Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung beachten?

3.    Wie ist Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung 2 mg/ml Infusionslösung gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

•    Kryptokokkenmeningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns

•    Kokzidioidomykose - eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

•    Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

•    Schleimhautsoor - Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut sowie Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern

Darüber hinaus können Sie Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung aus den folgenden Gründen erhalten:

•    zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

•    zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

•    zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre alt)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

-    Schleimhautsoor - Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

-    Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

-    Kryptokokkenmeningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung verordnet werden:

-    zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

-    zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung beachten?

Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Fluconazol oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder der einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

•    wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

•    wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

•    wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

•    wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

•    wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

•    Leber- oder Nierenprobleme haben.

•    eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen.

•    einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben.

•    schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

Anwendung von Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, diese Arzneimittel einzunehmen, da diese nicht zusammen mit Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

•    Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

•    Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

•    Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

•    Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden

•    Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

•    Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

•    Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)

•    Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

•    Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

•    Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

•    Methadon (gegen Schmerzen)

•    Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

•    Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

•    Prednison (Steroid)

•    Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

•    Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

•    Theophyllin (bei Asthma)

•    Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält Natrium

• Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium pro ml Infusionslösung. Falls Sie eine natriumarme (salzarme) Diät machen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester darüber, bevor diese Ihnen Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung verabreichen.

3.    Wie wird Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung verabreicht?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht.

Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung erhalten.

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut sowie Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Schleimhautsoor -die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig	1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida -Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen	3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)

Ort der Infektion abhängig
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida	6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)	3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Dosis von Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

- Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

-    Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

-    Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

-    Hautausschlag

-    Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

-    Müdigkeit

-    Appetitlosigkeit

-    Erbrechen

-    Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

•    Kopfschmerzen

•    Hautausschlag

•    Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

•    Anstieg der Leberwerte im Blut

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

•    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

•    Appetitminderung

•    Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

•    „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

•    Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

•    Muskelschmerzen

•    Leberschädigung und Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

•    Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

•    Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

•    Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

•    Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

•    Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

•    Zittern

•    Niedriger Kaliumgehalt im Blut

•    Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

•    Leberversagen

•    Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

• Haarausfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen:

Wenn die Öffnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, muss das Produkt aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerzeit und Bedingungen nach Anbruch des Produkts der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

Jede 25 ml Flasche Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält 50 mg Fluconazol.

Jede 50 ml Flasche Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält 100 mg Fluconazol.

Jede 100 ml Flasche Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol.

Jede 200 ml Flasche Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Anpassung und Natriumhydroxid zur pH-Anpassung.

Wie Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, sterile und farblose Infusionslösung. Sie erhalten diese Infusion in einer Glasflasche mit Gummistopfen und einer flip-off Aluminiumkappe.

Fluconazol-GRY® 2 mg/ml Infusionslösung ist in Flaschen mit 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland Tel.-Nr.: +30 210 66 65 067 Fax-Nr.: +30 210 66 66 749

und

ANFARM HELLAS S.A.

Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Griechenland

Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber, dessen Daten oben angegeben sind.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mycozal 2 mg/ml Solution for Infusion Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung Stabilanol 2 mg/ml Solution for Infusion Fluconazole Pharmathen 2 mg/ml Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.    Verabreichung

Zur intravenösen Anwendung als Infusion.

Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung ist in einer isotonischen Salzlösung mit einem Elektrolytgehalt von 150 mmol Na+ und 150 mmol Cl^- pro 1000 ml gelöst und kann direkt als Infusion verabreicht werden. Das Produkt kann mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10 ml/Minute infundiert werden. Bei Kindern sollte die Geschwindigkeit der intravenösen Infusion 5 ml/Minute nicht übersteigen. Bei Frühgeborenen sollte die Infusionszeit nicht weniger als 15 Minuten betragen. Bei Patienten, die einer Natrium- oder Flüssigkeitsbeschränkung unterliegen, sollte die Geschwindigkeit der Verabreichung sorgfältig abgewogen werden, da Fluconazol aus einer Salzlösung besteht. In solchen Fällen sollte die Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

2.    Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Das Produkt muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden. Nur klare und farblose oder leicht verfärbte Lösung darf verwendet werden.

Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

-    Glucose 20 %

-    Ringer Lösung

-    Hartmann Lösung

-    Kaliumchlorid in Glucose

-    Natriumcarbonat 4,2 %

-    0,9 % Natriumchlorid (isotonisches Kochsalz)

Kompatibilität ist nur für einen kurzen Zeitraum gezeigt worden (10 Minuten).

Fluconazol-GRY^® 2 mg/ml Infusionslösung muss vor der Verabreichung nicht verdünnt werden. Falls erforderlich, sollte Fluconazol und die oben erwähnten Lösungen über separate Infusionsbehältnisse verabreicht werden. Die zwei Behälter sollten über eine „Y“-Verbindung verbunden werden. Die zwei Lösungen werden dann in einer Leitung vermischt und verabreicht. Die oben genannte Methode wird empfohlen, um Einflüsse wie den „Überlagerungseffekt“ zu vermeiden, wenn die zwei Lösungen über die gesamte Dauer der Verabreichung in einem Behältnis vermischt vorliegen.

3. Informationen zur Aufbewahrung

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen:

Wenn die Öffnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, muss das Produkt aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerzeit und Bedingungen nach Anbruch des Produkts der Verantwortung des Anwenders.

9