Floron Minidose 450 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Floron Minidose 450 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol 450,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Hellgelbe bis gelbe, klare, viskose Injektionslösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von durch florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufene Atemwegsinfektionen beim Rind.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Bullen anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung eingesetzt werden sowie die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten. Im Fall einer Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, wobei die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen ist. Direkten Kontakt mit Haut, Mund und Augen vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Während der Behandlung können eine verminderte Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.
Die subkutane Applikation des maximal empfohlenen Volumens von 10 ml pro Injektion kann an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schmerzempfindlichkeit und klinisch auffälligen Schwellung führen.
Die lokalen Schmerzen können einige Tage andauern. Schwellungen an der Injektionsstelle gehen mit der Zeit zurück, können aber bis zu 61 Tage anhalten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Floron Minidose 450 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Nachweis für ein embryo- oder foetotoxisches Potential erbracht.
Die Wirkung von Florfenicol auf die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde bisher nicht untersucht. Eine Anwendung hat nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes zu erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Subkutan: 40 mg/kg Körpergewicht (4 ml/45 kg) als einmalige Injektion.
Die Injektion sollte in die Nackenmuskulatur verabreicht werden. Das an einer Injektionsstelle verabreichte Dosisvolumen darf 10 ml nicht überschreiten.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 64 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATCvet Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger von Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene. Die Wirkung ist bakteriostatisch und zeitabhängig.
Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegen die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Rindern beteiligten Erreger wirksam ist, einschließlich Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Florfenicol gilt als bakteriostatischer Wirkstoff, jedoch wurde in in-vitro Untersuchungen eine bakterizide Wirkung gegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni gezeigt.
Für Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni gelten folgende CLSI-Grenzwerte für Florfenicol bei Atemwegserkrankungen des Rindes:
sensibel: ≤2 µg/ml, intermediär: 4 µg/ml, resistent: ≥8 µg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach der parenteralen Verabreichung wird Florfenicol vorwiegend über den Urin und zu einem kleinen Anteil über die Faeces ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in unveränderter Form aber auch in Form von Florfenicolamin und Florfenicoloxaminsäure.
Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg werden beim Rind wirksame Plasmaspiegel über den MHK90-Werten von 0,5 µg/ml und 1,0 µg/ml über einen Zeitraum von 90,7 Stunden bzw. 33,8 Stunden aufrechterhalten. Die maximale mittlere Serumkonzentration (Cmax) von 1,8 µg/ml wurde 7 Stunden (Tmax) nach der Verabreichung erzielt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Pyrrolidon
Dimethylsulfoxid
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
100 ml und 250 ml Durchstechflaschen aus Klarglas, Typ II, mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappen in einem Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Deutschland
Telefon: (04721) 606-0
Telefax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
8. Zulassungsnummer:
401767.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
25.09.2012
10. Stand der Information
September 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.