0833/40-ZP001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Flotiran Salbe

Zusammensetzung

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

10,00 mg Clotrimazol

0,64 mg Betamethason-17,21-dipropionat

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Flotiran Salbe ist in Tuben mit 30 g und 60 g erhältlich.

Flotiran Salbe ist ein Kombinationspräparat aus einem Glukokortikoid und einem Antimykotikum (Mittel gegen Pilzerkrankungen) zur äußerlichen Anwendung.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Schering-Plough Farma Lda.

Am Gänslehen 4 – 6 Agualva - Cacém

83451 Piding (Portugal)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zur örtlichen Behandlung innerhalb der ersten Tage von entzündlichen oder ekzematösen Pilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten, Hefen und/oder Schimmelpilze.

Flotiran Salbe soll bei trockenen Formen der Erkrankung verwendet werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flotiran Salbe nicht anwenden?

Flotiran Salbe darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Arzneimittel vom Typ der Kortikosteroide bzw. Imidazole.

Außerdem darf Flotiran Salbe nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen, Windpocken und Impfreaktionen sowie im Bereich der Augen.

Wann dürfen Sie Flotiran Salbe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Gesichtsbereich soll Flotiran Salbe mit Vorsicht angewendet werden.

Wegen einer eventuell erhöhten Wirkstoffresorption sollte Flotiran Salbe nach Möglichkeit nicht großflächig und/oder über einen längeren Zeitraum (z.B. 4 Wochen) angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da die Unbedenklichkeit von lokal angewendetem Betamethason-17,21-dipropionat während der Schwangerschaft nicht belegt ist, soll Flotiran Salbe während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Da auch nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe von Flotiran Salbe nach lokaler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden, wobei der therapeutische Nutzen für die Mutter vom Arzt in Betracht gezogen werden sollte.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Flotiran Salbe ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Jeglicher Kontakt von Flotiran Salbe mit den Augen sollte vermieden werden.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Flotiran Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dünnflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flotiran Salbe nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flotiran Salbe sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft sollte Flotiran Salbe angewendet werden?

Flotiran Salbe wird einmal täglich (morgens) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Wie und wie lange sollte Flotiran Salbe angewendet werden?

Vor Anwendung von Flotiran Salbe sollten Sie die Haut waschen und gründlich abtrocknen. Vermeiden Sie Wiederansteckung durch tägliches Wechseln der Handtücher und Wäsche.

Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis die Begleitentzündung der Pilzerkrankung abgeklungen ist.

In der Regel wird bei Tinea cruris (Pilzerkrankung der Unterschenkel), T. corporis (Pilzerkrankung der Körperoberfläche) und Candidiasis (durch Hefepilze hervorgerufene Pilzerkrankung) eine Verminderung des Erythems und des Hautjuckens innerhalb der ersten 3 bis 5 Behandlungstage erreicht.

Hinweis:

Falls nach einer Woche keine Besserung eintritt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Bei Vorliegen einer bakteriellen Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Flotiran Salbe ist nicht zur Anwendung unter luftdicht abschließenden Verbänden vorgesehen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Flotiran Salbe sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Symptome einer Überdosierung:

Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, einschließlich des Cushing-Syndroms.

Was ist zu tun, wenn Sie Flotiran Salbe falsch angewendet haben?

Wenn Sie Flotiran Salbe aus Versehen eingenommen haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.

In der Regel sind akute Symptome einer überhöhten Kortikoidanwendung reversibel.

Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.

In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Sollte die Anwendung einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich durchzuführen und dann zur empfohlenen bzw. vorgeschriebenen, regelmäßigen Anwendung überzugehen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flotiran Salbe auftreten?

Hautreaktionen allergischer Art können in seltenen Fällen auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden wie Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, Abblassung der Haut, Steroid-Akne, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs. Unter Okkulsivverbänden können Erscheinungsbilder auftreten wie Hautaufweichung, Hautverdünnung, Sekundärinfektionen, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.

Sollten Nebenwirkungen wie brennendes oder stechendes Gefühl in Armen und Beinen oder Hautausschläge länger anhalten oder belastend werden bzw. Anzeichen einer Verschlechterung oder Infektion der Haut auftreten, sollte der Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Bei Verordnung von Flotiran Salbe an Kinder im Wachstumsalter sollte die Behandlung ärztlich kontrolliert werden.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Welche Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn Nebenwirkungen auftreten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über aufgetretene Nebenwirkungen, damit Sie beraten und ggf. die Nebenwirkungen durch Ihren Arzt spezifisch behandelt werden können.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information

April 2001

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Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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