Fluconazol Aristo 150 Mg Kapseln
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fluconazol Aristo® 150 mg Kapseln
Hartkapsel
Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Fluconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fluconazol Aristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Aristo® beachten?
3. Wie ist Fluconazol Aristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluconazol Aristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fluconazol Aristo® und wofür wird es angewendet?
Fluconazol Aristo® ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol Aristo®, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
Fluconazol Aristo® wird angewendet bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
Vaginale Hefepilzerkrankungen, die auf eine lokale Therapie nicht ansprechen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Aristo® beachten?
Fluconazol Aristo® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, verwandte Azole oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind (außer bei akuter Lebensgefahr) und stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit");
- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (EKG-Veränderung);
- mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können, wie z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA und III;
- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem erniedrigten Kalium-, Calcium- und Magnesiumspiegel. Elektrolytverschiebungen sollten korrigiert werden;
- bei behandlungsbedürftig verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche);
- von Kindern unter 1 Jahr.
Sie dürfen Fluconazol Aristo® nicht gleichzeitig mit Cisaprid (Mittel gegen Darmstörungen) einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol Aristo® bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Fluconazol Aristo® ist zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht geeignet. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol Aristo® bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten
Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Fluconazol Aristo® abgesetzt werden. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol Aristo® sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Aristo® erforderlich.
Wenn Sie Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone produzieren, wie Cortisol (einhergehend mit chronischer oder lang andauernder Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitsverlust, Gewichtsverlust, Schmerzen im Bauchraum), ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Aristo® erforderlich.
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Aristo® Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichen Ausgangs einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Fluconazol Aristo® sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht).
Kinder
Sie dürfen Fluconazol Aristo® Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol Aristo® bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Wechselwirkungen treffen im Wesentlichen auf die mehrmalige Gabe von Fluconazol zu. Ob diese auch unter Therapie mit Fluconazol Aristo® 150 mg Kapseln in der vorgesehenen Einmaldosierung von 150 mg auftreten können, ist derzeit nicht vollständig geklärt.
Die Wirkung von Fluconazol Aristo® kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Cisaprid, Terfenadin, Astemizol
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Wirkstoffen, die überwiegend in der Leber abgebaut werden, z. B. Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörung), kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser zusätzlichen Substanzen und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes und Herzstillstand) führen. Aufgrund der ernsthaften Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands ist die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Fluconazol Aristo® kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 „Fluconazol Aristo® darf nicht eingenommen werden").
Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ und Indandione
Fluconazol Aristo® kann gleichzeitig mit der Therapie mit blutgerinnungshemmenden Mitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen. In der breiten Anwendung wurden wie bei anderen Azol-Derivaten, bei Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Fluconazol vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen, Teerstuhl und Blut im Urin) berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol Aristo® und blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ oder Indandione sollte die Dosis
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des blutgerinnungshemmenden Mittels angepasst werden und die Thromboplastinzeit ist zu kontrollieren.
Kurz wirksame Benzodiazepine (stimmungsbeeinflussende Arzneimittel, z.B. Beruhigungsmittel)
Es liegen Berichte vor, wonach bei Anwendung von Fluconazol Aristo® und gleichzeitiger Einnahme von Midazolam (Beruhigungsmittel) der Midazolam-Serumspiegel erhöht wurde und damit auch die beruhigenden Wirkungen von Midazolam. Eine Dosisreduktion von Midazolam sollte daher erwogen werden. Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol Aristo® und Midazolam oder ein anderes kurz wirksames Benzodiazepin wie z. B. Triazolam erhalten, lassen Sie sich bitte entsprechend vom Arzt überwachen.
Orale Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ
Fluconazol Aristo® kann die Verweildauer von gleichzeitig verabreichten blutzuckersenkenden Mitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen eines möglichen Absinkens des Blutzuckers bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol Aristo® und blutzuckersenkenden Mitteln berücksichtigt werden.
Rifampicin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol Aristo® und Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) senkte die Konzentration des Wirkstoffs Fluconazol im Blut und verkürzt die Verweildauer von Fluconazol. Bei gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von Fluconazol Aristo® erwogen werden.
