Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Flosine^® Balance

Wirkstoff: Indische Flohsamenschalen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

5 g Granulat (= 3 gestrichene Messlöffel) enthalten:

Indische Flohsamenschalen (Plantago-ovata-Samenschalen) 3,0 g

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Granulat zum Einnehmen nach Einrühren in Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Habituelle Obstipation. Erkrankungen, bei denen eine leichte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei Analfissuren, Hämorrhoiden, nach rektal-analen operativen Eingriffen und in der Schwangerschaft. Unterstützende Therapie bei Reizdarm sowie bei Durchfällen unterschiedlicher Genese.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Dosierung soll der beiliegende Messlöffel verwendet werden.

Das Arzneimittel darf niemals ohne reichliche Flüssigkeitszufuhr (z.B. 150 ml Wasser auf 5 g Granulat) eingenommen werden (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)!

Für Erwachsene wird eine Dosierung von 2-3mal täglich 5 g Granulat empfohlen.

Das Granulat in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml), z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft einrühren und sofort trinken. Anschießend soll ein weiteres Glas nachgetrunken werden.

Während der Therapie mit Flosine Balance ist für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, täglich 1,5 bis 2 Liter, zu sorgen. Flosine Balance sollte nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen und nicht im Liegen eingenommen werden. Auch sollte ein Abstand von einer halben bis 1 Stunde nach der Einnahme von Arzneimitteln eingehalten werden.

Flosine Balance kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten und/oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Flosine Balance darf nicht eingenommen werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Indische Flohsamenschalen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine),

• nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,

• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung,

• bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,

• bei Schluckbeschwerden und Brechreiz,

• bei krankhafter Verengung im Oesophagus, in der Cardia oder im Gastrointestinaltrakt,

• bei drohendem oder bestehendem Ileus oder Megakolon-Syndrom,

• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes,

• bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen,

• bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Einnahme von Flosine Balance ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Wenn das Arzneimittel ohne genügend Flüssigkeit eingenommen wird, kann es vorzeitig quellen und dadurch Rachenraum oder Speiseröhre verstopfen und so zum Ersticken füh-ren.

Das Präparat darf nicht bei Schluckbeschwerden und nicht im Liegen eingenommen werden. Treten nach der Einnahme Brustschmerzen, Erbrechen oder Beschwerden beim Schlucken oder Atmen auf, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit einem Arzt.

Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten und/oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen ein-hergehen, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Flosine Balance nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker

5 g Granulat enthalten 1,1 g verwertbare Kohlenhydrate = 0,09 BE.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei allen schleimstoffhaltigen Arznei- und Nahrungsmitteln ist eine behinderte Aufnahme von anderen Arzneistoffen (z.B. Eisen-, Lithium-Präparate) aus dem Magen-Darm-Kanal möglich; es sollte daher zwischen der Einnahme von Flosine Balance und anderen Arzneimitteln ein Abstand von einer halben bis einer Stunde eingehalten werden.

Quellmittel und Motilitätshemmer, wie z.B. Loperamid-HCI oder Opiumtinktur, dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Hinweis:

Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann eine Reduzierung der Insulindosis erforderlich sein.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

Mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

Mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

Mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Eventuell bestehende Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl können während der er-sten Behandlungstage verstärkt auftreten, diese klingen aber im Verlauf der weiteren Be-handlung ab.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu anaphylaxieartigen Reaktio-nen auftreten. Ein Fall von Bronchospasmus ist beschrieben worden. In diesen Fällen sollte Flosine Balance nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

4.9

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Bei zu hoher Dosierung können die als Nebenwirkung bekannten Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt auftreten. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien, Füll- und Quellmittel

ATC-Code: A06AC01

Die Füll- und Quellstoffe aus Plantago-ovata-Samenschalen (indische Flohsamenschalen) beeinflussen die Darmpassage. Durch die Wasserbindungskapazität und Quellung der Ballaststoffe wird das Darmvolumen vergrößert und reflektorisch über einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigt. Gleichzeitig wird eine Stuhlerweichung und somit eine verbesserte Gleitfähigkeit erreicht. Bei Diarrhöe wird durch Wasserbindung die Transitzeit des Darminhalts verlängert.

Die Plantago ovata Samenschalen werden im oberen Darmabschnitt nicht abgebaut und daher erfolgt auch keine Resorption. Im Dickdarm werden die Pflanzenfasern durch die Darmflora teilweise zu kurzkettigen Fettsäuren abgebaut, die einen trophischen und die Darmschleimhaut unterstützenden Effekt ausüben.

5.2

Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Federal Register der amerikanischen Food and Drug Administration (GRAS-Liste) wur-den die Plantago-Inhaltsstoffe als wirksam und unbedenklich eingruppiert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Hilfsstoffe

Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumalginat, Natriumcitrat, wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, wasserfreie Glucose, Maltodextrin, α-Tocopherol (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Orangenaroma

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Flosine Balance beträgt 36 Monate.

Das Verfalldatum ist am Rand des Etiketts aufgedruckt.

Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Nach Anbruch 4 Monate verwendbar.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung und an einem trockenen Ort aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Dose nach Entnahme stets verschlossen halten und nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dosen 200 g (N2) und 300 g Granulat (N3)

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Quiris Healthcare GmbH & Co. KG

Am Kreuzkamp 5-7

D-33334 Gütersloh

Tel. 05241.40343-0

Fax 05241.40343-11

E-Mail: info@quiris.de

www.quiris.de

Hersteller:

Agraria Pharma GmbH

Kesselsdorfer Str. 116

D-01159 Dresden

Tel. 0351/43157-0 Fax 0351/43157-26

E-Mail: info@agraria-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 9270.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.11.1990

10.

STAND DER INFORMATION

April 2007

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig