Floron 300 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol 300 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung.
Hellgelbe bis gelbe, klare, viskose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind und Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder: Infektionskrankheiten, die durch Florfenicol-empfindliche Bakterien verursacht werden: therapeutische und metaphylaktische Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind, hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein.
Schweine: Behandlung von akut auftretenden Atemwegserkrankungen, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht bei Ferkeln anwenden, die weniger als 2 kg wiegen.
Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden. Dieses Tierarzneimittel ist selbstkonservierend und enthält kein Konservierungsmittel.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung der offiziellen und regionalen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol und Polyethylenglykol.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen diese sofort mit reichlich Wasser spülen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Rinder
Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung.
Nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu 14 Tage anhalten können. Entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 32 Tage nach der Verabreichung bestehen.
Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels können Schwellungen und entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die mindestens 41 Tage bestehen bleiben können.
Schweine
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind vorübergehender Durchfall und/oder ein perianales und rektales Erythem/Ödem, wovon 50% der Tiere betroffen sein können. Diese Nebenwirkungen können etwa eine Woche lang beobachtet werden.
Eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle kann bis zu 5 Tage andauern. Entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle sind bis zu 28 Tage feststellbar. Unter Praxisbedingungen weisen ca. 30% der behandelten Schweine 1 Woche oder länger nach Gabe der 2. Dosis Fieber (40 °C) auf, das entweder mit einer moderaten Depression oder moderaten Dyspnoe verbunden ist.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Floron 300mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen von Florfenicol.
Rinder: Die Wirkung von Florfenicol auf Fruchtbarkeit und Trächtigkeit von Rindern wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Schweine: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Sauen während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Rinder:
Zur Therapie:
Intramuskuläre Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg) zweimal im Abstand von 48 Stunden mittels einer 16 G Kanüle verabreichen.
Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) einmalig mittels einer 16 G Kanüle verabreichen.
Zur Metaphylaxe, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde:
Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) einmalig mittels einer 16 G Kanüle verabreichen.
Schweine:
15 mg/kg Körpergewicht (1 ml/20 kg) mittels trockener, steriler 16 G Kanüle intramuskulär in die Nackenmuskulatur verabreichen, zweimal im Abstand von 48 Stunden.
Art der Anwendung:
Das Dosisvolumen sollte an der jeweiligen Injektionsstelle 10 ml bei Rindern und 3 ml bei Schweinen nicht überschreiten.
Die Injektion sollte nur in die Nackenmuskulatur erfolgen.
Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden.
Für die intramuskuläre Verabreichung wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen.
Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung länger als 48 Stunden nach der letzten Injektion anhalten, ist eine Behandlungsumstellung auf eine andere Formulierung oder ein anderes Antibiotikum erforderlich. Diese Behandlung ist dann bis zum vollständigen Verschwinden der klinischen Symptome fortzusetzen.
Die Durchstechflasche nicht mehr als 25 Mal durchstechen. Benutzen Sie eine geeignete Aufziehnadel oder eine automatische Dosierungsspritze, um eine übermäßige Punktion des Verschlusses zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Rinder
Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung.
Schweine
Nach Verabreichung der 3-fachen Menge der empfohlenen Dosis oder mehr wurden eine herabgesetzte Futteraufnahme, verminderte Trinkwasser-aufnahme sowie verminderte Gewichtszunahme festgestellt.
Nach Verabreichung der 5-fachen Menge der empfohlenen Dosis oder mehr wurde außerdem Erbrechen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Rinder:
Essbare Gewebe: i.m. (bei 20 mg/kg Körpergewicht, zweimal): 30
Tage.
s.c. (bei 40 mg/kg Körpergewicht, einmal): 44 Tage.
Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schweine:
Essbare Gewebe: 18 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandpektrum-Antibiotikum mit Wirksam-keit gegen die meisten gram-positiven und gram-negativen Bakterien, die von Haustieren isoliert wurden. Florfenicol wirkt über die Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und wirkt bakteriostatisch.
Eine in-vitro Studie hat gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den meisten bakteriellen Erregern, die bei respiratorischen Erkrankungen des Schweines isoliert wurden, einschließlich Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida, wirksam ist. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den am häufigsten isolierten bakteriellen Erregern bei Atemwegserkrankungen von Rindern wie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni wirksam ist. In-vitro konnte eine bakterizide Aktivität gegen diese Schweine- und Rinderkrankheitserreger nachgewiesen werden.
Die erworbene Florfenicol-Resistenz basiert auf Effluxpumpen-Resistenz, die durch ein floR-Gen vermittelt wird. Solch eine Resistenz wurde, mit Ausnahme von Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae, bislang noch nicht bei den Zielerregern festgestellt. Eine Kreuzresistenz mit Chloramphenicol ist möglich.
Resistenzen gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika wurden bei den Lebensmittelerregern Salmonella typhimurium festgestellt. Co-Resistenzen mit Cephalosporinen der 3. Generation wurden bei Escherichia coli, die aus dem Respirations- und Magen-Darm-Trakt isoliert wurden, beobachtet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Rinder
Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 20 mg/kg wird ein wirksamer Plasmaspiegel bei Rindern über 48 Stunden aufrechterhalten. Die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 3,86 μg/ml wird 5 Stunden nach der Verabreichung erreicht (Tmax). Die mittlere Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung betrug 1,56 μg/ml.
Die mittlere harmonische Eliminationshalbwertszeit betrug 18,8 Stunden.
Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 40 mg Florfenicol/kg Körpergewicht wird eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von etwa 3,5 μg/ml ungefähr 7,0 Stunden (Tmax) nach der Anwendung erreicht. Die mittlere Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt ca. 2 μg/ml.
Die mittlere harmonische Eliminationshalbwertszeit betrug 39,7 Stunden.
Schweine
Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 15 mg/kg bei Schweinen wird die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 2,08 µg/ml nach 2 Stunden (Tmax) erreicht.
Die mittlere harmonische Eliminationshalbwertszeit betrug 10,37 Stunden.
Nach intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird Florfenicol schnell ausgeschieden, in erster Linie über den Harnweg. Florfenicol wird weitestgehend metabolisiert.
Serumkonzentrationen über 1 µg/ml bestehen für 12 bis 24 Stunden nach der i.m. Verabreichung. Die im Lungengewebe erreichten Florfenicol-Konzentrationen entsprechen den Plasmakonzentrationen, wobei das Verhältnis Lunge: Plasma-Konzentration ca. 1 beträgt.
Florfenicol Konzentrationen im Lungengewebe erreicht spiegeln Plasma-Konzentrationen mit einer Lunge: Plasmakonzentrationsverhältnis von etwa 1.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Propylenglycol
Dimethylsulfoxid
Macrogol 400
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Braunglas-Durchstechflasche (Glasart I) mit 50, 100 und 250 ml, verschlossen mit Brombutylgummistopfen (Typ I) und Aluminiumbördelkappe im Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
8. Zulassungsnummer:
402120.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.