Rifabutin
Es liegen Berichte vor, wonach bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol Aristo® und Rifabutin (Antibiotikum, Mittel gegen Tuberkulose) der Rifabutin-Serumspiegel erhöht wurde. Ferner liegen Berichte über die Entstehung einer Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis) bei den Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol Aristo® und Rifabutin erhielten. Wenn Sie Fluconazol Aristo® und Rifabutin gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.
Tacrolimus
Weiterhin wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol Aristo® und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) der Tacrolimus-Serumspiegel erhöht wurde, ferner von Fällen von Nierenunverträglichkeit bei der kombinierten Anwendung von Fluconazol Aristo® und Tacrolimus. Wenn Sie Fluconazol Aristo® und Tacrolimus gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.
Sirolimus
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol Aristo® mit Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Sirolimus im Blut kommen. Die gleichzeitige Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen. Der Blutspiegel von Sirolimus sollte kontrolliert werden und auf Zeichen erhöhter Sirolimus-Toxizität (Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Durchfall) geachtet werden. Eine Anpassung der Sirolimus-Dosis kann erforderlich sein.
Phenytoin und Carbamazepin
Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Verabreichung von Fluconazol Aristo® und Phenytoin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) kann die Phenytoin-Konzentration im Blut erhöht werden. Deshalb sollten bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im
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Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Gleiches gilt für Carbamazepin, ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
Xanthin-Basen, weitere Mittel gegen epileptische Krampfanfälle und Isoniazid
Auch sollten Kontrolluntersuchungen bei gleichzeitiger Gabe von Xanthin-Basen (z. B. Theophyllin, ein Mittel gegen Asthma), weiteren Mitteln gegen Krampfanfälle (Antiepileptika) und Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) durchgeführt werden.
Hydrochlorothiazid
Die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Plasmaspiegel von Fluconazol erhöhen; dies macht jedoch keine Dosisanpassung von Fluconazol erforderlich.
Ciclosporin
Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Fluconazol Aristo® und Ciclosporin (Immunsuppressivum) kann zu einem langsamen Anstieg der CiclosporinKonzentration im Blut führen. Lassen Sie daher, wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin erhalten, die Ciclosporin-Konzentration routinemäßig vom Arzt kontrollieren.
Prednison
Bei einem Patienten im Zustand nach Lebertransplantation, der Prednison (Glucocorticoid) erhielt, kam es nach Absetzen einer dreimonatigen Behandlung mit Fluconazol zu einer Addison-Krise (Nebennierenrinden-Insuffizienz). Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Absetzen von Fluconazol kam es daher zu einem gesteigerten Abbau von Prednison und zum Auslösen einer Addison-Krise. Patienten, die eine Langzeittherapie mit Fluconazol erhalten, sollten beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz engmaschig überwacht werden.
Theophyllin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol Aristo® und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen TheophyllinDosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Überempfindlichkeit sollten beobachtet und die Therapie sollte angepasst werden, sobald sich Nebenwirkungen entwickeln.
Zidovudin und Saquinavir
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol Aristo® und Zidovudin (Virustatikum, Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher sollten Sie, wenn Sie Medikamentenkombinationen einnehmen, den Arzt aufsuchen und sich sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwachen lassen. Gleiches gilt für das Virustatikum Saquinavir.
HMG-CoA-Reduktasehemmer
Bei gleichzeitiger Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern wie Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) und Azol-Derivaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Myopathie (Veränderung der Skelettmuskulatur) oder Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche). Daher sollte bei kombinierter Behandlung auf Zeichen der Myopathie oder Rhabdomyolyse wie Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit oder Schwäche und auf die Werte der Creatinkinase (CK) geachtet werden. HMG-CoA-Reduktasehemmer sollten abgesetzt werden, sobald ein Anstieg der Creatinkinase erfolgt oder wenn eine Myopathie oder Rhabdomyolyse festgestellt oder vermutet wird.
Orale Kontrazeptiva
Fluconazol Aristo® hat wahrscheinlich keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Pille). Die Hormonspiegel im Blut werden durch die gleichzeitige Einnahme von Fluconazol Aristo® und oralen Kontrazeptiva erhöht.
