A, 4ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid)
Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43% für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des 14C-radioaktiv markierten Ginkgo-Extraktes eine Resorptionsquote von 60% ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.
c) Vorklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität (LD50)
Orale Applikation:
Maus: 7725 mg/kg KG
Ratte: < 10000 mg/kg KG
Intravenöse Applikation:
Maus: 1100 mg/kg KG+
Ratte: 1100 mg/kg KG
Intraperitoneale Applikation:
Maus 1900 mg/kg KG
Ratte: 2100 mg/kg KG
Subchronische und chronische Toxizität:
Subchronische Toxizitätsstudien umfassen Untersuchungen bei einer Ratte (15 – 100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 – 30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.
Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.
Reproduktionstoxizität:
Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/ KG/die eines wie unter „arzneilich wirksame Bestandteile“ spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anopthalmie.
Mutagenität, Kanzerogenität:
Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenabberationstest) oder kanzerogenen (Carcinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Maisstärke, Croscarmelose-Natrium, Calciumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen (III)-oxid rot E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-methylcellulose-Wasser, Methylcellulose, Sorbinsäure.
Hauptinkompatibilitäten:
keine bekannt
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
keine
Darreichungsform und Packungsgrößen:
OP mit 25 Filmtabletten
OP mit 30 Filmtabletten
OP mit 50 Filmtabletten
OP mit 100 Filmtabletten
Inhaber der Zulassung:
Duopharm GmbH
Otto-von-Steinbeiss-Straße 16
83052 Bruckmühl
Zulassungsnummer:
66784.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung:
07.11.2007
Datum der Überarbeitung der Fachinformation:
Februar 2008
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Version 5: Update: |
01.02.2008 --- |
Duogink 60 mg Filmtabletten Duopharm GmbH |