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Fluanxol Depot 2% 1 Ml

Document: 16.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiterge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fluanxol Depot 2% 1 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml beachten?

Wie ist Fluanxol Depot 2% 1 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluanxol Depot 2% 1 ml aufzubewahren?



Bayerkreuz Fluanxol®Depot 2% 1 ml

Wirkstoff: Flupentixoldecanoat (Ester)



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupentixoldecanoat. 1 Ampulle (= 1 ml Injektions­lö­sung) enthält 20 mg Flupentixoldecanoat (Ester), entspr. 17,2 mg Flupentixol.

Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Schutzgas: Stickstoff.



Fluanxol Depot 2% 1 ml ist in Originalpackungen mit 1 Ampulle (N 1) und 5 Ampullen (N 3) zu 1 ml Injektions­lösung erhältlich.





Was ist Fluanxol Depot 2% 1 ml und wofür wird es angewendet?



Fluanxol Depot 2% 1 ml ist ein Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung von bestimm­ten Erkrankungen des zentralen Nervensystems)



Von:

Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 15 98
E-mail Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com



Hergestellt von:

Bayer HealthCare AG, Leverkusen



Fluanxol Depot 2% 1 ml wird zur Behandlung psychischer Störungen angewendet. Ausführ­liche Hinweise für die stationäre und ambulante Behandlung können der Fachinfor­mation entnommen werden, die dem Arzt zur Verfügung steht.



Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml beachten?



Fluanxol Depot 2% 1 ml darf nicht angewendet werden bei:



Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Fluanxol Depot 2% 1 ml nicht bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml ist erforderlich bei:

- Leistungsverminderung des blutbildenden Systems

- Leistungseinschränkung von Leber und Nieren

- Kaliummangel

- bestimmten Geschwülsten (Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Brusttumoren)

- Nebennierentumor

- stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen

- Parkinsonscher Erkrankung

- chronischen Atembeschwerden und Asthma

grünem Star, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung



Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Fluanxol Depot 2% 1 ml nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.

Vor einer Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft verän­derten Blutwerten darf keine Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml erfolgen. Ein bestehender Kaliummangel ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.



Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.



Kinder

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Fluanxol Depot 2% 1 ml nicht verabreicht wer­den, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.



Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml in der Schwangerschaft belegen. Fluanxol Depot 2% 1 ml sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.



Stillzeit

Da der Wirkstoff von Fluanxol Depot 2% 1 ml in der Muttermilch angereichert wird, sollten Sie bei notwendiger Behandlung abstillen.





Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise tritt nach einer Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml Müdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktions­vermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher - zumindest wäh­rend der ersten Phase der Behandlung - nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beach­ten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml beeinflusst werden:



Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika) oder anderen, das zentrale Ner­vensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.

Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von das Nervensystem dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu verringern.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (Wirkstoffe zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) können die Blutspiegel von Flupentixol, dem Wirkstoff von Fluanxol Depot 2% 1 ml, durch schnelleren Substanzabbau erniedrigen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Gua­nethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa (spezielle Bluthochdruck-senkende Mittel) abgeschwächt werden kann.

Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate (spezielles Bluthochdruck-senkendes Mittel) wird abgeraten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml und Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck) können sich die Plas­maspiegel beider Arzneimittel erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Amanta­din, Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Fluanxol Depot 2% 1 ml gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid, Mittel zur Behand­lung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung von Störungen des Bewegungsablaufs kommen.

Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Fluanxol Depot 2% 1 ml können durch Arzneimittel, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mund­trockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Stö­rungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Fluanxol Depot 2% 1 ml abgeschwächt werden.

Fluanxol Depot 2% 1 ml kann zu einer veränderten Verstoffwechselung und damit zu erhöh­ten Plasmakonzentrationen bestimmter Antidepressiva führen. Die sich daraus ergebenden kli­nischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmtes stimmungsaufhellendes, antriebssteigerndes Mittel) geboten.

Durch die Kombination mit Lithiumsalzen (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Er­krankungen – den Manien – gegeben wird) können die Plasmaspiegel von Flupentixol erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs. Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kom­bination schwere Vergiftungssymptome des Nervensystems beobachtet.

Adrenalin (Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Fluanxol Depot 2% 1 ml verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleu­nigte Herzfrequenz).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 ml und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann eine Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise zu hohe Plasmaspiegel er­reicht werden.

Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.

Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemstörung durch Fluanxol Depot 2% 1 ml kann nicht ausgeschlossen wer­den.

Wegen der durch Fluanxol Depot 2% 1 ml hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.

Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern (Zuckerkranken) unter Flupentixol­behandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann unausgeglichen werden und ggf. eine An­passung der Einstellung mit Antidiabetika (Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrank­heit) notwendig machen.

Unter der Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml kann das Ergebnis eines Schwanger­schaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

sollte vermieden werden.



Bei der Anwendung von Fluanxol Depot 2% 1 mlzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Fluanxol Depot 2% 1 ml ist zu vermeiden, da sie zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen kann.





3. Wie ist Fluanxol Depot 2% 1 ml anzuwenden?



Wenden Sie Fluanxol Depot 2% 1 ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Fluanxol Depot 2% 1 ml ist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzu­setzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Fluanxol Depot 2% 1 ml von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde.



Im Allgemeinen werden 0,5 - 3 ml Fluanxol Depot 2 % 1 ml Injektionslösung (entspricht 10 - 60 mg Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2 - 4 Wochen empfohlen.

Für höhere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.



Fluanxol Depot 2% 1 ml ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Langzeittherapie mit Fluanxol Depot 2% 1 ml wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluanxol Depot 2% 1 ml zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Fluanxol Depot 2% 1 ml in zu großen Mengen angewendet wurde:

Bei Überdosierung kann es insbesondere zu Schläfrigkeit bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, unwillkürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Gangunsicherheit, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot sowie zu Störungen der Körperwärmeregulation kommen.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.





Wenn eine Anwendung vergessen wurde:

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zuwenig Fluanxol Depot 2% 1 ml angewendet wurde, z. B. weil eine Anwendung vergessen wurde.



Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml abgebrochen wird:

Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nach einer längerfristigen Therapie muss die Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient verringert werden.





4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Fluanxol Depot 2% 1 mlNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:



Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Nervensystem:

Sehr häufig:

extrapyramidalmotorische Symptome: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungs­ablaufs (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Ver­steifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (z. B. Zittern, Steifheit, Bewegungs­losigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entge­genwirkt.

Gelegentlich:

Unruhe, Schlafstörungen, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Gleichgültig­keit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substan­zen) - und Krampfanfälle sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.

Selten:

Malignes Neuroleptika-Syndrom: lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskel­starre und Störungen des vegetativen Nervensystems wie Herzjagen, Bluthochdruck und Be­wusstlosigkeit. Informieren Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen umgehend ihren Arzt und setzen Sie Fluanxol Depot 2% 1 ml sofort ab!

Reaktivierung bzw. Verschlechterung psychotischer Prozesse.





Vegetative Begleitwirkungen

Häufig:

verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, vermehrter Tränenfluss, Gefühl verstopfter Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen, Übelkeit, Er­brechen, Durchfall, Appetitverlust.



Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig:

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Beschleunigung des Herzschlags: insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozy­tom (Nebennierentumor), zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz (ungenügende Hirnblutgefäß-, Nieren- oder Herzfunktion). EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen im Herzen).

Verdauungssystem

Gelegentlich:

vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abfluss-Störungen der Galle, Gelbsucht.

Selten:

lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus).



Hormonsystem

Sehr selten:

Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit, Gewichtszunahme.



Blut und Blutgefäße

Sehr selten:

Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen). Verminderte Anzahl von Blutzellen: daher unbedingt der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen!

Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten: Arzt umgehend informieren!



Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung).



Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges.

Sehr selten:

Störungen des Zuckerhaushalts.



Hinweis:

Während der Behandlung mit bestimmten Neuroleptika können Veränderungen im EKG und / oder bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten. Für Flupentixol liegen diesbezüglich bisher keine Erkenntnisse vor.





Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml, damit er diese gegebenfalls spezifisch behandeln kann.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. zu unwillkürlichen Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch zu unwillkürlichen Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen kaum behandeln. Beim Auftreten von Muskelkrämpfen im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Fluanxol Depot 2% 1 ml, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden und schmerzlindernden Arzneimittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.





Wie ist Fluanxol Depot 2% 1 ml aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluanxol Depot 2% 1 ml nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angege­benen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nur klare Lösungen verwenden! Nach Anbruch Rest verwerfen.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25C lagern!



Stand der Information:

September 2004