Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation

Flucloxacillin-Actavis 1g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Wirkstoff: Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. -Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. -Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. -Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Flucloxacillin-Actavis 1g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g beachten?

3. Wie ist Flucloxacillin-Actavis 1g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flucloxacillin-Actavis 1g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Flucloxacillin-Actavis 1g und wofür wird es angewendet?

Flucloxacillin-Actavis 1g ist ein Antibiotikum. Flucloxacillin-Natrium 1H₂O, der

Wirkstoff von Flucloxacillin-Actavis 1g, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.

Flucloxacillin-Actavis 1g wird angewendet

bei akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase –bildende Staphylokokken, mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken (MRSA/MRSE) wie:

-Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermie, Panaritien, Paronychien, Brustdrüsenentzündungen)

-Infektionen der Atemwege

-Infektionen der Knochen und des Knochenmarkes

Hinweis: Flucloxacillin ist nicht geeignet zur oralen Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen. Hierfür stehen geeignetere Präparate für die intravenöse Therapie zur Verfügung.

Die Wirksamkeit von Flucloxacillin sollte durch den Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin nachgewiesen werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g beachten?

Flucloxacillin-Actavis 1g darf nicht angewendet werden:

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flucloxacillin, gegen andere Penicilline oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Flucloxacillin-Actavis 1g sind.

-wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g ist

erforderlich

-wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

Eine Kreuzallergie mit anderen (Betalaktam-) Antibiotika (z.B. Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen.

-in Kombination mit Alkohol. Während der Anwendung von Flucloxacillin sollten Sie daher auf Alkohol oder alkoholhaltige Lebensmittel verzichten.

-wenn Sie an bestehenden Leberfunktionsstörungen leiden.

Die Gefahr einer Leberschädigung (s. 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) erhöht sich bei längerer Anwendung. Dies betrifft vorzugsweise ältere Patienten. Sollte während der Behandlung mit Flucloxacillin-Actavis 1g eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werde, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung ggf. mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.

-wenn Sie an einer Nierenfunktoinsstörung leiden.

In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich (s. 3. „Wie ist Flucloxacillin-Actavis 1g anzuwenden?“)

-wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein kann.

Bei längerer Anwendung

Flucloxacillin-Actavis 1g sollte nicht länger als 2 Wochen verabreicht werden. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf Nieren, Leber, und Blutbild (s. 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt bei längerer Anwendung regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen (Blutbild, Nierenfunktion, Leberenzymwerte).

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Flucloxacillin-Actavis 1g sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Flucloxacillin-Actavis 1g anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Älteren Menschen sollte Flucloxacillin-Actavis 1g nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden. Bei diesen Patienten steigt bei einer längeren Gabe von Flucloxacillin-Actavis 1g das Risiko, dass Leberschäden auftreten (s.o.).

Bei Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Flucloxacillin/andere Antibiotika

Flucloxacillin-Actavis 1g sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die antibakterielle Wirkung dann gehemmt werden kann.

Flucloxacillin/Probenecid (Mittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockieren. Hierdurch kann es zu einer Erhöhung der Konzentration und Verlängerung der Verweildauer von Flucloxacillin im Blut kommen.

Flucloxacillin/Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden.

Die gleichzeitige Gabe von Schmerzmitteln, entzündungshemmenden Mitteln und Mitteln zur Behandlung rheumatischer Beschwerden (Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyrazon und Phenylbutazon) kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockieren. Hierdurch kann es zu einer Erhöhung der Konzentration und Verlängerung der Verweildauer von Flucloxacillin im Blut kommen.

Flucloxacillin/Kontrazeptiva (Pille)

Die Sicherheit der Empfängnis verhütenden Wirkung der “Pille” (orale Kontrazeptiva) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g in Frage gestellt. Daher sollte während der Behandlung mit Flucloxacillin-Actavis 1g andere Empfängnis verhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Injektions- bzw. Infusionslösungen mit Flucloxacillin sollten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da die Gefahr von Aktivitätsverlust durch physikalische oder chemische Inkompatibilität besteht. Die kombinierte Anwendung mit o. g. Medikamenten sowie mit Blutzubereitungen, eiweiß-, fett- und aminosäurehaltigen Infusionslösungen muss getrennt erfolgen. Flucloxacillin darf damit weder gemischt noch darin gelöst werden.

Hinweis für den Gebrauch von Injektions- bzw. Infusionslösungen:

Injektions- bzw. Infusionslösungen mit Flucloxacillin sollten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Flucloxacillin ist unverträglich mit Colistin-Sulfomethylnatrium, Gentamycin, Kanamycin, Polymyxin-B-sulfat und Streptomycin. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die einen dieser Wirkstoffe beinhalten sowie mit Blutzubereitungen, eiweiß-, fett- und aminosäurehaltigen Infusionslösungen, muss getrennt erfolgen.

