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• 19.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Fluconazol AURUS 50 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Fluconazol AURUS 50 mg?

Fluconazol AURUS 50 mg ist ein Breitspektrum- Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol AURUS 50 mg, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.

2. Wofür wird Fluconazol AURUS 50 mg angewendet?

Für Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:

a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete)und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z.B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.

Fluconazol AURUS 50 mg kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).

- wiederkehrende (rezidivierende) Mund und Rachenbereich und Speiseröhre befallende Hefepilzerkrankungen

- die Mundhöhle bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen, befallende Hefepilzerkrankung

- Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge.

c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Fluconazol AURUS 50 mg ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.

d)Ein zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei AIDS oder Chemotherapie) ist angezeigt.

e) Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, nur wenn eine äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Ausdehnung, Lokalisation, soziale Situation) nicht durchführbar ist, beispielsweise bei

- Hautpilzerkrankung des Körpers, Hautpilzerkrankung der Unterschenkel, Nagelpilzerkrankungen (Onychomykose),

– Kleienpilzflechte und

- als Behandlungsversuch bei Fußpilz.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol AURUS 50 mg sind.

- wenn sie schwanger sind (außer bei akuter Lebensgefahr) und stillen (s.a. Abschnitt 3.2).

- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (EKG-Veränderung).

- bei behandlungsbedürftig verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)und bei Herzrhythmusstörungen (z.B. bei schwerer Herzmuskelschwäche).

- Sie dürfen Fluconazol AURUS 50 mg nicht gleichzeitig mit Cisaprid(Mittel gegen Darmstörungen) und Astemizol(Arzneimittel gegen Allergien) einnehmen (s.a. Abschnitt 3.3).

- Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin(Mittel gegen Allergien) und Fluconazol AURUS 50 mg in Dosierungen von 400 mg täglich und höher anwenden.

- von Kindern unter 1 Jahr.

- Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol AURUS 50 mg bei Kindernunter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

- Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol AURUS 50 mg bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. - Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

- Wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankungen (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Fluconazol AURUS 50 mg abgesetzt werden. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren Organe, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol AURUS 50 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. Nebenwirkungen).

- Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden (s. a. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol AURUS 50 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der weißen Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichem Ausgang einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Fluconazol AURUS 50 mg sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z.B. Gelbsucht).

Einige Azole sind in Zusammenhang mit einer QT-Intervall-Verlängerung gebracht worden. Es wurde in seltenen Fällen von Torsades de Pointes während der Behandlung mit Fluconazol berichtet. Obwohl ein Zusammenhang zwischen Fluconazol und dem Auftreten von QT-Intervall-Verlängerungen nicht sicher bewiesen ist, sollte Fluconazol nur mit großer Vorsicht bei Patienten mit einem proarrhythmischen Potential angewendet werden.

Fluconazol AURUS 50 mg sollte nicht bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung angewendet werden.

Fluconazol AURUS 50 mg sollte nicht zeitgleich mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III angewendet werden.

Fluconazol AURUS 50 mg sollte nicht bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie, Hypocalciämie und Hypomagnesiämie angewendet werden.

Elektrolytverschiebungen sollten korrigiert werden.

Fluconazol AURUS 50 mg sollte nicht bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z.B. bei schwerer Herzinsuffizienz) angewendet werden.

a) Kinder

Sie dürfen Fluconazol AURUS 50 mg Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol AURUS 50 mg bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

b) Ältere Menschen

Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

c) Schwangerschaft

Daten von mehreren hundert Schwangeren, die in den ersten Schwangerschaftsmonaten mit Fluconazol in einer Standarddosis (weniger als 200 mg/Tag) behandelt wurden (appliziert als Einzeldosis oder wiederholte Gabe), ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Auswirkungen bei den Feten.

Es liegen Berichte über multiple, kongenitale Anomalien (einschließlich Ohrdysplasien, Brachycephalie, riesige anteriore Fontanelle, Verkrümmung des Femurs, Synostosis des radiohumeralen Gelenks) bei Kindern vor, deren Mütter für die Dauer von 3 Monaten oder länger mit Fluconazol in hoher Dosierung (400 bis 800 mg/Tag) gegen Coccidioidomykose behandelt wurden. Ob zwischen diesen Fällen und der Fluconazol-Anwendung ein Zusammenhang besteht, ist unklar.

Tierstudien zeigten teratogene Effekte. Fluconazol sollte in Standarddosierung und zur Kurzzeitbehandlung nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt nötig. In hoher Dosierung oder bei wiederholter Gabe darf Fluconazol während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, die einzige Ausnahme besteht bei vital bedrohenden Infektionen.

d) Stillzeit

Fluconazol tritt in die Muttermilch über und erreicht Konzentrationen, die niedriger sind als die im Plasma. Nach einmaliger Gabe einer Standarddosis (weniger als 200 mg/Tag) darf das Stillen fortgesetzt werden. Das Stillen wird nicht empfohlen nach mehrmaliger Anwendung oder nach höheren Dosen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (s.a. Kapitel 5 „Nebenwirkungen“).

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fluconazol AURUS 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.Bitte nehmen Sie Fluconazol AURUS 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Fluconazol AURUS 50 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Wirkstoffen, die überwiegend in der Leber abgebaut werden z. B. Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörung), kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser zusätzlichen Substanzen und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes und Herzstillstand) führen. Aufgrund der ernsthaften Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands ist die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Fluconazol AURUS 50 mg kontraindiziert (s. a. Kapitel 3, Abschnitt 3.1 „Fluconazol AURUS 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ

Fluconazol AURUS 50 mg kann gleichzeitig mit der Therapie mit blutgerinnungshemmenden Mitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen. In der breiten Anwendung wurden wie bei anderen Azol-Derivaten bei Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Fluconazol vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen, Teerstuhl und Blut im Urin) berichtet.Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol AURUS 50 mg und blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ sollte die Dosis des blutgerinnungshemmenden Mittels angepasst werden und die Thromboplastinzeit ist zu kontrollieren.

Kurz wirksame Benzodiazepine (stimmungsbeeinflussende Arzneimittel z.B. Beruhigungsmittel)

Es liegen Berichte vor, wonach bei Anwendung von Fluconazol AURUS 50 mg und gleichzeitiger Einnahme von Midazolam (Beruhigungsmittel) der Midazolam-Serumspiegel erhöht wurde und damit auch die beruhigenden Wirkungen von Midazolam. Eine Dosisreduktion von Midazolam sollte daher erwogen werden. Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol AURUS 50 mg und Midazolam erhalten, lassen Sie sich bitte entsprechend vom Arzt überwachen.

Orale Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ

Fluconazol AURUS 50 mg kann die Verweildauer von gleichzeitig verabreichten blutzuckersenkenden Mitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen eines möglichen Absinkens des Blutzuckers bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol AURUS 50 mg und blutzuckersenkenden Mitteln berücksichtigt werden.

Rifampicin

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol AURUS 50 mg und Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) senkt die Konzentration des Wirkstoffs Fluconazol im Blut und verkürzt die Verweildauer von Fluconazol. Bei gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von Fluconazol AURUS 50 mg erwogen werden.

Rifabutin

Es liegen Berichte vor, wonach bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol AURUS 50 mg und Rifabutin (Antibiotikum, Mittel gegen Tuberkulose) der Rifabutin-Serumspiegel erhöht wurde. Ferner liegen Berichte über die Entstehung einer Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis) bei den Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol AURUS 50 mg und Rifabutin erhielten. Wenn Sie Fluconazol AURUS 50 mg und Rifabutin gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.

Tacrolimus

Weiterhin wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol AURUS 50 mg und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) der Tacrolimus-Serumspiegel erhöht wurde, ferner von Fällen von Nierenunverträglichkeit bei der kombinierten Anwendung von Fluconazol AURUS 50 mg und Tacrolimus. Wenn Sie Fluconazol AURUS 50 mg und Tacrolimus gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.

Sirolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol AURUS 50 mg mit Sirolimus (Arznei­mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Sirolimus im Blut kommen. Die gleichzeitige Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen. Der Blutspiegel von Sirolimus sollte kontrolliert werden und auf Zeichen erhöhter Sirolimus-Toxizität (Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Durchfall) geachtet werden. Eine Anpassung der Sirolimus-Dosis kann erforderlich sein.

Phenytoin

Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Verabreichung von Fluconazol AURUS 50 mg und Phenytoin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) kann die Phenytoin-Konzentration im Blut erhöht werden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Xanthin-Basen,weitere Mittel gegen epileptische Krampfanfälle und Isoniazid

Auch sollten Kontrolluntersuchungen bei gleichzeitiger Gabe von Xanthin-Basen (z. B. Theophyllin, ein Mittel gegen Asthma), weiteren Mitteln gegen Krampfanfälle (Antiepileptika) und Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) durchgeführt werden.

Hydrochlorothiazid

Die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid

kann den Plasmaspiegel von Fluconazol erhöhen; dies macht jedoch keine Dosisanpassung von Fluconazol erforderlich.

Ciclosporin

Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Fluconazol AURUS 50 mg und Ciclosporin (Immunsuppressivum) kann zu einem langsamen Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Blut führen. Lassen Sie daher, wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin erhalten, die Ciclosporin-Konzentration routinemäßig vom Arzt kontrollieren.

Prednison

Bei einem Patienten im Zustand nach Lebertransplantation, der Prednison (Glucocorticoid) erhielt, kam es nach Absetzen einer dreimonatigen Behandlung mit Fluconazol zu einer Addison-Krise (Nebennierenrinden-Insuffizienz). Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Abset­zen von Fluconazol kam es daher zu einem gesteigerten Abbau von Prednison und zum Auslösen einer Addison-Krise.

Patienten, die eine Langzeitthera­pie mit Fluconazol erhalten, sollten beim Absetzen von Fluconazol auf Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz engmaschig überwacht werden.

Theophyllin

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol AURUS 50 mg und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Überempfindlichkeit sollten beobachtet und die Therapie sollte angepasst werden, sobald sich Nebenwirkungen entwickeln.

Zidovudin

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol AURUS 50 mg und Zidovudin (Virostatikum, Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) führte zu einem deutlichen Anstieg des Serumspiegels von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher sollten Sie, wenn Sie diese Medikamentenkombination einnehmen, den Arzt aufsuchen und sich sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwachen lassen.

HMG-CoA-Reduktasehemmer

Bei gleichzeitiger Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmernwie Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) und Azol-Derivaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Myopathie (Veränderung der Skelettmuskulatur) oder Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche). Daher sollte bei kombinierter Behandlung auf Zeichen der Myopathie oder Rhabdomyolyse wie Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit oder Schwäche und auf die Werte der Creatinkinase (CK) geachtet werden. HMG-CoA-Reduktasehemmer sollten abgesetzt werden, sobald ein Anstieg der Creatinkinase erfolgt oder wenn eine Myopathie oder Rhabdomyolyse festgestellt oder vermutet wird.

Orale Kontrazeptiva

Fluconazol AURUS 50 mg hat wahrscheinlich keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Pille). Die Hormonspiegel im Blut werden durch die gleichzeitige Einnahme von Fluconazol AURUS 50 mg und oralen Kontrazeptiva erhöht.

Hinweis:

Fluconazol ist ein starker bzw. mäßiger Hemmstoff bestimmter Enzyme(Cytochrom P450 Isoenzym 2C9 oder 3A4). Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln (wie z.B. Ergotalkaloide, HMG-CoA-Reduktase­hemmern, Chinidin), die durch diese Stoffwechselenzyme abgebaut werden, kann es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneistoffe kommen. Patienten unter Anwendung derartiger Arzneimittel sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol kann dieser Effekt noch 4-5 Tage nach Behandlungsende anhalten.

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Fluconazol AURUS 50 mg und Nahrung nicht beeinflusst.

4. WIE IST FLUCONAZOL AURUS 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fluconazol AURUS 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Für die Therapie stehen Darreichungsformen zur Einnahme und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Einnahme oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluconazol AURUS 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluconazol AURUS 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (s. Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen) von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laborunter­suchungen eine bislang noch vorhandene nachweisba­re Pilzinfektion aus­schließen. Eine ungenügende Behand­lungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.

Candida-Erreger im Urin (Candidurie):

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute

- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und Rachenraum:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrendenKrankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

- Die Mundhöhle befallende Pilzerkrankungen bei Zahnprothesen­trägern:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 Tagen. Zusätzlich sollten Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchgeführt werden.

- Befall der Schleim­haut der Luftwege ohne Beteiligung der Lunge:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.

c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neofor­mans

- Behandlung:

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformanskann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.

- Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis

Nach Beendigung der Behandlung sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte (s. Nebenwirkungen) mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.

d) Zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen

- Einmal täglich 50 mg Fluconazol zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei abwehrgeschwächten Patienten über höchstens 1 Monat unter Kontrolle der Laborwerte(siehe Nebenwirkungen).

- Bei Patienten während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z. B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Phase einer Verringerung der Zahl der neutrophilen weißen Blutkörperchen eine den ganzen Körper befallende Hefepilzerkrankung zu erwarten ist, empfiehlt sich die einmal tägliche Gabe von 400 mg Fluconazol. Die Gabe von Fluconazol sollte 2 bis 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt fortgesetzt werden, an dem die Neutrophilenzahl auf über 1000 Zellen pro mm³ansteigt.

e) Zur Behandlung von Pilzerkrankungen(Mykosen) der Haut,

werden folgende Dosierungen empfohlen.

– Hautpilzerkrankungen des Körpers, Hautpilzerkrankungen der Unterschenkel, Kleienpilzflechte

Einmal täglich 50 mg Fluconazol.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 7 Wochen.

- Nagelpilzerkrankungen der Fingernägel und Zehennägel

Einmal wöchentlich 150 mg oder 300 mg Fluconazol.

Die Therapiedauer ist für den Therapieerfolg entscheidend. Sie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Heilungsrate, mehr als die jeweils gewählte Dosierung (150 oder 300 mg Fluconazol pro Woche)

Fingernägel:

Die Dauer der Behandlung beträgt 6 bis 9 Monate, wobei die längere Behandlungsdauer von 9 Monaten erfolgreicher sein kann.

Fußnägel:

Die Dauer der Behandlung beträgt 9 bis 12 Monate, wobei die längere Behandlungsdauer erfolgreicher sein kann.

Hinweis

Gelegentlich können Nägel nach erfolgreicher Behandlung bleibend deformiert sein; dies ist jedoch durch die Erkrankung und nicht durch den Wirkstoff Fluconazol bedingt.

- Behandlungsversuch bei Fußpilz

Einmal täglich 50 mg Fluconazol.

Die Dauer der Anwendung beträgt nicht unter 6 Wochen.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Dosierung bei Kindern bei fehlender anderer Behandlungs-möglichkeit

Wie unter 3.1 aufgeführt, sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Wenn es jedoch bei der zu behandelnden Pilzinfektionen keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und der Arzt die Anwendung von Fluconazol deshalb trotz der geringen vorliegenden Erfahrung für erforderlich hält, empfehlen sich die Darreichungsformen Lösung oder Pulver/Granulat für Suspension.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol AURUS 50 mg-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg und 400 mg am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsintervall tägliche Dosis
> 50 11 – 50 Dialysepatienten	24 Stunden (Normaldosierung) 48 Stunden oder die halbe normale tägliche Dosis eine Dosis nach jeder Dialyse

Die Kreatin-Clearance wird wie folgt berechnet:

Männer:

Körpergewicht in Kg x (140 - Lebensalter in Jahren)

7 2 x Serumkreatinin (mg/100ml)

Frauen: 0,85 x obiger Wert

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol AURUS 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

4.3 Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol AURUS 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (vgl. Nebenwirkungen) durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.

4.4 Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol AURUS 50 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Fluconazol AURUS 50 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

4.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluconazol AURUS 50 mg abgebrochen wird:

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol AURUS 50 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

5. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol AURUS 50 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Magen-Darm-Trakt

Die häufigsten der allgemein leichten Nebenwirkungen treten vonseiten des Magen-Darm-Traktes auf:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen.

Wirkungen auf das Nervensystem

Vonseiten des zentralen Nervensystems können häufig Kopfschmerzen, gelegentlich Schwindel und selten Krampfanfälle auftreten; weiterhin wurden gelegentlich periphere Nervenstörungen und Störungen des Geschmackssinns berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet worden.

Haut und Hautanhangsgebilde

Es können häufig Hautausschläge und selten Haarausfall

auftreten. Sehr selten traten bei Patienten unter Behandlung mit Fluconazol schwere Hauterkrankungen mit Abschälung (Exfoliation)und Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) auf. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall innerer Organe, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol AURUS 50 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. Vorsichtsmaßnahmen).

Leber und Gallenwege

Veränderungen der Leberwerte wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren (s.a. Gegenanzeigen).

Nieren und Harnwege

Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet. Die

entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile

Veränderungen des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose) und Verringerung der Anzahl der weißen Blutplättchen wurden selten berichtet. Lassen Sie die entsprechenden Laborwerte engmaschig kontrollieren.

Sonstige Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol AURUS 50 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Verringerung der Anzahl der weißen Blutplättchen beobachtet. Lassen Sie die entsprechenden Laborwerte engmaschig kontrollieren.

Stoffwechsel:

Ferner wurden Fälle von Erhöhung des Cholesteringehalt des Blutes, erhöhter Gehalt des Blutes an Triglyceriden und Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut berichtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluconazol AURUS 50 mg betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Fluconazol AURUS 50 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid gelb (E 172), Patentblau (E 131).

50 mg

Fluconazol AURUS 50 mg ist in Originalpackungen zu 14 (N1), 28 (N1) und 42 (N2) Hartkapseln erhältlich.

Es handelt sich um grün-weiße Hartkapseln.

7.3 Pharmazeutischer Unternehmer

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Telefon: (0511) 473 919 0

Telefax: (0511) 473 919 29

Internet: www.quisisana-pharma.com

7.4 Hersteller

Hälsa Pharma GmbH

Immermannstrasse 9

D-33619 Bielefeld

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.