Floragink
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Module 1 |
1.3 Summary of Product Characteristics, |
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Administrative Information and Prescribing |
1.3.3 Package Leaflet |
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Gebrauchsinformation
Duogink Filmtabletten
Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt
Duogink Filmtabletten enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.
Anwendungsgebiet:
Bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden. Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich die Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen:
Duogink Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Es ist nicht bekannt ob die Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Was ist bei Kindern und Heranwachsenden zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist halten Sie vor der Einnahme von Duogink Filmtabletten bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetysalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Ein Einfluss auf die Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer verschiedener anderer Arzneimittel kann nicht ausgeschlossen werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Dosierung und Art der Anwendung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 2 bis 3 mal täglich 1Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen (entsprechend 120 bis 180 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).
Die Anwendung erfolgt bei 3-mal täglicher Anwendung morgens mittags und abends, bei 2 mal täglicher Anwendung morgens und abends. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Duogink Filmtabletten einnehmen?
Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen soll die Behandlungsdauer mindestens 8 Wochen betragen.
Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Die Filmtablette nicht im Liegen einnehmen.
Anwendungsfehler und Überdosierung:
Wenn Sie eine größere Menge von Duogink Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie eine Einnahme von Duogink Filmtabletten vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.
Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba – haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekerin bekannt geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidaler Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch im Abschnitt zu Wechselwirkungen).
Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen;
Darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötungen, Hautschwellungen, Juckreiz) auftreten.
Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Duogink Filmtabletten nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Hinweise zu Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:
60 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1)
Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m)
Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 5,0 – 7,0% Terpenlactone, davon 2,8 – 3,4% Ginkgolide A, B und C und 2,6 – 3,2% Bilobalid und enthält unter 5ppm Ginkgolsäuren.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Maisstärke, Croscarmelose-Natrium, Calciumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen(III)-oxid rot E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-methylcellulose-Wasser, Methylcellulose, Sorbinsäure.
Darreichungsform und Inhalt:
Packungen mit 25 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer:
Duopharm GmbH
Otto-von-Steinbeiss-Straße 16
83052 Bruckmühl
Hersteller:
Salus Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
Fassung der Packungsbeilage:
Dezember 2007
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Version 4: Update: |
06.12.2007 --- |
Duogink Filmtabletten Duopharm GmbH |