Weitere Arzneimittel, bei denen Wechselwirkungen mit Fluconazol Aristo® auftreten können:
- Pimozid (Arzneimittel gegen chronische Psychosen)
- Chinidin und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Erythromycin und Azithromycin (Antibiotika)
- Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
- Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
- Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- Nifedipin, Isradipin, Amlodipin und Felodipin (sogenannte „Calciumkanalblocker“ gegen Bluthochdruck)
- Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Everolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
- Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
- Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
- Statine (Atorvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
- Methadon (gegen Schmerzen)
- Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Entzündungshemmer [NSAIDs])
- Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
Hinweis:
Fluconazol ist ein starker bzw. mäßiger Hemmstoff bestimmter Isoenzyme von Cytochrom P450 (CYP), CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln (wie z. B. Ergotalkaloide, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Chinidin und Citalopram), die durch diese Stoffwechselenzyme abgebaut werden, kann es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneistoffe kommen. Patienten unter Anwendung derartiger Arzneimittel sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol kann dieser Effekt noch 4 - 5 Tage nach Behandlungsende anhalten.
Einnahme von Fluconazol Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln
Die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Fluconazol Aristo® und Nahrung nicht beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn einer Therapie mit Fluconazol muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (Schwangerschaftstest durch den Arzt). Sie müssen eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verhindern.
Stillzeit
Sie dürfen Fluconazol Aristo® in der Stillzeit nicht anwenden, da Fluconazol Aristo® in die Muttermilch übergeht. Vor einer Anwendung von Fluconazol müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann es mitunter zu Schwindel oder Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Setzen Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Fluconazol Aristo® 150 mg Kapseln enthalten 47,5 mg Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluconazol Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Fluconazol Aristo® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapsel vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Bei einem Wechsel von der intravenösen Anwendung zur Einnahme als Hartkapsel ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluconazol Aristo® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluconazol Aristo® sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Soweit nicht anders verordnet, werden 150 mg Fluconazol als Einmaldosis eingenommen.
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Da es sich um eine Einmaldosis-Therapie handelt, ist eine Anpassung entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.
Die Anwendung von Fluconazol Aristo® 150 mg Kapseln ist in der Regel auf eine Einmaldosis beschränkt.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderdosierung bei fehlender anderer Behandlungsmöglichkeit
Wie unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Aristo® beachten?” aufgeführt, sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol Aristo®-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:
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Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Dosierungsintervall tägliche Dosis |
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> 50 |
24 Stunden |
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(Normaldosierung) | |
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11 - 50 |
48 Stunden oder die halbe normale tägliche |
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Dosis | |
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Dialysepatienten |
eine Dosis nach jeder Dialyse |
Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:
Männer: Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/100ml)
Frauen: 0,85 x obiger Wert
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Aristo® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Aristo® vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Fluconazol Aristo® eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Aristo® abbrechen
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol Aristo® regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:
- plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
- Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
- Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
- Hautausschlag
- schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)
Fluconazol Aristo® kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:
- Müdigkeit
- Appetitlosigkeit
- Erbrechen
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Aristo® und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Anstieg von Blut- oder Leberwerten
- Hautausschlag
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
- Appetitminderung
- Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
- „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
- Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
- Muskelschmerzen
- Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht). Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
- Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
- rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
- Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
- niedriger Kaliumgehalt im Blut
- Zittern
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
- Leberversagen
- allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt; anaphylaktische Reaktionen), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut (Exfoliation), schwere Hautreaktionen mit Ablösung der Haut (Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
- Haarausfall
Nieren und Harnwege
Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Patienten mit schweren Grunderkrankungen
AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall innerer Organe, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol Aristo® sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Aristo® Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Verringerung der Anzahl der Blutplättchen beobachtet. Lassen Sie die entsprechenden Laborwerte engmaschig kontrollieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fluconazol Aristo® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fluconazol Aristo® enthält
Der Wirkstoff ist Fluconazol.
1 Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke aus Mais, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172).
Wie Fluconazol Aristo® aussieht und Inhalt der Packung
Fluconazol Aristo® 150 mg Kapseln sind gelb.
Fluconazol Aristo® 150 mg Kapseln sind in Packungen mit 1, 4 und 10 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.
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