Flucloxacillin darf damit weder gemischt noch darin gelöst werden.

Bei Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Die Aufnahme von Flucloxacillin-Actavis 1g wird durch gleichzeitige

Nahrungsaufnahme vermindert. Flucloxacillin-Actavis 1g sollte daher in einem Abstand von 1 Stunde vor oder 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Aufnahme von Nährstoffen durch die Darmwand wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Flucloxacillin-Actavis 1g und Nahrung nicht beeinflusst.

Bei der Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g sollte auf gleichzeitigen Genuss von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse zu der Flucloxacillin-Actavis 1g gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g bei Schwangeren vor. Deshalb dürfen Sie Flucloxacillin-Actavis 1g während der Schwangerschaft nur anwenden, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.

Flucloxacillin-Actavis 1g geht in die Muttermilch über. In der Stillzeit dürfen Sie Flucloxacillin-Actavis 1g nur anwenden, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedelung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Flucloxacillin-Actavis 1g im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FlucloxacillinActavis 1g

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate

unter <18 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Flucloxacillin-Actavis 1g anzuwenden?“).

Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen sowie bei schwerer Herzinsuffizienz ist bei der Applikation von Flucloxacillin auf den Natriumgehalt zu achten.

Die 1g Flucloxacillin entsprechende Menge Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O enthält 2,2 mmol Natrium.

3. Wie ist Flucloxacillin-Actavis 1g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten bis mäßig schweren Infektionen eine Tagesdosis von 3 g Flucloxacillin, aufgeteilt in 3 gleich große Einzeldosen. Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen können 4 g und mehr täglich – in 3–4 gleich großen Einzeldosen – notwendig sein, wobei die Maximaldosis von 12 g pro Tag nicht überschritten werden sollte. Die i. m. Einzelgabe sollte 2 g nicht überschreiten.

Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5–2 g, im Alter von 6 bis 10 Jahren 0,75–1,5 g Flucloxacillin in 3–4 gleich großen Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG (mg pro Kilogramm Körpergewicht)ist ggf. möglich. Die i. m. Einzelgabe sollte 33 mg/kg KG nicht überschreiten.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Flucloxacillin sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge und Kleinkinder erhalten im Allgemeinen 40–50 mg/kg KG täglich, aufgeteilt in 3 gleich große Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG ist ggf. möglich.

	Tagesdosierung für Durchstechflasche mit
Altersstufe	1 g		Gesamtmenge Flucloxa- cillin
Erwachsene und Jugendliche (ab 14 J.)	3 x 1 Durchstechflasche		3 g
Kinder (10–14 J.)	3-4 × 0,5 Durchstechflasche		1,5–2 g
Kinder (6–10 J.)	3 × 0,25-0,5 Durchstechflasche.		0,75–1,5 g
Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene		40–50 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf 3 Einzelgaben

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 18 ml/min oder weniger eine Tagesdosis von 2 g Flucloxacillin nicht überschritten werden.

Maximale Dosierung (bei einem 70 kg schweren Menschen):

Glomeruläre Filtrationsrate	Plasma-Kreatinin	Dosis	Dosierungs- intervall
ml/min	mg/100 ml	g	Std.
18 8 2 0,5	3,5 6,0 15,5 39,5	1,5 1,5 1,0 2,0	6 8 8 24

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):

Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Art der Anwendung

Hinweis: Flucloxacillin Injektion/Infusion ist ausschließlich in die Venenzu spritzen.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Flucloxacillin-Actavis 1g nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich d. h., möglichst nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flucloxacillin-Actavis 1gzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flucloxacillin-Actavis 1g angewendet haben als

Sie sollten

Bei der Anwendung von größeren Mengen Flucloxacillin-Actavis 1g können

Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.

Bei Überdosierung ist ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen von Flucloxacillin-Actavis 1g, eventuell ist eine Magenspülung erforderlich.

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Flucloxacillin-Actavis 1g unverzüglich abzusetzen und die erforderlichen Sofortmaßnahmen (wie die Gabe von Adrenalin, Antihistaminika und Glukokortikoiden) sind entsprechend den derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien durch einen Arzt einzuleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Flucloxacillin-Actavis 1g angewendet haben, können Sie die

fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag anwenden.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g abbrechen

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Flucloxacillin-Actavis 1g gefährdet

den Behandlungserfolg. Vor Abbruch der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flucloxacillin-Actavis 1gNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Flucloxacillin-Actavis 1gnicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfällen oder Verstopfung auf. Eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) mit schweren, anhaltenden Durchfällen kann auftreten (siehe auch “Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich” und “Gegenmaßnahmen”).

Leber und Gallenwege

Gelegentlich wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte (AST, ALT) beobachtet.

Es wurde über Leberentzündung, meist mit Gelbsucht (cholestatische Hepatitis) berichtet. Das Risiko ist bei höherem Lebensalter und längerer Anwendung erhöht. Eine durch Flucloxacillin ausgelöste Leberentzündung kann verzögert noch bis zu 2 Monate nach Behandlungsende auftreten. Ein mehrmonatiger Verlauf ist möglich, Todesfälle sind beschrieben (s. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich” ”)

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag mit und ohne Blasen bzw. Wasseransammlung im Gewebe und Juckreiz (Exantheme, Erythema nodosum, Urtikaria, (angioneurotische) Ödeme) und Arzneimittelfieber auf. Bestimmte Reaktionen (Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen) können mehr als 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten.

Außerdem wurde über schwere allergische Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Erythrodermie und Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.

Vor allem nach Anwendung als Injektion und bei bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit kann es zu einem lebensbedrohlichen allergischen Schock kommen (siehe „Gegenmaßnahmen“).

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert, (s. 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Flucloxacillin-Actavis 1g in Abhängigkeit von der Indikation in der Regel erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Falle nicht einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock:

Hier muss die Behandlung mit Flucloxacillin-Actavis 1g sofort abgebrochen, und die entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen durch einen Arzt eingeleitet werden, der sofort zu kontaktieren ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Flucloxacillin-Actavis 1g nicht wirksam ist.

Blut

Gelegentlich wurden Verminderungen von roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen beobachtet (Anämie, auch hämolytisch; Neutropenie, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie; Thrombozytopenie). Sehr selten wurde eine schwere Verminderung weißer Abwehrzellen (Agranulozytose) beobachtet.

Es kann zu Störungen im Mineralhaushalt kommen (Hypernatriämie) bei Flucloxacillin-Actavis 1g.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Depression und Krampfanfälle.

Nieren und ableitende Harnwege

Die Auslösung einer meist ohne Krankheitszeichen verlaufenden Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis) wurde beschrieben.

Applikationsabhängige Nebenwirkungen

Nach Injektion in die Muskulatur können Schmerzen und Verhärtungen an der Einstichstelle auftreten. Nach Injektion/Infusion über die Venen wurden Schmerzen und Venenentzündungen (Phlebitis, Thrombophlebitis) beobachtet.

Eine versehentliche Injektion/Infusion von Flucloxacillin-Actavis 1g in die Arterie kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebsbezirk führen.

Daher sollte eine Venenpunktion bzw. Injektion im Ellenbogenbereich wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Flucloxacillin-Actavis 1g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was Flucloxacillin-Actavis 1g enthält:

Der Wirkstoff ist:

Flucloxacillin-Actavis 1g

1 Durchstechflasche enthält:

1088 mg Flucloxacillin-Natrium • 1 H₂O (entsprechend 1000 mg Flucloxacillin)

Die sonstigen Bestandteile sind

Keine

Wie Flucloxacillin-Actavis 1g aussieht und Inhalt der Packungen

Flucloxacillin-Actavis 1g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (N3)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

oder

Laboratorio Reig Jofré

C/Jarama, s/n Pol. ind.

45007 Toledo

Spanien

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Lösungsanweisung für die parenterale Gabe (unter Umgehung des Magen-Darm-

Kanals):

	i. v. -Injektion	i.m.-Injektion
	Wasser für Injektionszwecke (ml)
1 g Injfl. .	20	2,0

Injfl.*: Injektions- bzw. Infusionslösungen

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden.

Intravenöse Injektion/Infusion (Einspritzen/Einfließen lassen in eine Vene):

Die intravenöse Injektion/Infusion sollte langsam erfolgen. Venenschäden können weitestgehend durch Anwendung einer blutisotonen Lösung (mit Blut verglichen gleiche Anzahl gelöster Teilchen) vermieden werden, es ist aber auch möglich, hypotone Lösungen (mit Blut verglichen geringere Anzahl gelöster Teilchen) zu verabreichen, d. h. entsprechend mehr Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen der Trockensubstanz zu verwenden.

Für die Herstellung einer blutisotonen Lösung (5%ige Lösung) werden 1 g Substanz in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Intramuskuläre (i. m.) Injektion (Einspritzen in einen Muskel):

Zur i. m. Injektion kann als Lösungsmittel auch 1–2%ige Procain- oder 0,5–1%ige Lidocain-Lösung verwendet werden.

Flucloxacillin-haltige Injektions- bzw. Infusionslösungen können folgenden Infusionslösungen zugesetzt werden:

– Wasser für Injektionszwecke

– physiologische Kochsalzlösung

– 5%ige Glukose-Lösung

-1/6 M Natriumlaktat-Lösung

Zu Unverträglichkeiten siehe „Bei Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g mit anderen Arzneimitteln“, „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flucloxacillin-Actavis 1g ist erforderlich“, „Gegenmaßnahmen“.