Document: 17.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln beachten?

3. Wie ist Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Fluconazol

1 Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Povidon K 30, Lactose, Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 14 und 28 Hartkapseln erhältlich.

1. Was IST Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und wofür WIRD ES angewendet?

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.

von:

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln wird angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen, die bekanntermaßen oder vermutlich auf Fluconazol ansprechen:

- Akute oder wiederauftretende Vaginal-Candidose (durch den Hefepilz Candida hervorgerufene Pilzerkrankung der Scheide), die durch eine lokale Therapie nicht ausreichend behandelt werden kann.

- Durch Candida-Erreger hervorgerufene Pilzinfektionen der Schleimhäute wie oropharyngeale (Mund- und Rachenbereich), ösophageale (Speiseröhre), mukokutane (Haut- und Schleimhaut) und nicht-invasive bronchopulmonale (Befall der Schleimhäute der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge) Candidosen sowie Candidurie (Candida-Erreger im Urin) bei abwehrgeschwächten Patienten.

- Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), über ein oder mehrere Organe verbreitete (disseminierte) tiefe Candida-Infektionen und Infektionen des Bauchfells (Peritonitis).

- Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) bei Patienten mit erniedrigten weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten; z. B. AIDS, Knochenmarktransplantation).

- Behandlung und Vorbeugungsbehandlung (Rezidivprophylaxe) der Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans) bei abwehrgeschwächten Patienten.

- Nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut, die durch bestimmte Pilze (Dermatophyten, Candida oder andere Spezies) verursacht werden (bei Hautpilzerkrankungen des Körpers [Tinea corporis], der Unterschenkel [Tinea cruris], bei Fußpilz [Tinea pedis] und Kleienpilzflechte [Pityriasis versicolor]), wenn eine lokale Behandlung nicht angesprochen hat oder als ungeeignet erachtet wird. Bei Tinea versicolor nur, wenn die Erreger resistent gegen die Therapie der 1. Wahl sind oder die Infektion bei immunsupprimierten Patienten auftritt.

- Nachgewiesene Nagelpilzerkrankungen (Onychomykose)

Nicht alle Anwendungsgebiete gelten für Kinder, nähere Erläuterungen siehe unter 3. “Wie ist Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln einzunehmen?”.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln beachten?

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluconazol, verwandten Azolen oder einem der sonstigen Bestandteile von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln sind

- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung

- zusammen mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

- wenn sie schwanger sind (außer bei akuter Lebensgefahr) und stillen (s. a. Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln ist erforderlich”)

Sie dürfen Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln nicht gleichzeitig mit Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörungen), Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien) einnehmen (s. a. Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln ist erforderlich:

- Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol und Arzneistoffe, die durch bestimmte Enzyme der Leber (Cytochrom P450 Isoenzyme 2C9 oder 3A4) abgebaut werden, einnehmen. Dies kann zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneistoffe führen und sollte besonders bei Arzneistoffen mit einer engen therapeutischen Breite beachtet werden.

- Wenn Sie gleichzeitig mit Fluconazol Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, müssen Sie sorgfältig überwacht werden, einschließlich EKG-Überwachung (s. a. “Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden” und “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”)

- Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Blutbildveränderungen sowie Veränderungen der Leber- und Nierenwerte und Abweichungen in anderen biochemischen Funktionstests beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

Sehr selten zeigten Patienten, die mit schweren Grunderkrankungen starben und eine mehrfache Gabe von Fluconazol erhalten hatten, post-mortem Befunde einschließlich Leberzellnekrose. Diese Patienten erhielten gleichzeitig mehrere Arzneimittel, von denen einige ein bekanntes hepatotoxisches Potential besitzen und/oder litten an Grunderkrankungen, welche die Leberzellnekrose verursacht haben könnten.

Wenn sich unter der Therapie mit Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln Ihre Leberwerte verschlechtern, sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln sollte abgesetzt werden, sobald Anzeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Veränderungen in der Regel reversibel.

- Selten entwickeln Patienten während der Behandlung mit Fluconazol Hauterkrankungen mit Exfoliation wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.

- Wenn sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, wenn Sie aufgrund einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt werden, sollte die Therapie mit Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln abgesetzt werden. Wenn Patienten mit Pilzinfektionen mit Befall innerer Organe einen Hautausschlag entwickeln, sollten diese sorgfältig beobachtet und Fluconazol abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich Hautrötungen in verschiedenster Anordnung entwickeln.

- Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, muss die Dosis entsprechend verringert werden (s. a. “3. Wie sind Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln einzunehmen”.)

Kinder

Aufgrund geringer Erfahrungen darf Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht.

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 5-6 Jahre, die keine Arzneimittel einnehmen können, nicht geeignet. Die erforderliche Dosis kann durch die Kapseln oft nicht erreicht werden. Hierfür stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Menschen

Patienten, bei denen kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, erhalten die normale Dosierung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Dosierungsrichtlinien angepasst werden.

Schwangerschaft

Vor Beginn einer Therapie mit Fluconazol muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (Schwangerschaftstest durch den Arzt). Bei gebärfähigen Frauen muss eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verhindert werden.

Fluconazol darf während der Schwangerschaft nur von Patientinnen eingenommen werden, die unter lebensbedrohlichen Pilzinfektionen leiden und bei denen der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt (s. a. 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln beachten?”).

Wurde während der Organentwicklungsphase behandelt, wird eine Ultraschallfeinuntersuchung empfohlen.

Stillzeit

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln darf bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da Fluconazol in die Muttermilch übergeht. Vor einer Anwendung von Fluconazol ist abzustillen (s. a. 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln beachten?”).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen. Es sollte dennoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Anfälle auftreten können. (s. a. 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln darf aufgrund der enthaltenen Lactose nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen ererbten Galaktose-Unverträglichkeit, einem Lactase-Mangel oder an einer Glucose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Terfenadin, Astemizol, Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Wirkstoffen, die überwiegend in der Leber abgebaut werden z. B. Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörung), kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser zusätzlichen Substanzen und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes und Herzstillstand) führen. Aufgrund der ernsthaften Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands ist die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln kontraindiziert (s. a. “Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden”).

Die Wirkung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur Entwässerung)

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Fluconazol im Blut erhöhen; dies macht jedoch keine Dosisanpassung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln erforderlich; der Arzt sollte sich dieser Wechselwirkung jedoch bewusst sein.

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazolund Rifampicin senkte die Konzentration von Fluconazol im Blut und verkürzte die Verweildauer von Fluconazol. Bei Patienten unter gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln erwogen werden.

Die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln beeinflusst werden:

Fluconazol ist ein starker bzw. mäßiger Hemmstoff bestimmter Enzyme (Cytochrom P450 Isoenzym 2C9 bzw. CYP3A4). Neben den folgenden beobachteten Wechselwirkungen können die Blutspiegel anderer Arzneimittel, die durch diese Enzyme abgebaut werden (wie z. B. Ergotalkaloide, HMG-CoA Reduktasehemmer, Chinidin), bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol erhöht sein. Deshalb sollten diese Kombinationen mit Vorsicht angewendet und die Patienten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol kann dieser Effekt noch 4-5 Tage nach Behandlungsende anhalten.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln kann bei Patienten unter Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen. In der breiten Anwendung wurden wie bei anderen Azol-Derivaten bei Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Fluconazol vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen, Teerstuhl und Blut im Urin) in Verbindung mit Thromboplastinzeitverlängerungen berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ muss die Dosis des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sorgfältig eingestellt und die Thromboplastinzeit kontrolliert werden.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Blut in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Deshalb müssen bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Alfentanil (Narkosemittel)

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Alfentanil kann die Konzentration von Alfentanil im Blut erhöhen und die Ausscheidung verringern; dies kann bei kombinierter Anwendung eine Dosisanpassung erfordern.

Benzodiazepine

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Midazolam (Beruhigungsmittel) kann der Midazolam-Serumspiegel erhöht sein und damit auch die psychomotorischen Wirkungen von Midazolam. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Triazolam kann die Konzentration von Triazolam (Schlafmittel) im Blut erhöhen und die Verweildauer und somit die Wirkung verlängern. Eine Dosisreduktion von Benzodiazepinen wie Midazolam sollte daher erwogen werden. Patienten, die gleichzeitig Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Benzodiazepine erhalten, sollten entsprechend überwacht werden.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Es liegen Berichte über eine Erhöhung der Carbamazepin-Spiegel im Blut bei der gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Carbamazepin vor.

Fluvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Fluvastatin kann die Konzentration von Fluvastatin beträchtlich erhöht sein. Erhöhte Fluvastatin-Plasmaspiegel sind riskant. Daher sollten Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln bei Patienten, die Fluvastatin einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Methadon

Es liegen Berichte über eine Wechselwirkung bei gleichzeitiger Einnahme von Methadon und Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln vor. Wenn Sie Methadon anwenden, setzen Sie sich bitte vor der Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Calciumkanalblocker

Die gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern wie Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin und Arzneimitteln gegen Pilze wie Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln kann zu peripheren Wasseransammlungen und/oder einer erhöhten Konzentration dieser Arzneistoffe im Blut führen.

Eine Dosisanpassung des Calciumkanalblockers oder das Absetzen eines Arzneistoffes sollte erwogen werden.

Sulphonylharnstoffe

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln kann die Verweildauer von gleichzeitig angewendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen einer möglichen Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und blutzuckersenkenden Arzneimitteln berücksichtigt werden.

Orale Kontrazeptiva

Studien mit mehrfacher Gabe von 50 mg Fluconazol und kombinierten oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (“Pille”) ergaben keinen Effekt auf die Hormonspiegel, während eine mehrfache Gabe von 200 mg Fluconazol täglich zu erhöhten Hormonspiegeln im Blut führte. Somit ist es kaum wahrscheinlich, dass die mehrfache Gabe von Fluconazol in diesen Dosierungen einen Einfluss auf die Wirksamkeit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hat.

Amitriptylin (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)

Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Amitriptylin kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut erhöht sein. Bei kombinierter Anwendung sollte ein möglicher Anstieg der Konzentration von Amitriptylin im Blut erwogen werden. Eine Überwachung der Blutspiegel und eine Dosisanpassung können erforderlich sein.

Celecoxib (Arzneimittel gegen Entzündungen)

Die gleichzeitige Gabe von Celecoxib und Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln kann die Konzentration von Celecoxib im Blut erhöhen. Bei Patienten unter Fluconazol-Therapie sollte eine Celecoxib-Therapie mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Gabe von Losartan und Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln wird die Umwandlung von Losartan in seine aktive Form, die für die Wirkungen verantwortlich ist, gehemmt. Der Blutdruck des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazolund Theophyllin erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Toxizität sollten beobachtet und die Therapie sollte angepasst werden, sobald sich Nebenwirkungen entwickeln.

Chemotherapeutika

Didanosin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Didanosin; dennoch sollte die Reaktion überwacht werden und eventuell die Dosierung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln zeitversetztvor der Gabe von Didanosin erfolgen.

Trimetrexat (Zytostatikum)

Die gleichzeitige Anwendung von Trimetrexatund Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln kann die Konzentration von Trimetrexat im Blut erhöhen und ist, wenn klinisch möglich, zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung ist die Konzentration von Trimetrexat im Blut und die Toxizität (Unterdrückung der Blut bildenden Knochenmarkfunktion, Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörung der Leber und Niere) zu überwachen.

Zidovudin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazolund Zidovudin führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher müssen Patienten mit dieser Arzneimittelkombination sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwacht werden.

Rifabutin (Antibiotikum, Arzneimittel gegen Tuberkulose)

Patienten, die Fluconazol und Rifabutin gleichzeitig erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden, da Berichte über eine Erhöhung der Rifabutin-Serumspiegel sowie einer Entzündung der mittleren Augenhaut vorliegen.

Immunsuppressiva

Ciclosporin (Immunsuppressivum, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)

Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Ciclosporin kann zu einem langsamen Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Blut führen. Die Ciclosporin-Konzentration im Blut sollte deshalb bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln routinemäßig kontrolliert werden.

Prednison

Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Absetzen einer Langzeittherapie mit Fluconazol kommt es zu einem gesteigerten Abbau von Prednison und zum Auslösen einer Addison-Krise (Nebennierenrinden-Insuffizienz). Patienten, die eine Langzeittherapie mit Fluconazol und Prednison erhalten, sollten beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz sorgfältig überwacht werden.

Sirolimus (Immunsuppressivum, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Sirolimus kann die Konzentration von Sirolimus im Blut erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten die Sirolimus-Spiegel überwacht und die Dosierung von Sirolimus, falls erforderlich, angepasst werden; die Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Sirolimus-bedingten Nebenwirkungen (Blutarmut, verminderte Anzahl von Blutplättchen sowie weißer Blutkörperchen, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Durchfall) überwacht werden.

Tacrolimus (Immunsuppressivum, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Tacrolimus erhöht die Konzentration von Tacrolimus im Blut. Bei Patienten unter kombinierter Anwendung von Fluconazol und Tacrolimus wurde Nephrotoxizität (Nierenschädlichkeit) beobachtet.

Patienten, die Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Tacrolimus gleichzeitig erhalten, müssen daher sorgfältig überwacht werden.

Andere Wechselwirkungen

Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Zwischen Amphotericin B und Azol-Derivaten kann ein Antagonismus (negative gegenseitige Beeinflussung) auftreten, dessen klinische Bedeutung bisher nicht bekannt ist.

HMG-CoA

Bei gleichzeitiger Gabe von Azol-Antimykotika und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) wie Atorvastatin ist das Risiko einer Myopathie (Veränderung der Skelettmuskulatur) erhöht. Patienten, bei denen eine kombinierte Therapie erforderlich ist, sollten hinsichtlich der Creatinin-Kinase(CK)-Spiegel sowie Anzeichen einer Myopathie oder einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche) überwacht werden. Die HMG-CoA-Therapie sollte bei einem merklichen Anstieg der CK-Spiegel oder bei nachgewiesener oder vermuteter Myopathie oder Rhabdomyolyse abgebrochen werden.

Nahrung, verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens (Cimetidin, Antazida) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.

Bei Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Resorption wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln und Nahrung nicht beeinflusst.

3. Wie ist Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln ist zum Einnehmen.

Für die Therapie stehen orale Darreichungsformen und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Anwendung ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.

Die tägliche Dosis hängt von der Art und Schwere der Pilzinfektion ab.

Diese Dosisstärke ist nicht für alle aufgeführten Anwendungsgebiete geeignet. Es stehen andere Dosisstärken (100 mg, 150 mg und 200 mg Fluconazol) zur Verfügung.

Die Behandlung von Infektionen, die eine Mehrfachdosierung erfordern, muss fortgesetzt werden, bis die klinischen Zeichen oder die Laborergebnisse ein Abklingen der aktiven Pilzinfektion anzeigen. Eine unzureichende Behandlungsdauer kann zum Wiederauftreten der aktiven Infektion führen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

- Vaginal-Candidosen: 150 mg als Einmaldosis.

- Candidosen (Candida-Infektionen) der Schleimhäute bei abwehrgeschwächten Patienten:

1-mal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol-CT 50 mg) für 2-4 Wochen.

Bei schweren Krankheitverläufen kann die Dosis auf 1-mal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol-CT 50 mg) erhöht werden. Um einem Wiederkehren der Infektion vorzubeugen, kann Fluconazol über einen längeren Zeitraum von 6-8 Wochen eingenommen werden.

- Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe):

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol 1-mal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol 1-mal täglich. Die Dosis kann auf 400 mg Fluconazol 1-mal täglich erhöht werden. Bei invasiven, damit potentiell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Candida-Spezies kann eine Dosierung von 800 mg Fluconazol erforderlich sein. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Pilzerkrankung.

- Zur Vorbeugung von Candida-Infektionen bei Patienten mit verringerter Anzahl an weißen Blutkörperchen:

1-mal täglich 50-400 mg Fluconazol in Abhängigkeit vom Risiko des Wiederauftretens der Infektion. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine systemische Infektion, wie Patienten mit dem Risiko eine schwere oder verlängerte Neutropenie (Verringerung der Zahl der neutrophilen weißen Blutkörperchen) zu entwickeln, empfiehlt sich die 1-mal tägliche Gabe von 400 mg Fluconazol. Die Gabe von Fluconazol sollte einige Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt fortgesetzt werden, an dem die Neutrophilenzahl auf über 1000 Zellen pro mm³ ansteigt.

- Behandlung der Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans bei abwehrgeschwächten Patienten):

Therapiebeginn mit 400 mg Fluconazol, anschließend Fortführung der Therapie mit 200-400 mg Fluconazol täglich. Bei invasiven und potentiell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol täglich erforderlich sein. Die Dauer der Anwendung beträgt mindestens 6-8 Wochen.

- Vorbeugungsbehandlung (Rezidivprophylaxe) der Kryptokokken-Meningitis:

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Kryptokokken-Meningitis wird eine tägliche Dosis von 100-200 mg Fluconazol empfohlen. Bei AIDS-Patienten sollte die Behandlungsdauer aufgrund des Risikos einer Resistenzbildung gegen Fluconazol sorgfältig überdacht werden.

- Behandlung von nachgewiesenen Pilzerkrankungen der Haut

Hautpilzerkrankungen des Körpers (Tinea corporis), Hautpilzerkrankungen der Unterschenkel (Tinea cruris), Kleienpilzflechte (Tinea versicolor). 1-mal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol-CT 50 mg) oder 1-mal wöchentlich 150 mg Fluconazol. Die Dauer der Behandlung beträgt 2-4 Wochen.

- Fußpilz (Tinea pedis)

1-mal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol-CT 50 mg).

Die Dauer der Anwendung kann bis zu 6 Wochen erfordern.

- Pilzerkrankung der Fingernägel und Zehennägel (Onychomykose)

1-mal wöchentlich 150 mg Fluconazol.

Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, bis der befallene Nagel ersetzt ist. Das Nachwachsen eines Fingernagels kann 3-6 Monate dauern, das eines Zehennagels 6-12 Monate.

Im Fall von einer Onychomykose kann eine positive mykologische Kultur oder das sichtbare Nachwachsen eines normalen nicht infizierten Nagels die Therapie anleiten. Eine klinische Besserung kann aufgrund des langsamen Nachwachsens des gesunden Nagels erst einige Monate nach einem negativen mykologischen Befund erkennbar sein.

Anwendung bei Kindern

Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln darf bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend gezeigt wurden. Falls keine therapeutische Alternative vorhanden ist, wird folgende Dosierung empfohlen:

- Candidosen der Schleimhäute:

1-mal täglich 3 mg Fluconazol/kg Körpergewicht.

Um therapeutisch ausreichende Plasmakonzentrationen schneller zu erreichen, kann am 1. Behandlungstag eine Startdosis von 6 mg Fluconazol/kg Körpergewicht gegeben werden.

- Systemische Candida- und Kryptokokken-Infektionen:

1-mal täglich 6-12 mg Fluconazol/kg Körpergewicht je nach Schweregrad der Erkrankung.

- Zur Vorbeugung von Candida-Infektionen bei Kindern mit einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen (neutropenischen Kindern):

1-mal täglich 3-12 mg Fluconazol/kg Körpergewicht, je nach Ausmaß und Dauer der Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen).

Die Dauer der Behandlung richtet sich wie bei Erwachsenen mit ähnlichen Infektionen nach dem klinischen und mykologischen Verlauf der Erkrankung. Fluconazol wird 1-mal täglich als Einzeldosis angewendet. Eine Tagesdosis von 400 mg Fluconazol darf nicht überschritten werden.

Kapseln sind eindeutig nicht geeignet für Kinder jünger als 5-6 Jahre, die keine Arzneimittel einnehmen können. Die erforderliche Dosis in mg/kg kann durch die Gabe von Kapseln oft nicht erreicht werden.

Zur oralen Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Für die Behandlung mit einmaliger Gabe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Gaben von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln eine Anfangsdosierung von 50-400 mg Fluconazol/Tag erhalten. Danach sollte die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend dem Grad der Nierenfunktion folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Prozent der empfohlenen Dosis
> 50	100 %
≤ 50 (keine Dialyse)	50 %
Dialysepatienten	100 % nach jeder Dialyse

Wie sollten Sie Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser), unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten.

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit dieser über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig von Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln abgebrochen wird:

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Pilzerkrankung zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Fluconazol für 7 Tage oder länger einnahmen, traten folgende mit der Behandlung in Beziehung stehende klinische Nebenwirkungen auf:

Organ-Systeme	Häufig	Gelegentlich	Selten
Allgemeine Störungen		Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Fieber
Zentrales und peripheres Nervensystem	Kopfschmerzen	Krämpfe, Benommenheit, Kribbeln, Zittern, Schwindel
Haut und Hautanhangsgebilde	Hautausschlag	Juckreiz	schwere Hauterkrankung mit Abschälung (Stevens-Johnson-Syndrom)
Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall	Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
Muskulatur		Muskelschmerzen
Autonomes Nervensystem		Mundtrockenheit, verstärktes Schwitzen
Psychische Störungen		Schlaflosigkeit, starke Schläfrigkeit
Leber- und Gallensystem	Anstieg der Leberwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase)	Stauung der Gallenflüssigkeit, Leberzellschädigung, Gelbsucht, Anstieg des Gesamt-Bilirubins	Leberzellnekrose
Sinnesorgane		Störungen des Geschmacksinns
Blut bildendes und lymphatisches System		Blutarmut
Immunsystem			anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Allgemeinreaktionen)

Bei HIV-infizierten Patienten (21 %) wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13 %). Das Raster an Nebenwirkungen war bei diesen Patienten aber ähnlich.

Außerdem traten noch folgende Nebenwirkungen auf, bei denen unter diesen Umständen ein ursächlicher Zusammenhang unsicher ist (z. B. offene Studien, Erfahrungen bei breiter Anwendung).

Organe	Selten	Sehr selten
Zentrales und peripheres Nervensystem	Anfälle
Haut und Hautanhangsgebilde	Haarausfall	schwere Hauterkrankung mit Abschälung (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Leber und Gallensystem	Leberversagen, Entzündung der Leber, Leberzellnekrose
Immunsystem		anaphylaktische Reaktionen einschließlich Hautschwellung v. a. im Gesichtsbereich und Juckreiz
Blut bildendes und lymphatisches System	Blutbildveränderungen wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und der Blutplättchen
Metabolismus	Erhöhung des Cholesteringehalts des Blutes, erhöhter Gehalt des Blutes an Triglyceriden, Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut

Gegenmaßnahmen

Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Fluconazol-CT 50 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern!

Stand der Information:

August 2005

CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode Z05