Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluclox Stragen 1g, Pulver zur Herstellung einerInjektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Fluclox Stragen 1g ist ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff von

Fluclox Stragen 1g, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.

Fluclox Stragen 1g wird angewendet bei:

akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken), wie Infektionen der Atemwege.

Die Wirksamkeit von Flucloxacillin sollte durch den Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin nachgewiesen werden.

Fluclox Stragen 1gdarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flucloxacillin, gegen andere Penicilline oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Fluclox Stragen 1g sind.

- wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonFluclox Stragen 1g ist erforderlich,

- wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen (Betalaktam-) Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen.

- in Kombination mit Alkohol. Während der Anwendung von Flucloxacillin sollten Sie daher auf Alkohol oder alkoholhaltige Lebensmittel verzichten.

- wenn Sie an bestehenden Leberfunktionsstörungen leiden. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung (s. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies betrifft vorzugsweise ältere Patienten. Sollte während der Behandlung mit Fluclox Stragen 1g eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung ggf. mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.

- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich (s. Abschnitt 3. „Wie ist Fluclox Stragen 1g anzuwenden?“).

- wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein kann.

Bei längerer Anwendung:

Fluclox Stragen 1g sollte nicht länger als 2 Wochen verabreicht werden. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf Nieren, Leber und Blutbild (s. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt bei längerer Anwendung regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen (Blutbild, Nierenfunktion, Leberenzymwerte).

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:

Flucloxacillin sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung von Flucloxacillin zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien. Die Anwendung von Fluclox Stragen 1g ist für diese Patientengruppe nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fluclox Stragen 1g anzuwenden?”).

Ältere Menschen:

Älteren Menschen sollte Fluclox Stragen 1g nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden. Bei diesen Patienten steigt bei einer längeren Gabe von Fluclox Stragen 1g das Risiko, dass Leberschäden auftreten (s.o.).

Bei Anwendung von Fluclox Stragen 1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Flucloxacillin/andere Antibiotika

Fluclox Stragen 1g sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die antibakterielle Wirkung dann gehemmt werden kann.

Flucloxacillin/Probenecid (Mittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockieren. Hierdurch kann es zu einer Erhöhung der Konzentration und Verlängerung der Verweildauer von Flucloxacillin im Blut kommen.

Flucloxacillin/Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden

Die gleichzeitige Gabe von Schmerzmitteln, entzündungshemmenden Mitteln und Mitteln zur Behandlung rheumatischer Beschwerden (Indometacin, Salicylate, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon) kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockieren. Hierdurch kann es zu einer Erhöhung der Konzentration und Verlängerung der Verweildauer von Flucloxacillin im Blut kommen.

Flucloxacillin/Kontrazeptiva („Pille“)

Die Sicherheit der Empfängnis verhütenden Wirkung der “Pille” (orale Kontrazeptiva) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fluclox Stragen 1g in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Fluclox Stragen 1g andere Empfängnis verhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Hinweis für den Gebrauch von Injektions- bzw. Infusionslösungen:

Injektions- bzw. Infusionslösungen mit Flucloxacillin sollten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Flucloxacillin ist unverträglich mit Colistin-Sulfomethylnatrium, Gentamycin, Kanamycin, Polymyxin-B-sulfat und Streptomycin. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die einen dieser Wirkstoffe beinhalten sowie mit Blutzubereitungen, eiweiß-, fett- und aminosäurehaltigen Infusionslösungen, muss getrennt erfolgen.

Flucloxacillin darf damit weder gemischt noch darin gelöst werden.

Schwangerschaft:

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse, zu der Fluclox Stragen 1g gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fluclox Stragen 1g bei Schwangeren vor. Deshalb dürfen Sie Fluclox Stragen 1g während der Schwangerschaft nur anwenden, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Fluclox Stragen 1g geht in die Muttermilch über. In der Stillzeit darf Fluclox Stragen 1g nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Fluclox Stragen 1g im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile vonFluclox Stragen 1g

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter < 18 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fluclox Stragen 1g anzuwenden?”).

Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen sowie bei schwerer Herzinsuffizienz ist bei der Applikation von Flucloxacillin auf den Natriumgehalt zu achten. Die 1g Flucloxacillin entsprechende Menge Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O enthält 2,2 mmol Natrium.

Hinweis: Bei intravenöser Injektion/Infusion, ist Fluclox Stragen 1g ausschließlich in die Venenzu spritzen.

Fluclox Stragen 1g muss immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten bis mäßig schweren Infektionen eine Tagesdosis von 3 g Flucloxacillin, aufgeteilt in 3 gleich große Einzeldosen. Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen können 4 g und mehr täglich - in 3-4 gleich großen Einzeldosen - notwendig sein, wobei die Maximaldosis von 12 g pro Tag nicht überschritten werden sollte. Die i.m. Einzelgabe sollte 2 g nicht überschreiten.

Kinder

Für diese Patientengruppe sind Präparate in geeigneteren Stärken erhältlich.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Für diese Patientengruppe sind Präparate in geeigneteren Stärken erhältlich.

Dosierungsbeispiel für Fluclox Stragen 1g:

Tagesdosierung für Durchstechflasche mit 1g Flucloxacillin
Altersstufe		Gesamtmenge Flucloxacillin
Erwachsene und Jugendliche (ab 14 J.)	3 x 1 Durchstechflasche	3 g
	3-4 x 2 Durchstechflaschen	6-8 g (= erhöhte Dosierung!)

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 18 ml/min oder weniger eine Tagesdosis von 2 g Flucloxacillin nicht überschritten werden.

Maximale Dosierung (bei einem 70 kg schweren Menschen):

Glomeruläre Filtrationsrate	Plasma-Kreatinin mg/100 ml	Dosis g	Dosierungs- intervall
ml/min			Std.
18 8 2 0,5	3,5 6,0 15,5 39,5	1,5 1,5 1,0 2,0	6 8 8 24

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):

Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden.Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Art der Anwendung

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Fluclox Stragen 1g nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d.h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.

Lösungsanweisung für die parenterale Gabe (unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals):

	i.v.-Injektion	i.m.-Injektion
	Wasser für Injektionszwecke (ml)
1g Durchstechflasche	20	2,0

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden.

Die intravenöse Injektion/Infusion sollte langsam erfolgen. Venenschäden können weitestgehend durch Anwendung einer blutisotonen Lösung (mit Blut verglichen gleiche Anzahl gelöster Teilchen) vermieden werden, es ist aber auch möglich, hypotone Lösungen (mit Blut verglichen geringere Anzahl gelöster Teilchen) zu verabreichen, d. h. entsprechend mehr Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen der Trockensubstanz zu verwenden.

Für die Herstellung einer blutisotonen Lösung (5%ige Lösung) werden 1g Substanz in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Zur i.m. Injektion kann als Lösungsmittel auch 1-2%ige Procain- oder 0,5-1%ige Lidocain-Lösung verwendet werden.

Die 1x tägl. Gabe einer 1%igen Zubereitung von Fluclox Stragen 1g in physiologischer Kochsalzlösung reicht im Allgemeinen aus.

Flucloxacillin-haltige Injektions- bzw. Infusionslösungen können folgenden Infusionslösungen zugesetzt werden:

– Wasser für Injektionszwecke

– physiologische Kochsalzlösung

– 5%ige Glukose-Lösung.

Zu Unverträglichkeiten siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Fluclox Stragen 1g mit anderen Arzneimitteln“ und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluclox Stragen 1g ist erforderlich“und Abschnitt 4. „Gegenmaßnahmen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluclox Stragen 1g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Fluclox Stragen 1g angewendet wurde, als vorgesehen

Bei der Anwendung von größeren Mengen Fluclox Stragen 1g können Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.

Bei Überdosierung ist ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen von Fluclox Stragen 1g, eventuell ist eine Magenspülung erforderlich.

