Floron Minidose 450 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Floron Minidose 450 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol 450 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Hellgelbe bis gelbe, klare, viskose Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilus somnihervorgerufene Atemwegsinfektionen beim Rind.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei Bullen anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung eingesetzt werden sowie die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten. Im Fall einer Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, wobei die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen ist. Direkten Kontakt mit Haut, Mund und Augen vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Während der Behandlung können eine verminderte Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.
Die subkutane Applikation des maximal empfohlenen Volumens von 10 ml pro Injektion kann an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schmerzempfindlichkeit und klinisch auffälligen Schwellung führen.
Die lokalen Schmerzen können einige Tage andauern. Schwellungen an der Injektionsstelle gehen mit der Zeit zurück, können aber bis zu 61 Tage anhalten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Floron Minidose 450 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Nachweis für ein embryo- oder fetotoxisches Potential erbracht.
Die Wirkung von Florfenicol auf die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde bisher nicht untersucht. Eine Anwendung hat nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes zu erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (4 ml für 45 kg KGW). Einmalige Verabreichung.
Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich erfolgen. Das an einer Injektionsstelle verabreichte Dosisvolumen darf 10 ml nicht überschreiten.
Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Vor jeder Dosisentwnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine bekannt.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 64 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger von Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene. Die Wirkung ist bakteriostatisch und zeitabhängig.
Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegen die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Rindern beteiligten Erreger wirksam ist, einschließlich Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilus somni.
Florfenicol gilt als bakteriostatischer Wirkstoff, jedoch wurde in in-vitroUntersuchungen eine bakterizide Wirkung gegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilussomnigezeigt.
Für Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilus somni gelten folgende CLSI-Grenzwerte für Florfenicol bei Atemwegserkrankungen des Rindes:
sensibel: ≤2 µg/ml, intermediär: 4 µg/ml, resistent: ≥8 µg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach der parenteralen Verabreichung wird Florfenicol vorwiegend über den Urin und zu einem kleinen Anteil über die Faeces ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in unveränderter Form aber auch in Form von Florfenicolamin und Florfenicoloxaminsäure.
Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg werden beim Rind wirksame Plasmaspiegel über den MHK90-Werten von 0,5 µg/ml und 1,0 µg/ml über einen Zeitraum von 90,7 Stunden bzw. 33,8 Stunden aufrechterhalten. Die maximale mittlere Serumkonzentration (Cmax) von 1,8 µg/ml wurde 7 Stunden (Tmax) nach der Verabreichung erzielt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Pyrrolidon
Dimethylsulfoxid
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4. Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
100 ml und 250 ml Durchstechflaschen aus Klarglas, Typ II, mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappen in einem Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein mißbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Telefon: (04721) 606-0
Telefax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
401767.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
25.9.2012
10. STAND DER INFORMATION
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.