Flucinar-Creme 0,025 %
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Flucinar® Creme 0,025%
0. 25.mg / g Creme Wirkstoff: Fluocinolonacetonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in der Packungsbeilage steht
1. Was ist Flucinar® Creme 0,025% und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% beachten?
3. Wie ist Flucinar® Creme 0,025% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flucinar® Creme 0,025% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Flucinar Creme und wofür wird sie angewendet?
Flucinar® Creme 0,025% ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der stark wirksamen Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormon).
Anwendungsgebiet: Flucinar® Creme 0,025% wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen die äußerliche Anwendung von stark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist.
Flucinar® Creme 0,025% sollte besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucinar Creme 0,025% beachten?
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Flucinar Creme 0,025% darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluocinolonacetonid, Cetylstearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei spezifischen Hautprozessen (z.B. Hauttuberkulose, Lues der Haut),
- bei Virusinfektionen der Haut, wie Herpes simplex, Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken,
- bei durch Bakterien oder Pilze verursachte Hautinfektionen,
- bei Impfreaktionen,
- bei entzündlichen Hauterkrankungen im Gesicht (Rosacea),
- bei Hautentzündungen in der Mundregion (rosaceaartiger Dermatitis),
- am Auge,
- nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.),
- bei Säuglingen und Kleinkindern.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flucinar® Creme 0,025% anwenden.
Flucinar® Creme 0,025% sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.
Kinder
Flucinar® Creme 0,025% sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (<10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.
Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flucinar® Creme 0,025% bei Schwangeren vor.
Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Flucinar® Creme 0,025% daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Flucinar® Creme 0,025% enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Mit Fluocinolonacetonid verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Flucinar® Creme 0,025% darf deshalb während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Flucinar Creme 0,025% enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol und Cetylstearylalkohol.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
3. Wie ist Flucinar Creme 0,025% anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Falls Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird Flucinar® Creme 0,025% ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Bei Besserung des Krankheitsbildes genügt oft eine Anwendung pro Tag.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Dauer der Anwendung
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% sollte vermieden werden.
Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% und einem wirkstofffreien Externum geeignet sein.
Die Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flucinar® Creme 0,025% zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Flucinar Creme 0,025% angewendet haben, als Sie sollten
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Anwendungsfehler und Überdosierungen bisher nicht bekannt.
Wenn Sie eine Anwendung von Flucinar Creme 0,025% vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie bitte die Behandlung entsprechend der von Ihrem Arzt festgelegten Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Anwendung von Flucinar Creme 0,025% abbrechen
Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgeschriebenen Dosierungsschema und setzen Sie Flucinar® Creme 0,025% nicht eigenmächtig ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Fluocinolonacetonid, Propylenglycol, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Rötung, allergischer Kontaktdermatitis.
Bei länger dauernder (über 3 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Verdünnung der Haut (Hautatrophie), Gefäßerweiterungen (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in der Mundregion (rosaceaartige Dermatitis),
Änderungen der Hautpigmentierung, vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit das Risiko bestimmter Nebenwirkungen, wie Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom (z.B. mit Stammfettsucht, Vollmondgesicht).
Die Anwendung von Flucinar® Creme 0,025% auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Bei Anwendung stark wirksamer topischer Glucocorticoide kann es zum Auftreten von Sekundärinfektionen kommen, die eine spezifische Therapie erforderlich machen.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können bei Anwendung dieses Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria = Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Bei Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene. Eine Suppression des Regelkreises HypothalamusHypophyse-Nebennierenrinde kann sich bei Kindern u.a. als Wachstums-verzögerung oder verminderte Gewichtszunahme äußern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST FLUCINAR® CREME 0,025% AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flucinar® Creme 0,025% enthält
Der Wirkstoff ist: Fluocinolonacetonid.
1 g Creme enthält 0,25 mg Fluocinolonacetonid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Cetylstearylalkohol, Wasserfreie Citronensäure, Methyl-4-hydroxybenzoat, Dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitanmonostearat, Gereinigtes Wasser.
Wie Flucinar Creme 0,025% aussieht und Inhalt der Packung
Flucinar® Creme 0,025% ist eine weiße, homogene Creme.
Flucinar® Creme 0,025% ist in Packungen mit 15 g, 2 x 15 g (Bündelpackung), 50 g und 100 g Creme erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medphano Arzneimittel GmbH Maienbergstr. 10-12 15562 Rüdersdorf bei Berlin Telefon: (033638) 7490
Fax: (033638) 74977
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt aktualisiert im Januar 2015.
Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels
Der Wirkstoff von Flucinar® Creme 0,025%, Fluocinolonacetonid (FCA), gehört zu den stark wirksamen Steroiden und wirkt unter experimentellen und therapeutischen Bedingungen entzündungshemmend (antiphlogistisch), antiallergisch / immunmodulierend und stark wachstumshemmend (antiproliferativ) auf entzündlich veränderte Hautzellen.
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