Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoff: Fluconazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fluconazol HEXAL 150 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol HEXAL 150 mg beachten?

3.    Wie ist Fluconazol HEXAL 150 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fluconazol HEXAL 150 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FLUCONAZOL HEXAL 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazol HEXAL 150 mg gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Fluconazol HEXAL 150 mg ist Fluconazol.

Fluconazol HEXAL 150 mg wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Die häufigste Ursache von Pilzinfektionen ist ein Hefepilz mit dem Namen Candida.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Genitalsoor, einer Infektion der Scheide oder des Penis, verordnen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCONAZOL HEXAL 150 MG BEACHTEN?

Fluconazol HEXAL 150 mg darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

•    wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)

•    wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

•    wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

•    wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

•    wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

•    Leber- oder Nierenprobleme haben,

•    eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

•    einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben,

•    schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist zwar für Erwachsene bestimmt, kann aber bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) angewendet werden, wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist und es keine geeignete Alternative gibt. In diesem Fall sollte das Arzneimittel genau wie von Erwachsenen eingenommen werden.

Einnahme von Fluconazol HEXAL 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol HEXAL 150 mg eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol HEXAL 150 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol HEXAL 150 mg möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

•    Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

•    Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

•    Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

•    Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden

•    Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

•    Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

•    Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)

•    Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

•    Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

•    Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

•    Methadon (gegen Schmerzen)

•    Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

•    Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

•    Prednison (Steroid)

•    Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

•    Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

•    Theophyllin (bei Asthma)

•    Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Fluconazol HEXAL 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapsel zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol HEXAL 150 mg in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol HEXAL 150 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Fluconazol HEXAL 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FLUCONAZOL HEXAL 150 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapsel ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Erwachsene

150 mg als Einmaldosis

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Es sollte die übliche Dosis wie bei Erwachsenen eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Es sollte die übliche Dosis wie bei Erwachsenen eingenommen werden.

Wie schnell beginnt die Behandlung zu wirken?

Vaginalsoor

Ihre Infektion sollte innerhalb weniger Tage beginnen abzuklingen - einige Frauen bemerken bereits nach einem Tag eine Besserung.

Suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf, wenn die Infektion nicht innerhalb weniger Tage abklingt.

Soorinfektion des Penis

Ihre Infektion sollte innerhalb weniger Tage beginnen abzuklingen, es kann aber bis zu einer Woche dauern.

Wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt, wenn die Infektion nach einer Woche noch nicht abgeklungen ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol HEXAL 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich, mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol HEXAL 150 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

•    Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

•    Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

•    Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

•    Hautausschlag

•    Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol HEXAL 150 mg kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

•    Müdigkeit

•    Appetitlosigkeit

•    Erbrechen

•    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol HEXAL 150 mg und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

•    Kopfschmerzen

•    Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

•    Anstieg von Blut- oder Leberwerten

•    Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

•    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

•    Appetitminderung

•    Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

•    „Epileptische“ Krampfanfalle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

•    Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

•    Muskelschmerzen

•    Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

•    Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

•    Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

•    Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

•    Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

•    Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

•    Niedriger Kaliumgehalt im Blut

•    Zittern

•    Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

•    Leberversagen

•    Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

•    Haarausfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST FLUCONAZOL HEXAL 150 MG AUFZUBEWAHREN?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluconazol HEXAL 150 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Fluconazol.

•    1 Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack, Eisen(n,III)-oxid (E 172), Propylenglycol

Wie Fluconazol HEXAL 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

•    Fluconazol HEXAL 150 mg Hartkapseln haben einen weißen Körper und eine weiße Kappe. Die Kapseln sind mit „FC 150“ bedruckt.

•    Fluconazol HEXAL 150 mg ist in Blisterpackungen mit 1 Hartkapsel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fluconazol HEXAL 150 mg Hartkapsel Fluconazole Sandoz 150 mg capsules Flucol 150 mg Capsules Fluconazolo Hexal 150 mg capsule rigide Fluconazole Sandoz 150 mg gelules Fluconazol BEXAL 150 mg capsulas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014.