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Fluclox Stragen 1g unverzüglich abzusetzen und die erforderlichen Sofortmaßnahmen (wie die Gabe von Adrenalin, Antihistaminika und Glukokortikoiden) sind entsprechend den derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien durch einen Arzt einzuleiten.

Wenn die Anwendung von Fluclox Stragen 1g vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn die Behandlung mit Fluclox Stragen 1g abgebrochen wird

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Fluclox Stragen 1g gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Abbruch der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluclox Stragen 1g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Fluclox Stragen 1g kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Fluclox Stragen 1g nicht wirksam ist.

Blut

Gelegentlich wurden Verminderungen von roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen beobachtet (Anämie, auch hämolytisch; Neutropenie, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie; Thrombozytopenie). Sehr selten wurde eine schwere Verminderung weißer Abwehrzellen (Agranulozytose) beobachtet.

Es kann zu Störungen im Mineralhaushalt kommen (Hypernatriämie).

Zentrales und peripheres Nervensystem

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Depression und Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfällen oder Verstopfung auf. Eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) mit schweren, anhaltenden Durchfällen kann auftreten (siehe auch Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluclox Stragen 1g ist erforderlich” und Abschnitt 4. „Gegenmaßnahmen”).

Leber und Gallenwege

Gelegentlich wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte (AST, ALT) beobachtet. Es wurde über Leberentzündung, meist mit Gelbsucht (cholestatische Hepatitis) berichtet. Das Risiko ist bei höherem Lebensalter und längerer Anwendung erhöht. Eine durch Flucloxacillin ausgelöste Leberentzündung kann verzögert noch bis zu 2 Monate nach Behandlungsende auftreten. Ein mehrmonatiger Verlauf ist möglich, Todesfälle sind beschrieben (s. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluclox Stragen 1g ist erforderlich”).

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag mit und ohne Blasen bzw. Wasseransammlung im Gewebe und Juckreiz (Exantheme, Erythema nodosum, Urtikaria, (angioneurotische) Ödeme) und Arzneimittelfieber auf. Bestimmte Reaktionen (Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen) können mehr als 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten.

Außerdem wurde über schwere allergische Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Erythrodermie und Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.

Vor allem nach Anwendung als Injektion und bei bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit kann es zu einem lebensbedrohlichen allergischen Schock kommen (siehe Abschnitt 4. „Gegenmaßnahmen“).

Nieren und ableitende Harnwege

Die Auslösung einer meist ohne Krankheitszeichen verlaufenden Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis) wurde beschrieben.

Applikationsabhängige Nebenwirkungen

Nach Injektion in die Muskulatur können Schmerzen und Verhärtungen an der Einstichstelle auftreten. Nach Injektion/Infusion über die Venen wurden Schmerzen und Venenentzündungen (Phlebitis, Thrombophlebitis) beobachtet.

Eine versehentliche Injektion/Infusion von Fluclox Stragen 1g in die Arterie kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebsbezirk führen.

Daher sollte eine Venenpunktion bzw. Injektion im Ellenbogenbereich wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert, (s. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Fluclox Stragen 1g in Abhängigkeit von der Indikation in der Regel erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Falle nicht einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock:

Hier muss die Behandlung mit Fluclox Stragen 1g sofort abgebrochen und die entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen durch einen Arzt eingeleitet werden, der sofort zu kontaktieren ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluclox Stragen 1g enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Durchstechflasche enthält 1,088g Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O, entsprechend 1g Flucloxacillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Wie Fluclox Stragen 1g aussieht und Inhalt der Packung:

Fluclox Stragen 1g ist in Packungen zu 10 Durchstechflaschen mit je 1,088 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
STRAGEN PHARMA GmbH
Technologiepark Köln

Eupener Strasse 135 - 137
50933 Köln
Telefon: (0221) 57 16 46 00

Telefax: (0221) 57 16 46 10
e-mail: info@stragen-pharma.de

Zulassungsinhaber:

Stragen France S.A.S.

52 rue de la République

F - 69002 Lyon

Hersteller:

MITIM s.r.l.

Via Cacciamali 34/36/38

I - 25125 Brescia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2011