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Flubendazol 5% Animedica

Document: 06.10.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flubendazol 5 % aniMedica, 50 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält

Wirkstoff:

Flubendazol 50 mg

Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Bekämpfung von Infektionen bei Schweinen mit erwachsenen (adulten) Stadien von:

sowie mit larvalen Stadien des Peitschenwurms (Trichuris suis) und Wanderlarven des Spulwurms (Ascaris suum). Gegen den Zwergfadenwurm (Strongyloides ransomi) besteht eine Teilwirkung.

4.3 Gegenanzeigen

Keine Angaben.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Kontakt mit menschlicher Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei den aufgeführten therapeutischen Dosen wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubendazol 5 % aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine Angaben.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Schwein:

Sau:5 mg Flubendazol/kg Körpergewicht (entspr. 1 g Flubendazol 5% aniMedica pro 10 kg KGW), einmalig.

Läufer, Zucht- und Mastschwein:1,2 mg Flubendazol/kg Körpergewicht (entspr. 1 g Flubendazol 5% aniMedica pro 42 kg KGW), täglich. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5-10 Tage.

Beim Befall mit Hyostrongylus rubidus und/oder Trichuris suis sollte zur Sicherung des Behandlungserfolgs eine Behandlung an 10 aufeinander folgenden Tagen erfolgen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.



4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierungen kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.

4.11 Wartezeit(en)

Schwein

Essbare Gewebe: 14 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihelmintika

ATCvet-Code: QP52AC12

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Endoparasitikum der Benzimidazolgruppe

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Flubendazol ist in der Regel hochwirksam (>95 %) gegen adulte und z.T. auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmer vom Schwein sowie gegen Darm-Nematoden vom Huhn. Eine gewisse, aber nicht vollständige Wirkung besitzt der Wirkstoff beim Huhn gegen den Cestoden Raillietina cesticillus. Die anthelmintische Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.

Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem geringen Teil resorbiert. Seine Halbwertszeit im Plasma liegt bei der Ratte nach einmaliger Applikation bei 6 Stunden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die absorbierte Menge Flubendazol wird schnell metabolisiert. Der Hauptstoffwechselweg ist bei allen untersuchten Tierarten der gleiche und führt zur Reduktion der funktionellen Ketongruppe und Hydrolyse des Carbamat-Restes.

Beim Schwein ist die Flubendazolkonzentration nach einmaliger Applikation im Fettgewebe am höchsten. Der Wirkstoff ist 7 Tage nach einer 10tägigen Verabreichung in Niere und Leber nachzuweisen.

Die Elimination des Flubendazols erfolgt bei Säugetieren zum größten Teil und in überwiegend unveränderter Form mit dem Kot (>80 %), zu einem geringeren Teil (>10 %) und meist als Metaboliten mit dem Urin.

Die akuten toxischen Dosen von Flubendazol sind um ein mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen.

Bei Schweinen wurden keine Beeinflussung der Fruchtbarkeit und keine Hinweise auf Teratogenität gefunden.

In einer Studie wurde Ratten Flubendazol vom 16. Tag der Trächtigkeit bis zum Ende der Laktation in einer Dosierung von 2,5, 10 bzw. 40 mg/kg KGW täglich verabreicht. In der Gruppe, in der 40 mg Flubendazol/kg KGW gegeben wurden, starben 2 Muttertiere, und die maternale Gewichtszunahme war signifikant reduziert. Ein gehäuftes Auftreten von Totgeburten wurde beobachtet. Die Welpen zeigten keine Abweichungen des Geburtsgewichts, der Gewichtszunahme während der Laktation oder der Überlebensrate. In dieser Studie lag der NOEL bei 10 mg Flubendazol/kg KGW täglich.

In einer Studie, in der Kaninchen von Tag 6 bis 18 der Trächtigkeit 10 bzw. 40 mg Flubendazol/kg KGW verabreicht wurden, gab es keinen Hinweis für eine teratogene Wirkung.

Flubendazol erwies sich als nicht mutagen (Mikronukleus-Test an Mäusen und Ratten) und nicht kanzerogen (2-Jahres-Toxizitätsstudien an Ratten, 1,5-Jahres-Toxizitätsstudie an Mäusen).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Farbstoff (E 171)

Natriumdodecylsulfat

Laktose

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine Angaben.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung zu 600 g, Packung zu 25 kg.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 5011.00.01

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.07.1984 / 10.07.2004

10. STAND DER INFORMATION



11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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