Flubendazol C10 S
Fachinformation
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Flubendazol C10 S 100 mg / g
Pulver für Schweine (Sauen, Zucht- und Mastschweine)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Flubendazol 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Futter.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart
Schwein (Sauen, Zucht- und Mastschweine)
4.2 Anwendungsgebiete
Infektionen mit adulten Stadien von Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Ascaris suum, Trichuris suis sowie mit larvalen Stadien von Trichuris suis.
Gegen Strongyloides ransomi besteht eine Teilwirkung.
4.3 Gegenanzeigen
Keine Angaben
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Kontakt mit menschlicher Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubendazol C10 S sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Teratogene Effekte wurden für Flubendazol in therapeutischen Dosen ausgeschlossen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine Angaben.
4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter.
Zur einmaligen Anwendung (Sauen):
5 mg Flubendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend
1 g Flubendazol C10 S pro 20 kg KGW
Zur Anwendung für 5 bis 10 Tage (Zucht- und Mastschweine):
1,2 mg Flubendazol/kg KGW täglich, entsprechend
1 g Flubendazol C10 S pro 83 kg KGW täglich
Beim Befall mit Hyostrongylus rubidus und/oder Trichuris suis sollte zur Sicherung des Behandlungserfolges eine Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einem Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Bei Überdosierung kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.
4.11 Wartezeit
Schwein: eßbare Gewebe: 14 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder
Indikationsgruppe:
Benzimidazol-Verbindung als Anthelminthikum,
ATCvet Code: QP52AC12 Fenbendazol
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Flubendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmer vom Schwein. Die anthelminthische Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem kleinen Teil resorbiert.
Die absorbierte Menge Flubendazol wird schnell metabolisiert. Der Hauptstoffwechselweg ist bei allen untersuchten Tierarten der gleiche und führt zur Reduktion der funktionellen Ketogruppe und Hydrolyse des Carbamat-Restes.
Beim Schwein ist die Flubendazolkonzentration nach einmaliger Applikation im Fettgewebe am höchsten. Der Wirkstoff ist 7 Tage nach einer zehntägigen Verabreichung in Niere und Leber nachzuweisen.
Die Elimination des Flubendazols erfolgt bei Säugetieren zum größten Teil und in überwiegend unveränderter Form mit dem Kot (> 80 %), zu einem geringeren Teil (> 10 %) und meist als Metaboliten mit dem Urin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat
6.2 Die wichtigsten physikalischen und chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen
10 x 10 g Pulverbriefe; 300 g Beutel; 3 kg Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterialien
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
chevita GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
Germany
8. Zulassungsnummer
6500822.00.00
9.Datum der Verlängerung der Zulassung
12.02.2004
10. Stand der Information
Februar 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Keine Angaben.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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