Florgane 300 Mg/Ml Injektionssuspension Für Rinder Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionssupension enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol 300,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butan-1-ol 10,00 mg
Kaliummetabisulfit (E224) 0,20 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionssuspension.
Weiße bis gelblich-weiße Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur metaphylaktischen und therapeutischen Behandlung von respiratorischen Erkrankungen beim Rind, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden. Die Erkrankung sollte vor der Behandlung im Bestand nachgewiesen sein.
Schwein:
Zur Behandlung von akuten respiratorischen Erkrankungen, welche durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Zuchtbullen und Zuchtebern anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile.
Siehe Abschnitt 4.11
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Anfertigung eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser reinigen.
Beim Gebrauch des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Hautausschlag nach Kontakt mit dem Tierarzneimittels ist ein Arzt aufzusuchen. Bei Auftreten ernstlicher Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Augen sowie bei auftretenden Atembeschwerden ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen können bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Tierarzneimittels auftreten.
Rind:
Nach intramuskulärer Anwendung können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 5 Tagen abklingen, die aber auch länger als 5 Tage, bis über 21 Tage anhalten können. An der Injektionsstelle können entzündliche Veränderungen bis zu 18 Tage nach Anwendung auftreten.
Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können während der Behandlung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollständig.
Schwein:
Sehr häufig wurde vorübergehende Diarrhoe und/oder perianales und rektales Erythem/Ödem als Nebenwirkung beobachtet. Die Durchfallsymptomatik geht ohne Behandlung innerhalb von sechs Tagen zurück, während die Symptome des perianalen und rektalen Erythems/ Ödems eine bis zwei Wochen nach der Behandlung anhalten können.
Die intramuskuläre Injektion kann eine geringgradige Schwellung an der Injektionsstelle verursachen. Gewöhnlich bildet sich die Schwellung innerhalb von sechs Tagen zurück, sie kann aber auch bis zu zwölf Tage bestehen bleiben.
Entzündliche Läsionen, die an der Injektionsstelle makroskopisch beobachtet wurden, bilden sich innerhalb von zwölf bis zwanzig Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels wieder zurück.
Das
Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Florgane
300 mg/ml Injektionssuspension sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42,
10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo- oder fetotoxisches Potential ergeben.
Die Wirkung von Florfenicol auf Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde nicht untersucht. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt anwenden.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Sauen wurde nicht untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Rinder:
Einmalige intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur:
30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml für 10 kg Körpergewicht).
Es sollten beim Rind nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion hinter den Ohren:
22,5 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,75 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht).
Es sollen beim Schwein nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle injiziert werden.
Bei Rindern mit einem Gewicht von mehr als 150 kg und Schweinen über 65 kg Körpergewicht muss das zu verabreichende Gesamtvolumen auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden, unter Beachtung der maximal zu verabreichenden Injektionsmenge von 15 ml je Injektionsstelle beim Rind und 5 ml je Injektionsstelle beim Schwein.
Die Injektionen können bei Rindern in verschiedene Bereiche des Nackens verabreicht werden. Werden die Injektionen in eine Nackenseite gegeben, ist ein Minimalabstand von 15 – 20 cm zwischen den jeweiligen Injektionsstellen einzuhalten.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Vor Gebrauch schütteln.
Trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden. Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen.
50 ml und
100 ml Flaschen nicht öfter als 25-mal, 250 ml und 500 ml
Flaschen nicht öfter als 50-mal anstechen.
Tritt nach Behandlung keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes ein, ist eine Therapieumstellung zu erwägen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Rind: Keine Angaben.
Schwein:
Parenterale Überdosierung von Florfenicol kann bei Schweinen zu einer Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme, und der Gewichtszunahme sowie zu Erbrechen führen.
4.11 Wartezeit(en):
Rinder:
Essbare Gewebe: 37 Tage.
Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Schweine:
Essbare Gewebe: 22 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Amphenicole, Florfenicol.
ATCvet-Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger von Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene.
Florfenicol wird als bakteriostatisches Antibiotikum angesehen. In In-vitro Studien konnte auch eine bakterizide Wirkung gegenüber den am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Rindern beteiligten Erregern Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und bei Schweinen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida gezeigt werden.
