Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluconazol Sandoz 150 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluconazol Sandoz 150 mg und wofür wird es angewendet?

Fluconazol Sandoz 150 mg ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol Sandoz 150 mg, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.

Fluconazol Sandoz 150 mg wird angewendet bei

Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:

Vaginale Hefepilzerkrankungen, die auf eine lokale Therapie nicht ansprechen.

Fluconazol Sandoz 150 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Sandoz 150 mg sind.

- mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können und die über das Enzym CYP3A4 verstoffwechselt werden, wie z.B. Cisaprid(Mittel gegen Darmstörungen), Astemizol(Arzneimittel gegen Allergien), Chinidin(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) (s. a. unter „Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg ist erforderlich

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol Sandoz 150 mg bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

- wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Fluconazol Sandoz 150 mg abgesetzt werden.

AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol Sandoz 150 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden (s. a. unter „Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die den Herzrhythmus beeinflussen und wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen

• bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem erniedrigten Kalium- und Magnesiumspiegel

• wenn die Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. In diesem Fall muss die Dosis entsprechend verringert werden (s. auch Abschnitt 3. „Wie ist Fluconazol Sandoz 150 mg einzunehmen?“)

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die über die Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 verstoffwechselt werden (siehe auch unter „Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Sandoz 150 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

Fluconazol kann eine rasche und schwere Leberentzündung hervorrufen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Zeichen wie rasches Unwohlsein und/oder Übelkeit in Verbindung mit Gelbfärbung des Augenweiß, dunklem Urin, Hautjucken, erhöhtem Blutungsrisiko oder durch die Leber hervorgerufenene Krankheit des Gehirns (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer raschen und schweren Leberentzündung) bemerkbar machen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Kinder

Fluconazol kann bei Neugeborenen und Kindern angewendet werden. Die Dosierung hängt vom Alter (jünger oder älter als 4 Wochen), dem Körpergewicht, aber auch von der Art, Schwere und dem Ort der Pilzinfektion ab.

Eine Maximaldosis vom 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden.

Ältere Menschen

Da es sich um eine Einmaldosis-Therapie handelt, ist eine Anpassung der Dosierung, auch bei eingeschränkter Nierenfunktion, nicht erforderlich.

Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Wechselwirkungen treffen im Wesentlichen auf die mehrmalige Gabe von Fluconazol zu. Ob diese auch unter Therapie mit Fluconazol Sandoz 150 mg in der vorgesehenen Einmaldosierung von 150 mg auftreten können, ist derzeit nicht vollständig geklärt.

Die Wirkung von Fluconazol Sandoz 150 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Terfenadin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

• Astemizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

• Cisaprid, ein Arzneimittel gegen Darmstörungen

• Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen

• Chinidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

• Erythromycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

• Halofantrin, Arzneimittel gegen Malaria

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol Sandoz 150 mg und einem dieser Arzneimittel kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen führen. Aufgrund der ernsthaften Gefahr von Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands dürfen Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Chinidin mit Fluconazol Sandoz 150 mg nichtgleichzeitig angewendet werden. Fluconazol Sandoz 150 mg sollte nicht gemeinsam mit Erythromycin und Halofantrin angewendet werden. Ebenfalls nicht gleichzeitig angewendet werden dürfen Terfenadin und 400 mg Fluconazol oder mehr, bei Fluconazol-Dosen unter 400 mg sollten Sie engmaschig überwacht werden.

Die Wirkung vonFluconazol Sandoz 150 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:

• Hydrochlorothiazid, Arzneimittel zur Entwässerung

• Rifampicin, Arzneimittel gegen Tuberkulose

Fluconazol hemmt die Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Außer den nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen können die Plasmakonzentrationen von anderen Arzneimitteln, die über CYP2C9 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, bei gleichzeitiger Anwendung erhöht sein. Diese Kombinationen sind daher stets mit Vorsicht anzuwenden und Sie sollten sorgfältig noch 4–5 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Fluconazol überwacht werden.

Die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluconazol Sandoz 150 mg beeinflusst werden:

• Alfentanil, Narkosemittel

• Amitriptylin, Nortriptylin, Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen

• Amphotericin B, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen

• Azithromycin, Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin

• Benzodiazepine wie z. B. Midazolam und Triazolam

• Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen

• Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• Celecoxib, Arzneimittel gegen Entzündungen

• Ciclosporin, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems

• Cyclophosphamid, Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel wie Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin

Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Veränderung der Skelettmuskulatur erhöhen.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

• Losartan, Arzneimittel gegen Bluthochdruck

  Methadon, Arzneimittel zur Behandlung von Drogensucht

• Orale Kontrazeptiva (“Pille”)

• Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie

• Prednison, ein Kortison

• Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

• Saquinavir, Arzneimittel zur HIV-Behandlung

• Blutzuckersenkende Mittel vom Sulfonylharnstoff-Typ wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid

• Tacrolimus und Sirolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems

• Theophyllin, Arzneimittel gegen Asthma

• Vinca-Alkaloide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• Vitamin A

• Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

Verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens oder eine Strahlenbehandlung beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.

Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg und Nahrung nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft soll Fluconazol Sandoz 150 mg nicht eingenommen werden, es sei denn, dass der Arzt dies anders entscheidet.

Stillzeit:

Fluconazol geht in die Muttermilch über. Das Stillen wird bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Fluconazol Sandoz 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluconazol Sandoz 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fluconazol Sandoz 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fluconazol Sandoz 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vaginale Hefepilzerkrankung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird 150 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol 150 mg) als Einmaldosis eingenommen.

Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Da es sich um eine Einmaldosis-Therapie handelt, ist eine Anpassung entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.

Die Anwendung von Fluconazol Sandoz 150 mg ist in der Regel auf eine Einmaldosis beschränkt.

Da es sich um eine Einmaldosis-Therapie handelt, ist eine Anpassung der Dosierung, auch bei eingeschränkter Nierenfunktion, nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapsel vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Sandoz 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol Sandoz 150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Fluconazol Sandoz 150 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz 150 mg abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol Sandoz 150 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Sandoz 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten Blutbildveränderungen, wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Verminderter Kaliumgehalt im Blut

Selten: Erhöhung des Cholesterin- und Triglyceridgehaltes im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Krampfanfälle, Schwindel, Sensibilitätsstörungen der Nerven (Kribbeln), Geschmacksstörungen

Selten: Zittern

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, Anstieg des Bilirubins

Selten: Leberversagen, Absterben von Leberzellen, Leberzellschädigung, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Juckreiz der Haut, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Arzneimittelexanthem (toxischer Hautausschlag, der durch Arzneimittel verursacht ist)

Selten: Schwere Hauterkrankungen mit Abschälung. Pusteln und Rötungen, Hautschwellung, Gesichtsschwellung, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erschöpfung, Unwohlsein, Schwäche, Fieber

Kinder:Bei Kindern wurde ein ähnliches Muster und Auftreten von Nebenwirkungen wie bei den Erwachsenen berichtet

Gegenmaßnahmen:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluconazol Sandoz 150 mg betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Fluconazol Sandoz 150 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Fluconazol Sandoz 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol.

Wie Fluconazol Sandoz 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Sandoz 150 mg Hartkapseln haben weiße Kapseloberteile und weiße Kapselunterteile mit der Aufschrift „FC 150“.

Fluconazol Sandoz 150 mg ist in Originalpackungen mit 1 (N1) Hartkapsel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
Oktober 2009.