Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluconazol Sandoz 50 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluconazol Sandoz 50 mg und wofür wird es angewendet?

Fluconazol Sandoz 50 mg ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol Sandoz 50 mg, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.

Fluconazol Sandoz 50 mg wird angewendet bei:

Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:

a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z.B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.

Fluconazol Sandoz 50 mg kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder bei Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).

- wiederkehrende (rezidivierende) Mund- und Rachenraum und Speiseröhre befallende Hefepilzerkrankungen

- die Mundhöhle bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen, befallende Hefepilzerkrankung

- Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge.

c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Fluconazol Sandoz 50 mg ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.

d) Ein zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei AIDS oder Chemotherapie) ist angezeigt.

Fluconazol Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Sandoz 50 mg sind.

- mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können und die über das Enzym CYP3A4 verstoffwechselt werden, wie z.B. Cisaprid(Mittel gegen Darmstörungen), Astemizol(Arzneimittel gegen Allergien), Chinidin(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) (s. a. unter „Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

- Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin(Mittel gegen Allergien) und Fluconazol Sandoz 50 mg in Dosierungen von 400 mg täglich und höher anwenden (s. a. unter „Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg ist erforderlich

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol Sandoz 50 mg bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

- wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Fluconazol Sandoz 50 mg abgesetzt werden.
AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol Sandoz 50 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Sandoz 50 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

Fluconazol kann eine rasche und schwere Leberentzündung hervorrufen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Zeichen wie rasches Unwohlsein und/oder Übelkeit in Verbindung mit Gelbfärbung des Augenweiß, dunklem Urin, Hautjucken, erhöhtem Blutungsrisiko oder durch die Leber hervorgerufenene Krankheit des Gehirns (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer raschen und schweren Leberentzündung) bemerkbar machen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Kinder

Fluconazol kann bei Neugeborenen und Kindern angewendet werden. Die Dosierung hängt vom Alter (jünger oder älter als 4 Wochen), dem Körpergewicht, aber auch von der Art, Schwere und dem Ort der Pilzinfektion ab.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte unter Berücksichtigung der Vorschriften für Erwachsene (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fluconazol Sandoz 50 mg einzunehmen“ unter Erwachsene und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion) angepasst werden.

Ältere Menschen

Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Terfenadin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

• Astemizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

• Cisaprid, ein Arzneimittel gegen Darmstörungen

• Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen

• Chinidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

• Erythromycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

• Halofantrin, Arzneimittel gegen Malaria.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol Sandoz 50 mg und einem dieser Arzneimittel kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen führen. Aufgrund der ernsthaften Gefahr von Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands dürfen Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Chinidin mit Fluconazol Sandoz 50 mg nichtgleichzeitig angewendet werden. Fluconazol Sandoz 50 mg sollte nicht gemeinsam mit Erythromycin und Halofantrin angewendet werden. Ebenfalls nicht gleichzeitig angewendet werden dürfen Terfenadin und 400 mg Fluconazol oder mehr, bei Fluconazol-Dosen unter 400 mg sollten Sie engmaschig überwacht werden.

Die Wirkung vonFluconazol Sandoz 50 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:

• Hydrochlorothiazid, Arzneimittel zur Entwässerung

• Rifampicin, Arzneimittel gegen Tuberkulose

Fluconazol hemmt die Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Außer den nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen können die Plasmakonzentrationen von anderen Arzneimitteln, die über CYP2C9 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, bei gleichzeitiger Anwendung erhöht sein. Diese Kombinationen sind daher stets mit Vorsicht anzuwenden und Sie sollten sorgfältig noch 4–5 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Fluconazol überwacht werden.

Die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluconazol Sandoz 50 mg beeinflusst werden:

• Alfentanil, Narkosemittel

• Amitriptylin, Nortriptylin, Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen

• Amphotericin B, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen

• Azithromycin, Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin

• Benzodiazepine wie z. B. Midazolam und Triazolam

• Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen

• Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• Celecoxib, Arzneimittel gegen Entzündungen

• Ciclosporin, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems

• Cyclophosphamid, Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel wie Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin

Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Veränderung der Skelettmuskulatur erhöhen.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

• Losartan, Arzneimittel gegen Bluthochdruck

  Methadon, Arzneimittel zur Behandlung von Drogensucht

• Orale Kontrazeptiva (“Pille”)

• Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie

• Prednison, ein Kortison

• Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

• Saquinavir, Arzneimittel zur HIV-Behandlung

• Blutzuckersenkende Mittel vom Sulfonylharnstoff-Typ wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid

• Tacrolimus und Sirolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems

• Theophyllin, Arzneimittel gegen Asthma

• Vinca-Alkaloide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• Vitamin A

• Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

Verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens oder eine Strahlenbehandlung beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.

Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg und Nahrung nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft soll Fluconazol Sandoz 50 mg nicht eingenommen werden, es sei denn, dass der Arzt dies anders entscheidet.

Stillzeit:

Fluconazol geht in die Muttermilch über. Das Stillen wird bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Fluconazol Sandoz 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluconazol Sandoz 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fluconazol Sandoz 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fluconazol Sandoz 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für eine optimale Dosierung gibt es Fluconazol Sandoz Hartkapseln zusätzlich in den Stärken mit 100 mg und 200 mg Fluconazol.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (entsprechend 8 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol (entsprechend 4 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol (entsprechend 8 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol (entsprechend 16 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich angezeigt sein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (s.a. Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg ist erforderlich“) von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laborunter­suchungen eine bislang noch vorhandene nachweisba­re Pilzinfektion aus­schließen. Eine ungenügende Behand­lungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.

Candida-Erreger im Urin (Candidurie)

Einmal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 50 mg) für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) erhöht werden.

b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute

- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und Rachenraum:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 50 mg) für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) erhöht werden.

- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 50 mg) für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrendenKrankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) erhöht werden.

- Die Mundhöhle befallende Pilzerkrankungen bei Zahnprothesen­trägern:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 50 mg) für eine Behandlungsdauer von 14 Tagen. Zusätzlich sollten Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchgeführt werden.

- Befall der Schleim­haut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 50 mg) für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) erhöht werden.

c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neofor­mans

Behandlung:

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (entsprechend 8 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol (entsprechend 4 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol (entsprechend 8 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformanskann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol (entsprechend 16 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) einmal täglich angezeigt sein.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.

Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis:

Nach Beendigung der Behandlung sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg) durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.

d) Zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen

1. Einmal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 50 mg) zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei abwehrgeschwächten Patienten über höchstens 1 Monat unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

2. Bei Patienten während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z. B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Phase einer Verringerung der Zahl der neutrophilen weißen Blutkörperchen eine den ganzen Körper befallende Hefepilzerkrankung zu erwarten ist, empfiehlt sich die einmal tägliche Gabe von 400 mg Fluconazol (entsprechend 8 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 50 mg). Die Gabe von Fluconazol sollte 2 bis 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt fortgesetzt werden, an dem die Neutrophilenzahl auf über 1 000 Zellen pro mm³ansteigt.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Kinderdosierung

Eine Maximaldosis vom 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden.

Die folgenden täglichen Dosierungen pro kg Körpergewicht werden empfohlen:

- Für oberflächlichen Schleimhautbefall:

1.Tag: einmal täglich 6 mg Fluconazol/kg Körpergewicht (KG)

Weiterbehandlung: 3 mg Fluconazol/kg KG täglich

- Bei Befall der inneren Organe:

in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion 6–12 mg/kg Fluconazol täglich

Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. In den ersten zwei Lebenswochensollten die gleichen mg/kg KG Dosierungen wie bei älteren Kindern verwendet, jedoch alle 72 Stunden verabreicht, werden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG alle 72 Stunden darf nicht überschritten werden.

Während der 3. und 4. Lebenswochesollte die gleiche Dosis alle 48 Stunden verabreicht werden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG alle 48 Stunden darf nicht überschritten werden.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) - abhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung - angepasst werden.

Erwachsene und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol-Sandoz-50-mg-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1. und 2. Behandlungs­tag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsintervall tägliche Dosis
>50 11 – 50 Dialysepatienten	24 Stunden (Normaldosierung) 48 Stunden oder die halbe normale tägliche Dosis eine Dosis nach jeder Dialyse

Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:

Männer:

Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren)

72 x Serumkreatinin (mg/100ml)

Frauen: 0,85 x obiger Wert

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Sandoz 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Für die Therapie stehen Darreichungsformen zur Einnahme und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen Anwendung zur Einnahme oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Sandoz 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol Sandoz 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Fluconazol Sandoz 50 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz 50 mg abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol Sandoz 50 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten Blutbildveränderungen, wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Verminderter Kaliumgehalt im Blut

Selten: Erhöhung des Cholesterin- und Triglyceridgehaltes im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Krampfanfälle, Schwindel, Sensibilitätsstörungen der Nerven (Kribbeln), Geschmacksstörungen

Selten: Zittern

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, Anstieg des Bilirubins

Selten: Leberversagen, Absterben von Leberzellen, Leberzellschädigung, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Juckreiz der Haut, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Arzneimittelexanthem (toxischer Hautausschlag, der durch Arzneimittel verursacht ist)

Selten: Schwere Hauterkrankungen mit Abschälung, Pusteln und Rötungen, Hautschwellung, Gesichtsschwellung, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erschöpfung, Unwohlsein, Schwäche, Fieber

Kinder:Bei Kindern wurde ein ähnliches Muster und Auftreten von Nebenwirkungen wie bei den Erwachsenen berichtet

Gegenmaßnahmen:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluconazol Sandoz 50 mg betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Fluconazol Sandoz 50 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Fluconazol Sandoz 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E 132), Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol.

Wie Fluconazol Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Sandoz 50 mg Hartkapseln haben türkisfarbene Kapseloberteile und weiße Kapselunterteile mit der Aufschrift „FC 50“.

Fluconazol Sandoz 50 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
Oktober 2009.