MIC90 -Werte für Florfenicol bei Erregern von Atemwegserkrankungen des Rindes und des Schweines
|
Mikroorganismus |
MIC90 (µg/ml) |
|
RIND |
|
|
Mannheimia haemolytica |
1 |
|
Pasteurella multocida |
0,5 |
|
Histophilus somni |
0,5 |
|
SCHWEIN |
|
|
Actinobacillus pleuropneumoniae |
1 |
|
Pasteurella multocida |
0,5 |
Die Erreger wurden aus klinischen Fällen von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen in Frankreich, Spanien, Großbritannien, Deutschland, Irland, Dänemark, Österreich, Belgien und Holland während der Jahre 2004 und 2008 isoliert.
CLSI Grenzwerte: S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml und R ≥ 8 µg/ml
Im Gegensatz zu Chloramphenicol birgt Florfenicol beim Menschen kein Risko, eine dosisunabhängige, aplastische Anämie zu verursachen.
Erreger, die aufgrund des bekannten Acetyltransferase-Resistenzmechanis-mus gegen Chloramphenicol und Thiamphenicol resistent sind, sind weniger empfänglich für eine Resistenzentwicklung gegenüber Florfenicol. Bei bovinen und porcinen Stämmen von Pasteurellen wurde jedoch vereinzelt Kreuzresistenz zwischen Chloramphenicol und Florfenicol beobachtet, die durch ein Gen (floR) vermittelt wird, welches ein Efflux-Protein codiert und über Plasmide übertragen wird. Bei lebensmittelassoziierten Salmonella typhimurium Stämmen wurden Resistenzen gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika ermittelt. Für Vertreter der Familie der Enterobacteriaceae wurde Co-Resistenz gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika (z.B. Ceftiofur) festgestellt
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Rinder:
Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Florfenicol beim Rind 76 %.
Nach einer einmaligen intramuskulären Anwendung der empfohlenen Dosis von 30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht wird 12 Stunden (Tmax = 12 h) nach der Verabreichung eine maximale Plasmakonzentration (Cmax = 3,1 µg/ml bei Jungrindern and 2,5 µg/ml bei Kälbern) erreicht. Anschließend sinken die Florfenicol-Plasmaspiegel mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von ca. 39 Stunden bei Jungrindern und 47 Stunden bei Kälbern leicht ab.
Plasmakonzentrationen von mehr als 1 µg/ml werden mit einer einzigen intramuskulären Injektion von 30 mg/kg Körpergewicht für einen Zeitraum von durchschnittlich 45 Stunden bei Jungrindern und 52 Stunden bei Kälbern erreicht.
Florfenicol wird überwiegend in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Schweine:
Nach
einmaliger intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels in der
empfohlenen Dosierung von 22,5 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht,
werden folgende mittlere pharmakokinetische Parameter erreicht:
Cmax=2,2 µg/ml, Tmax = 8 h und
T1/2ß = 15,5 h. Nach einer einmaligen intramuskulären
Injektion von 22,5 mg/kg Körpergewicht werden Plasmakonzentrationen
über 1 µg/ml über eine mittlere Dauer von 36 Stunden erreicht.
Messungen im homogenisierten Lungengewebe zeigten, dass im Lungengewebe ermittelte Florfenicol-Konzentrationen die Plasmakonzentrationen etwa im Verhältnis 1:1 widerspiegeln.
Nach intramuskulärer Anwendung wird Florfenicol beim Schwein schnell und überwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Florfenicol wird zu einem hohen Anteil metabolisiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butan-1-ol
Kaliummetabisulfit (E224)
Magnesium-D-gluconat
Natriumcitrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Povidon K12
Carmellose-Natrium
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
50 ml, 100 ml, 250 ml oder 500 ml teilweise transparentes Polypropylen Mehrdosenbehältnis; Flaschenverschluss: fluorierte Brombutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen
1 x oder 12 x 50 ml,
1 x oder 12 x 100 ml,
1 x oder 12 x 250 ml,
1 x oder 12 x 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgien
8. Zulassungsnummer:
401497.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig