Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluconazol Aristo® 100 mg Kapseln

Hartkapsel

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Fluconazol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Fluconazol Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Aristo® beachten?

3.    Wie ist Fluconazol Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluconazol Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluconazol Aristo® und wofür wird es angewendet?

Fluconazol Aristo® ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol Aristo®, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.

Fluconazol Aristo® wird angewendet bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:

a)    Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z. B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.

Fluconazol Aristo® kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).

b)    Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion der oberflächlichen Schleimhäute wie:

-    wiederkehrende (rezidivierende) Mund und Rachenbereich und Speiseröhre befallende Hefepilzerkrankungen

-    Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge

c)    Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Fluconazol Aristo® ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.

d)    Ein zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei AIDS oder Chemotherapie) ist angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Aristo® beachten?

Fluconazol Aristo® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fluconazol oder verwandte Azole oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie schwanger sind (außer bei akuter Lebensgefahr) und stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

-    bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (EKG-Veränderung).

-    mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können, wie z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA und III.

-    bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem erniedrigten Kalium-, Calcium- und Magnesiumspiegel. Elektrolytverschiebungen sollten korrigiert werden.

-    bei behandlungsbedürftig verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche).

-    von Kindern unter 1 Jahr.

Sie dürfen Fluconazol Aristo® nicht gleichzeitig mit Cisaprid (Mittel gegen Darmstörungen) und Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin (Mittel gegen Allergien) und Fluconazol Aristo® in Dosierungen von 400 mg täglich und höher anwenden.

Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol Aristo® bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol Aristo® bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Fluconazol Aristo® abgesetzt werden. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren

Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol Aristo® sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Aristo® erforderlich.

Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Aristo® Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichen Ausgangs einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Fluconazol Aristo® sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht).

Kinder

Sie dürfen Fluconazol Aristo® Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol Aristo® bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Fluconazol Aristo® kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cisaprid, Terfenadin, Astemizol

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Wirkstoffen, die überwiegend in der Leber abgebaut werden, z. B. Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörung), kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser zusätzlichen Substanzen und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes und

Herzstillstand) führen. Aufgrund der ernsthaften Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands ist die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Fluconazol Aristo® kontraindiziert (siehe Abschnitt „Fluconazol Aristo® darf nicht eingenommen werden").

Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ

Fluconazol Aristo® kann gleichzeitig mit der Therapie mit blutgerinnungshemmenden Mitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen. In der breiten Anwendung wurden wie bei anderen Azol-Derivaten bei Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Fluconazol vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen, Teerstuhl und Blut im Urin) berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol Aristo® und blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ sollte die Dosis des blutgerinnungshemmenden Mittels angepasst werden und die Thromboplastinzeit ist zu kontrollieren.

Kurz wirksame Benzodiazepine (stimmungsbeeinflussende Arzneimittel, z. B. Beruhigungsmittel)

Es liegen Berichte vor, wonach bei Anwendung von Fluconazol Aristo® und gleichzeitiger Einnahme von Midazolam (Beruhigungsmittel) der Midazolam-Serumspiegel erhöht wurde und damit auch die beruhigenden Wirkungen von Midazolam. Eine Dosisreduktion von Midazolam sollte daher erwogen werden. Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol Aristo® und Midazolam oder ein anderes kurz wirksames Benzodiazepin wie z. B. Triazolam erhalten, lassen Sie sich bitte entsprechend vom Arzt überwachen.

Orale Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ

Fluconazol Aristo® kann die Verweildauer von gleichzeitig verabreichten blutzuckersenkenden Mitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen eines möglichen Absinkens des Blutzuckers bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol Aristo® und blutzuckersenkenden Mitteln berücksichtigt werden.

Rifampicin

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol Aristo® und Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) senkte die Konzentration des Wirkstoffs Fluconazol im Blut und verkürzt die Verweildauer von Fluconazol. Bei gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von Fluconazol Aristo® erwogen werden.

Rifabutin

Es liegen Berichte vor, wonach bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol Aristo® und Rifabutin (Antibiotikum, Mittel gegen Tuberkulose) der Rifabutin-Serumspiegel erhöht wurde. Ferner liegen Berichte über die Entstehung einer Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis) bei den Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol Aristo® und Rifabutin erhielten. Wenn Sie Fluconazol Aristo® und Rifabutin gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.

Tacrolimus

Weiterhin wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol Aristo® und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) der Tacrolimus-Serumspiegel erhöht wurde, ferner von Fällen von Nierenunverträglichkeit bei der kombinierten Anwendung von Fluconazol Aristo® und Tacrolimus. Wenn Sie Fluconazol Aristo® und Tacrolimus gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.

Sirolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol Aristo® mit Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Sirolimus im Blut kommen. Die gleichzeitige Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen. Der Blutspiegel von Sirolimus sollte kontrolliert werden und auf Zeichen erhöhter Sirolimus-Toxizität (Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Durchfall) geachtet werden. Eine Anpassung der Sirolimus-Dosis kann erforderlich sein.

Phenytoin und Carbamazepin

Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Verabreichung von Fluconazol Aristo® und Phenytoin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) kann die Phenytoin-Konzentration im Blut erhöht werden. Deshalb sollten bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Gleiches gilt für Carbamazepin, ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.

Xanthin-Basen, weitere Mittel gegen epileptische Krampfanfälle und Isoniazid

Auch sollten Kontrolluntersuchungen bei gleichzeitiger Gabe von Xanthin-Basen (z. B. Theophyllin, ein Mittel gegen Asthma), weiteren Mitteln gegen Krampfanfälle (Antiepileptika) und Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) durchgeführt werden.

Hydrochlorothiazid

Die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Plasmaspiegel von Fluconazol erhöhen; dies macht jedoch keine Dosisanpassung von Fluconazol erforderlich

Ciclosporin

Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Fluconazol Aristo® und Ciclosporin (Immunsuppressivum) kann zu einem langsamen Anstieg der CiclosporinKonzentration im Blut führen. Lassen Sie daher, wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin erhalten, die Ciclosporin-Konzentration routinemäßig vom Arzt kontrollieren.

Prednison

Bei einem Patienten im Zustand nach Lebertransplantation, der Prednison (Glucocorticoid) erhielt, kam es nach Absetzen einer dreimonatigen Behandlung mit Fluconazol zu einer Addison-Krise (Nebennierenrinden-Insuffizienz). Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Absetzen von Fluconazol kam es daher zu einem gesteigerten Abbau von Prednison und zum Auslösen einer Addison-Krise. Patienten, die eine Langzeittherapie mit Fluconazol erhalten, sollten beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz engmaschig überwacht werden.

Theophyllin

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol Aristo® und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen TheophyllinDosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Überempfindlichkeit sollten beobachtet und die Therapie sollte angepasst werden, sobald sich Nebenwirkungen entwickeln.

Zidovudin und Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol Aristo® und Zidovudin (Virustatikum, Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher sollten Sie, wenn Sie Medikamentenkombinationen einnehmen, den Arzt aufsuchen und sich sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwachen lassen. Gleiches gilt für das Virustatikum Saquinavir.

HMG-CoA-Reduktasehemmer

Bei gleichzeitiger Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern wie Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) und Azol-Derivaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Myopathie (Veränderung der Skelettmuskulatur) oder Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche). Daher sollte bei kombinierter Behandlung auf Zeichen der Myopathie oder Rhabdomyolyse wie Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit oder Schwäche und auf die Werte der Creatinkinase (CK) geachtet werden. HMG-CoA-Reduktasehemmer sollten abgesetzt werden, sobald ein Anstieg der Creatinkinase erfolgt oder wenn eine Myopathie oder Rhabdomyolyse festgestellt oder vermutet wird.

Orale Kontrazeptiva

Fluconazol Aristo® hat wahrscheinlich keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Pille). Die Hormonspiegel im Blut werden durch die gleichzeitige Einnahme von Fluconazol Aristo® und oralen Kontrazeptiva erhöht.

Weitere Arzneimittel bei denen Wechselwirkungen mit Fluconazol Aristo® auftreten können:

-    Pimozid (Arzneimittel gegen chronische Psychosen)

-    Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

-    Erythromycin und Azithromycin (Antibiotika)

-    Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

-    Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

-    Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

-    Nifedipin, Isradipin, Amlodipin und Felodipin (sogenannte „Calciumkanalblocker“ gegen Bluthochdruck)

-    Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

-    Everolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung einer T ransplantatabstoßung)

-    Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

-    Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

-    Statine (Atorvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

-    Methadon (gegen Schmerzen)

-    Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Entzündungshemmer [NSAIDs])

-    Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Hinweis:

Fluconazol ist ein starker bzw. mäßiger Hemmstoff bestimmter Isoenzyme von Cytochrom P450 (CYP), CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln (wie z. B. Ergotalkaloide, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Chinidin und Citalopram), die durch diese Stoffwechselenzyme abgebaut werden, kann es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneistoffe kommen. Patienten unter Anwendung derartiger Arzneimittel sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwerstzeit von Fluconazol kann dieser Effekt noch 4-5 Tage nach Behandlungsende anhalten.

Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Fluconazol Aristo® und Nahrung nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn einer Therapie mit Fluconazol muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (Schwangerschaftstest durch den Arzt). Sie müssen eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verhindern.

Stillzeit

Sie dürfen Fluconazol Aristo® in der Stillzeit nicht anwenden, da Fluconazol Aristo® in die Muttermilch übergeht. Vor einer Anwendung von Fluconazol müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann es mitunter zu Schwindel oder Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Setzen Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Fluconazol Aristo® enthält 31,54 mg Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluconazol Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Fluconazol Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bei einem Wechsel von der intravenösen Anwendung zur Einnahme als Hartkapsel ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluconazol Aristo® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluconazol Aristo® sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.

Candida-Erreger im Urin (Candidurie):

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute

-    Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und Rachenraum:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

-    Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

-    Befall der Schleimhaut der Luftwege ohne Beteiligung der Lunge:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans

- Behandlung:

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.

- Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis

Nach Beendigung der Behandlung sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte (s. Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.

d) Zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen

-    Einmal täglich 50 mg Fluconazol zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei abwehrgeschwächten Patienten über höchstens 1 Monat unter Kontrolle der Laborwerte (siehe Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

-    Bei Patienten während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z. B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Phase einer Verringerung der Zahl der neutrophilen weißen Blutkörperchen eine den ganzen Körper befallende Hefepilzerkrankung zu erwarten ist, empfiehlt sich die einmal tägliche Gabe von 400 mg Fluconazol. Die Gabe von Fluconazol sollte 2 bis 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt fortgesetzt werden, an dem die Neutrophilenzahl auf über 1000 Zellen pro mm³ ansteigt.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Kinderdosierung bei fehlender anderer Behandlungsmöglichkeit

Wie unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Aristo® beachten” aufgeführt, sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol Aristo®-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsintervall tägliche Dosis
	24 Stunden
> 50	(Normaldosierung)
11 - 50	48 Stunden oder die halbe normale
	tägliche Dosis
Dialysepatienten	eine Dosis nach jeder Dialyse

Die Kreatin-Clearance wird wie folgt berechnet:

Männer:    Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren)

72 x Serumkreatinin (mg/100ml)

Frauen: 0,85 x obiger Wert

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Aristo® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Aristo® vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Fluconazol Aristo® eingenommen haben, können Sie die fehlende

Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Aristo® abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol Aristo® regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

-    Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

-    Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

-    Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

-    Hautausschlag

-    Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Aristo® kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

-    Müdigkeit

-    Appetitlosigkeit

-    Erbrechen

-    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Aristo® und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)

-    Kopfschmerzen

-    Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

-    Anstieg von Blut- oder Leberwerten

-    Hautausschlag

Gelegentlich (bis 1 von 100 Behandelten)

-    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

-    Appetitminderung

-    Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

-    „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

-    Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

-    Muskelschmerzen

-    Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht). Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

-    Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

-    Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

-    Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

-    Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

-    Niedriger Kaliumgehalt im Blut

-    Zittern

-    Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

-    Leberversagen

-    Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt; anaphylaktische Reaktionen), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut (Exfoliation), schwere Hautreaktionen mit Ablösung der Haut (Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

-    Haarausfall

Nieren und Harnwege

Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

Patienten mit schweren Grunderkrankungen

AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall innerer Organe, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol Aristo® sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Aristo® Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Verringerung der Anzahl der Blutplättchen beobachtet. Lassen Sie die entsprechenden Laborwerte engmaschig kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluconazol Aristo® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol Aristo® enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke aus Mais, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171).

Wie Fluconazol Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Aristo® 100 mg Kapseln sind weiß.

Fluconazol Aristo® 100 mg Kapseln sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.