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Fluctin 20 Mg Tabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


FLUCTIN®20 mg Tabletten

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Fluoxetin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind FLUCTIN Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von FLUCTIN Tabletten beachten?

Wie sind FLUCTIN Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind FLUCTIN Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS SIND FLUCTINTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


FLUCTIN enthält Fluoxetin und ist ein Antidepressivum. Es gehört zur Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).


Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:


Erwachsene:


Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. FLUCTIN sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCTIN TABLETTEN BEACHTEN?


FLUCTINdarf nicht eingenommen werden, wenn Sie:


Eine Behandlung mit FLUCTIN darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch einen Tag nach Absetzen bestimmter reversibler MAOIs (z. B. Moclobemid) begonnen werden.


Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von FLUCTINbeendet haben, keineMAOIs ein. Wenn FLUCTINüber längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.


Besondere Vorsicht bei Einnahme von FLUCTINist erforderlich

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). FLUCTIN darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.


Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeiteiner Langzeitanwendung von FLUCTINin dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Dennoch kann Ihr Arzt FLUCTIN bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FLUCTINverschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der FLUCTINeinnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.


FLUCTINdarf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.


Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben(bis zu 5 Wochen vorher), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.FLUCTIN kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung), insbesondere der folgenden:



Bei Einnahme von FLUCTINzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Schwangerschaft , Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.


Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen, insbesondere solche des Herzens, erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, lässt sich aus Studien ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften ableiten, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder (unter bestimmten Umständen) die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.


Arzneimittel wie Fluoxetinkönnen, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.


Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.


Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim SäuglingNebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte dies die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

FLUCTIN kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.


Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von FLUCTIN

FLUCTIN enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie FLUCTIN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE SIND FLUCTINTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie FLUCTINimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.


Nehmen Sie die Tabletten mit einem halben Glas Wasser ein. Sie können die Tablette auch in einem halben Glas Wasser zerfallen lassen und sofort und vollständig austrinken. Kauen Sie die Tabletten nicht.


Erwachsene

Die übliche Dosis ist:


Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen.

Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken


Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Tabletten (40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Tabletten (60 mg) täglich.


Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf FLUCTIN haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, FLUCTINjeden zweiten Tag einzunehmen.

Wenn Sie eine größere MengeFLUCTINeingenommen haben, als Sie sollten


Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.


Wenn Sie die Einnahme von FLUCTINvergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von FLUCTINabbrechen

Beenden Sie die Einnahme von FLUCTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.


Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören FLUCTINeinzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbelgefühle wie mit Nadeln; Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregtsein, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühle; Übelkeit/Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.


Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit FLUCTINleicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.


Wenn Sie mit der Einnahme von FLUCTINaufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von FLUCTINhaben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann FLUCTINNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige Patienten hatten:


Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort IhrenArzt benachrichtigen.


Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der FLUCTIN-Behandlung berichtet:


Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)


Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht.


Andere (die Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)


Knochenbrüche: Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie beeinträchtigt oder für eine gewisse Dauer besteht.


Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen wahrscheinlich vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.


Kindern und Jugendlichen (8-18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen

kann FLUCTIN das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SINDFLUCTIN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was FLUCTIN20 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoffist Fluoxetinhydrochlorid.

Jede Tablette enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 Milligramm (mg) Fluoxetin.


Die sonstigen Bestandteile der Tabletten sind Mikrokristalline Cellulose, Saccharin-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Crospovidon, Pfefferminz-Aroma, 957685/P, Naefco, Firmenich, Anis-Aroma, 501007/BP; Firmenich.


Wie FLUCTIN Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, länglich, nicht überzogen und mit einer Bruchkerbe versehen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Sie sind in Blisterpackungen mit 28 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Lilly Deutschland GmbH
Teichweg 3
35396 Gießen


Hersteller:
Patheon France

40 Boulevard de Champaret
F-38300 Bourgoin-Jallieu, Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Prozac, Fontex

Dänemark, Island, Norwegen, Schweden: Fontex

Frankreich: Prozac

Deutschland: Fluctin
Griechenland: Ladose

Italien, Niederlande, Spanien: Prozac

Luxemburg: Prozac, Fontex


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: