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Fluconazol-Actavis 50 Mg Hartkapseln

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GI-588-04/13

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Fluconazol-Actavis 50 mg Hartkapseln


Fluconazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Fluconazol-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol-Actavis beachten?

Wie ist Fluconazol-Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol-Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST FLUCONAZOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Fluconazol-Actavis gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Fluconazol-Actavis ist Fluconazol.


Fluconazol-Actavis wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.


Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:



Darüber hinaus können Sie Fluconazol-Actavis aus den folgenden Gründen erhalten:


Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:


Darüber hinaus kann Fluconazol-Actavis



2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCONAZOL-ACTAVIS BEACHTEN?


Fluconazol-Actavis darf nicht eingenommen werden



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie


Einnahme von Fluconazol-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol-Actavis eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol-Actavis darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol-Actavis möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Einnahme von Fluconazol-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen. Sie sollten Fluconazol-Actavis in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.


Fluconazol-Actavis enthält Lactose


Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Fluconazol-Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. WIE IST FLUCONAZOL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:


Erwachsene:


Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend 1-mal wöchentlich für 6 Monate, solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich 1-mal täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis 400 mg 1-mal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das Infektionsrisiko besteht


Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).


Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.


Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.


Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht


Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen


Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.


Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.


Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.


Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.


Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).


Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol-Actavis vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:


Fluconazol-Actavis kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:


Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol-Actavis und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.


Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:


Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:


Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST FLUCONAZOL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was Fluconazol-Actavis enthält



Wie Fluconazol-Actavis aussieht und Inhalt der Packung


Hartkapseln


Aussehen:

Blassblaues Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil, Hartgelatinekapseln, mit einem weißen Pulver gefüllt.


Packungsgrößen:

7, 10, 14, 20 (N1), 28 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Hartkapseln in Blisterpackungen.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240


Hersteller


Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark

Flucamed

Deutschland

Fluconazol-Actavis 50 mg Hartkapseln

Estland

Fluconazol Actavis

Griechenland

Fluconazole/Actavis

Irland

Fluconazole Actavis

Lettland

Fluconazole Actavis 50 mg cietās kapsulas

Litauen

Fluconazole Actavis 50 mg kietos kapsules

Malta

Candizol

Niederlande

Fluconazol Actavis 50 mg

Österreich

Fluconazol Actavis 50 mg Kapseln

Polen

Fluconazol Actavis

Portugal

Fluconazol Sivatca

Rumänien

Fungolon UNO 50 mg capsule

Schweden

Fluconazol Actavis

Slowakei

Femgin 50 mg capsule

Tschechische Republik

Fluconazol Actavis 50 mg

Zypern

Candizol


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.


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24826a1e44f233877fb7f701db85cf7c.rtf April 2013