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• 08.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST FLUCONAZOL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazol Kabi gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Fluconazol Kabi ist Fluconazol.

Fluconazol Kabi wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

• Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

• Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Kabi aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kindern und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

• Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Kabi

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

verordnet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUCONAZOL KABI BEACHTEN?

Sie dürfen nicht mit Fluconazol Kabi behandelt werden,

• wenn Sie gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eigenommen haben, oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Kabi überempfindlich (allergisch) sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Fluconazol Kabi anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Kabi ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

- Leber- oder Nierenprobleme haben,

- eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

- einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,

- schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

Anwendung von Fluconazol Kabi mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Kabi eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol Kabi darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Kabi möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden)

• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [Epilepsie])

• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)

• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• Statine( Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

• Methadon (gegen Schmerzen)

• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

• Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

• Prednison (Steroid)

• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

• Theophyllin (bei Asthma)

• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fluconazol Kabi erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol Kabi

Fluconazol Kabi enthält Salz (Natriumchlorid).

1 Milliliter Fluconazol Kabi enthält 0,154 mmol Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE WIRD FLUCONAZOL KABI VERABREICHT?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Kabi wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol Kabi erhalten.

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig	3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida	6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)	3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Kabi verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol Kabi vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

• Hautausschlag

• Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Kabi kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit

• Appetitlosigkeit

• Erbrechen

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Kabi und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

• Kopfschmerzen

• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• Anstieg von Blut- oder Leberwerten

• Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

• Appetitminderung

• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

• „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

• Muskelschmerzen

• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

• Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

• Zittern

• Niedriger Kaliumgehalt im Blut

• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

• Leberversagen

• Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

• Haarausfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST FLUCONAZOL KABI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche/ des Beutels nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

LDPE-Flaschen (KabiPac^®): Nicht einfrieren.

Beutel (freeflex^®): Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebstoffen ist. Nicht verwenden, wenn die Flasche oder der Beutel beschädigt sind.

Die Flaschen und Beutel sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Verwendung müssen Flaschen, Beutel und nicht verbrauchter Inhalt entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Fluconazol Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist : Fluconazol

• Jeder Milliliter Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Fluconazol Kabi aussieht und Inhalt der Packung

• Fluconazol Kabi ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

• Packungsgrößen:

- 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 50 ml (100 mg Fluconazol) Inhalt

- 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 100 ml (200 mg Fluconazol) Inhalt

- 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 200 ml (400 mg Fluconazol) Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Postanschrift:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel: 06172/686-0

Hersteller

Flaschen (KabiPac^®):

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

und

Beutel (freeflex^®)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

27400 Louviers

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Schweden	Fluconazol Fresenius Kabi
Polen, Portugal, Ungarn	Fluconazol Kabi
Deutschland, Luxemburg, Österreich	Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Slowakei, Tschechische Republik	Fluconazol Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
Spanien,	Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Rumänien	Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Vereinigtes Königreich	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Belgien, Niederlande	Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Frankreich	Fluconazole Kabi 2 mg/ml
Griechenland	Fluconazole/Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Italien	Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht überschreitet.

Fluconazol Kabi ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung. 200 mg (100 ml Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Na⁺ und Cl^-. Da Fluconazol Kabi als verdünnte Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

- D-Glucose 20 % Lösung

- Ringer Lösung

- Ringer-Lactat Lösung

- Kaliumchlorid in 5 % Glucose Lösung

- Natriumhydrogencarbonat 4,2 % Lösung

- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.